Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Masennuslääkkeet, tunteet ja persoonallisuus

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Martina Di Simplicio, University of Oxford

Masennuslääkkeet, tunteet ja persoonallisuus: masennuslääkkeen sitalopraamin neuropsykologisten vaikutusten vertailu terveillä vapaaehtoisilla, joilla on korkea ja matala neuroottisuus

Neuroottisuus on persoonallisuuden piirre, jota kuvataan jatkuvaksi taipumukseksi kokea negatiivisia tunnetiloja ja reagoida huonosti ympäristön stressiin. On osoitettu, että korkea neuroottisuus voi altistaa muun muassa masennusjaksojen kehittymiselle. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että koehenkilöillä, joilla on korkea neuroottisuus, on erilainen vaste emotionaalista sisältöä sisältäviin ärsykkeisiin, mikä osoittaa sekä positiivisten että lisääntyneen negatiivisten emotionaalisesti merkittävien vihjeiden käsittelyn. Näiden erojen kognitiivisessa emotionaalisten ärsykkeiden käsittelyssä uskotaan tukevan niitä psykologisia ominaisuuksia, jotka yhdistävät korkean neuroottisuuden suurempaan masennuksen riskiin.

Alustavat tiedot osoittavat myös, että serotoniinin toiminnan modulointi masennuslääkehoidolla terveillä vapaaehtoisilla, joilla on korkea neuroottisuus, voi muuttaa aivotoimintaa, joka liittyy emotionaalisten ärsykkeiden käsittelyyn, joka on epätoiminnallista tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen tutkia, voiko serotoniinin toiminnan modulointi serotonergisten masennuslääkkeiden (SSRI) avulla palauttaa toimintahäiriön tunteiden prosessoinnin, joka on ominaista korkean neuroottisuuden omaaville henkilöille.

Erityisesti oletamme, että SSRI:n antaminen muuttaa huomion, fysiologisen reaktiivisuuden ja tunne-ärsykkeiden säätelyn epänormaaleja malleja terveillä yksilöillä, joilla on herkkä persoonallisuuspiirre korkea neuroottisuus.

Tämän tutkimuksen suorittaminen terveillä vapaaehtoisilla auttaa meitä ymmärtämään, vaikuttaako serotoniinin toiminnan säätely masennuslääkkeiden antamisella paitsi mielialan oireisiin – kuten on ilmeistä masentuneilla potilailla – vaan myös altistaviin psykologisiin ja kognitiivisiin prosesseihin, jotka ylläpitävät masentunutta mielialaa. kuten reaktio emotionaalisiin ärsykkeisiin. Pystymme myös varmistamaan, näkyykö tämä vaikutus varhaisessa hoidossa ja ennen subjektiivisia mielialan muutoksia. Tämä tehdään antamalla seitsemän päivää joko masennuslääkettä sitalopraamia tai lumelääkettä koehenkilöille, joilla on korkeat neuroottisuuspisteet, ja sitten vertaamalla niitä sarjaan tietokonepohjaisia ​​psykologisia testejä, jotka mittaavat eri näkökohtia siitä, kuinka emotionaalisesti merkittäviä ärsykkeitä käsitellään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Neljäkymmentä tervettä vapaaehtoista, joilla on korkeat pisteet Eysenck Personality Questionnaire Neuroticism -asteikolla, rekrytoidaan väestöstä käyttämällä julisteita ja mainoksia paikallisissa sanomalehdissä ja Internetissä. Kaikki mainokset ohjaavat vapaaehtoiset tietylle verkkosivustolle (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (isännöidään Oxfordin yliopiston Weblearn-alueella), joka raportoi tutkimuksen tietolomakkeesta. . Ihmiset, jotka napsauttavat "Suostun osallistumaan" -linkkiä, voivat jättää yhteystietonsa ja täyttää lyhennetyn version Eysenck Personality Questionnaire -kyselystä. Kyselyn tulokset ovat anonyymejä ja vain tutkija pääsee käsiksi tietoihin ja yhteystietoihin. Näin ollen vain vapaaehtoisista, jotka suostuvat osallistumaan koko tutkimukseen, seulotaan neuroottisuuspisteet ja vain sopiviin otetaan yhteyttä seulontakäynnille.

Osallistujia pyydetään saapumaan Oxfordin yliopiston psykiatrian osastolle alustavaa seulontaarviointia varten, joka sisältää peruslääkärintarkastuksen ja strukturoidun psykiatrinen haastattelun. Siinä yhteydessä heitä pyydetään myös täyttämään useita kyselylomakkeita, kuten Beck Depression Inventory, Dysfunctional Attitudes Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Eysenck Personality Questionnaire, Parental Bonding Instruments ja Life Events Rating Scale.

Vapaaehtoiset satunnaistetaan saamaan sitalopraamia tai lumelääkettä kaksoissokkoutetussa ryhmien välisessä suunnittelussa 7 päivän ajan. He saavat hoitokapselit kotiin vietäväksi ja heitä neuvotaan ottamaan kapseli joka aamu aamiaisen jälkeen noin klo 8.00. Subjektiivista mielialaa arvioidaan jokaisena hoitopäivänä Befindlichskeit mielialan ja energian asteikolla, State Anxiety Inventory ja Visual Analogue Scales -asteikolla. Sivuvaikutukset rekisteröidään joka päivä käyttämällä erityistä sivuvaikutusraporttilomaketta.

Hoidon aloittamista edeltävänä päivänä (päivä 0) ja viimeisenä hoitopäivänä (päivä 7) osallistujia pyydetään keräämään sylkinäyte kortisolitasojen mittaamiseksi. Osallistujat suorittavat näytteiden keräämisen omassa kodissaan ja se on noninvasiivinen. Osallistujat saavat asianmukaiset keräysastiat, joissa on pumpulipuikko. Heitä pyydetään pyörittämään tätä vanupuikkoa suussaan minuutin ajan heräämisen jälkeen ja ottamaan 4 lisänäytettä 15 minuutin välein, kukin erillisellä vanupuikolla. Vanupuikot laitetaan takaisin keräysastiaan ja osallistujia pyydetään säilyttämään sylkinäytteensä pakastimessa ja tuomaan ne takaisin tutkijalle testauspäivänä.

Osallistujille annetaan päätutkijan (PI) matkapuhelinnumero, jotta he voivat ottaa välittömästi yhteyttä, jos heillä on huolia lääkkeen ottamisesta. Lisäksi tutkija ottaa yhteyttä osallistujiin muutaman ensimmäisen päivän aikana varmistaakseen, että heillä ei ole sivuvaikutuksia. Osallistujia, joilla on enemmän kuin lieviä ohimeneviä sivuvaikutuksia, neuvotaan lopettamaan lääkkeiden käyttö ja heidät vedetään pois tutkimuksesta.

Viimeisenä hoitopäivänä (päivä 7) osallistujat saapuvat Oxfordin yliopiston kokeellisen psykologian osastolle noin klo 14, mikä vastaa aikaa, jolloin lääke saavuttaa huippunsa veressä. Heitä pyydetään täyttämään uudelleen osa ensimmäisenä päivänä annetuista kyselylomakkeista ja sitten he täyttävät aiemmissa tutkimuksissamme käytetyt neuropsykologiset testit, mukaan lukien huomiotestit, ilmeentunnistustestit ja tunnesääntelytestit. Tunnesäätelytestin aikana tallennetaan myös EKG. Testausjakso kestää noin 3 tuntia.

Jos osallistuja suostuu, ottaisimme myös verinäytteen tunnistaaksemme tietyn geenin (serotoniinin kuljettajapolymorfismi), joka voi vaikuttaa joihinkin näistä toimenpiteistä, ja arvioidaksemme sitalopraamilääketason hoidon suorittamisen tarkistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
  • Mies tai nainen, 18-50 vuotta
  • Eysenck Personality Questionnaire Neuroottisuusasteikko ≥15/24
  • Sujuva englannin kielen ymmärtäminen (jotta ymmärrät kaikki opiskeluohjeet ja tehtävät sanallisten ärsykkeiden avulla)

Poissulkemiskriteerit:

  • mikä tahansa merkittävä sairaus
  • nykyinen tai aiempi psykiatrinen häiriö
  • suvussa mania
  • raskaus tai imetys
  • käytät mitä tahansa nykyistä lääkettä (paitsi ehkäisypillereitä)
  • osallistunut muihin psykotrooppisten lääkkeiden nauttimiseen liittyviin kokeisiin kolmen edellisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Sitalopraami
20 mg sitalopraamikapseli, 1/vrk, aamiaisen jälkeen (noin klo 8), 7 päivän ajan
Lääke: Sitalopraami
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lumekapseli 1/vrk aamiaisen jälkeen (noin klo 8) 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katsekiinnitykset silmien alueelle ja koko kasvojen alueelle kasvojen ilmeissä sukupuolisyrjintätehtävän aikana emotionaalisia ilmeitä
Aikaikkuna: Hoidon antopäivä 7
Kiinnitykset määriteltiin joukkona silmän asentoja määritellyllä alueella valitun ajan. Otimme käyttöön oletusarvot, jotka määrittävät kiinnityksen olevan 0,30 x 0,30 asteen laatikossa 100 ms:n ajan ja laskemme kiinnitykset nopeus/etäisyys-algoritmilla. Laskennassa koehenkilöiden silmät saavat ajautua kiinnityksen aikana niin kauan kuin ajautumisen määrä on pienempi kuin tämä alue 100 ms:ssa. Laskimme tehtävässä ärsykkeinä käytettyjen kasvojen ilmeiden silmien kiinnostuksen kohteena olevan alueen (ROI) fiksaatioiden lukumäärän.
Hoidon antopäivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skannausreitin pituus silmän alueella ja kasvojen ilmeiden koko kasvojen alueella tunneilmeiden sukupuolisyrjintätehtävän aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
Pyyhkäisypolun pituus tarkoittaa silmän skannauksen aikana kulkemia matkoja, ja se mitataan tyypillisesti näkökulman asteina (pikseleinä ilmaistuna)
Hoitopäivä 7
Skannausaika silmien alueen ja kasvojen koko kasvojen yli tunteiden ilmeiden sukupuolisyrjintätehtävän aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
Skannausaika tarkoittaa aikaa, jonka silmä kuluttaa ärsykkeiden yli, ja se lasketaan ms.
Hoitopäivä 7
Katse ylläpito silmien alueella ja kasvojen ilmeissä koko kasvojen päällä tunteiden ilmeiden sukupuoleen perustuvan syrjinnän aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
Katseen ylläpitolaskelma osoitti, säilyikö katse valitussa ROI:ssa (silmät, koko kasvot) jokaisen kokeen koko ajan (500 ms).
Hoitopäivä 7
Emotionaalisten ilmeiden tunnistuksen tarkkuus ja reaktioaika ilmeiden tunnistustehtävän aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
Tunteiden ilmeiden oikea merkitseminen näytöllä 500 ms:n ajan intensiteetillä, jotka vaihtelevat välillä 10 % ja 100 %: oikeat vastaukset ja väärät luokitukset tallennetaan ja tarkkuus mitataan laskemalla keskimääräinen ilmeen voimakkuuden kynnys, joka tarvitaan kunkin tunteen tunnistamiseen oikein. Reaktioajat kasvojen ilmeiden merkitsemiseksi oikein kirjataan ms.
Hoitopäivä 7
Muisto- ja tunnistuspisteet ja reaktioajat emotionaalisesti valenssisten itsekuvaajien muistitehtävän aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
Oikein palautettujen, väärien hälytysten ja tunnistettujen positiivisten ja negatiivisten itsekuvaajien lukumäärä ja reaktioaika ms.
Hoitopäivä 7
Silmänräpäyksen refleksin voimakkuus vastauksena miellyttäviin, epämiellyttäviin ja neutraaleihin kuviin tunteiden tehostaman hätkähdytyksen aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
Silmänräpäyksen refleksin suuruudet mikrovoltteina laskettiin vähentämällä integroidun EMG:n määrä refleksin alkaessa integroidun EMG:n ensimmäisestä huippuamplitudista 20-120 ms koettimen alkamisen jälkeen. Kokeille, joissa ei ollut jäljitettävissä olevaa silmänräpäyksen refleksiä, annettiin suuruusluokka nolla ja ne sisällytettiin analyysiin. Silmänräpäysrefleksit, joissa oli liiallista melua 20 ms:n aikajaksolla ennen hätkähdystä, jätettiin pois. Tämä tehtävä mittaa suhteellista akustista sätkäysvastetta epämiellyttävän, miellyttävän ja neutraalin kuvallisen ärsykkeen esittämisen aikana. Silmänräpäysrefleksin suuruudet z-muunnettiin koehenkilöiden sisällä näiden eri olosuhteiden vertailun mahdollistamiseksi ja koehenkilöiden välisen vaihtelun minimoimiseksi.
Hoitopäivä 7
High Frequency Heart Rate Variability (HF-HRV) epämiellyttävien kuvien tunteiden säätelytehtävän aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
HF-HRV kullekin tehtävän ehdolle (eli katsellen passiivisesti epämiellyttäviä kuvia, "ylläpidä kuntoa" ja samalla kun säädettiin epämiellyttävien kuvien herättämää tunnetta, "suppress tila") ja 1 minuutin "esitehtävää" lasketaan integroimalla spektriteho kaistanleveyden yli 0,15-0,4 Hz; normalisoidut HF- ja LF-arvot (HFn ja LFn) laskettiin myös jakamalla HF-HRV ja LF-HRV kokonaisteholla alueella yli 0,04 Hz ("normalisointiteho").
Hoitopäivä 7
Vaikuttaa arvioihin epämiellyttävien kuvien tunteiden säätelytehtävän aikana
Aikaikkuna: Hoitopäivä 7
Negatiivisen vaikutuksen luokitus 5-pisteen Likert-asteikolla passiivisen katselun ("säilytä tunteita" -tila) tai epämiellyttävien kuvien herättämän tunteen aktiivisen säätelyn jälkeen ("suppress emotion" -tila).
Hoitopäivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos heränneen syljen kortisolitasoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) hoitopäivään 7
Muutos heränneen syljen kortisolitasoissa lähtötason esikäsittelystä 7 päivän hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta (päivä 0) hoitopäivään 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 19. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09/H0605/60

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia