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Antidepressivos, emoções e personalidade

16 de setembro de 2013 atualizado por: Martina Di Simplicio, University of Oxford

Antidepressivos, emoções e personalidade: comparando os efeitos neuropsicológicos do antidepressivo citalopram em voluntários saudáveis ​​com alto e baixo neuroticismo

O neuroticismo é um traço de personalidade descrito como uma tendência duradoura de experimentar estados emocionais negativos e de responder mal ao estresse ambiental. Foi demonstrado que o alto neuroticismo pode predispor, entre outros fatores, ao desenvolvimento de episódios depressivos. Estudos recentes sugerem que indivíduos com alto neuroticismo têm uma resposta diferente a estímulos com conteúdo emocional, mostrando tanto diminuição do processamento de sinais positivos quanto aumento do processamento de sinais negativos emocionalmente salientes. Acredita-se que essas diferenças no processamento cognitivo de estímulos emocionais sustentam as características psicológicas que ligam o alto neuroticismo a um maior risco de depressão.

Dados preliminares também indicam que a modulação da função da serotonina pelo tratamento antidepressivo em voluntários saudáveis ​​com altos traços de neuroticismo poderia modificar a atividade cerebral associada ao processamento de estímulos emocionais que é disfuncional nessa população vulnerável.

O objetivo desta pesquisa é investigar se a modulação da função da serotonina através da administração de antidepressivos serotoninérgicos (SSRIs) pode reverter o processamento emocional disfuncional que caracteriza indivíduos com o traço de personalidade de alto neuroticismo.

Em particular, levantamos a hipótese de que a administração de ISRS modificará os padrões anormais de atenção, reatividade fisiológica e regulação de estímulos emocionais presentes em indivíduos saudáveis ​​com o traço de personalidade vulnerável de alto neuroticismo.

A realização desta pesquisa em voluntários saudáveis ​​nos permitirá entender se a modulação da função serotonina pela administração de antidepressivos tem efeito não apenas nos sintomas de humor - como é evidente em pacientes deprimidos - mas também nos processos psicológicos e cognitivos predisponentes que sustentam o humor deprimido, como a resposta a estímulos emocionais. Também poderemos verificar se esse efeito se manifesta precocemente no tratamento e antes de qualquer alteração subjetiva de humor. Isso será feito pela administração de sete dias do antidepressivo citalopram ou placebo a indivíduos com altas pontuações de neuroticismo e, em seguida, comparando-os em uma série de testes psicológicos baseados em computador medindo vários aspectos de como os estímulos emocionalmente salientes são processados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta voluntários saudáveis ​​com altas pontuações na escala Eysenck Personality Questionnaire Neuroticism serão recrutados da população em geral por meio de cartazes e anúncios em jornais locais e na internet. Todos os anúncios direcionarão os voluntários para um site específico (http://weblearn.ox.ac.uk/site/users/psyc0390/public/) (hospedado na área Weblearn da Universidade de Oxford) que relatará a folha de informações do estudo . As pessoas que clicarem no link "Concordo em participar" poderão deixar seus dados de contato e preencher uma versão abreviada do Questionário de Personalidade Eysenck. Os resultados do questionário serão anónimos e apenas o investigador terá acesso aos dados e aos respectivos contactos. Assim, apenas os voluntários que consentirem em participar do estudo completo serão rastreados para pontuações de neuroticismo e apenas os adequados serão contatados para a visita de triagem.

Os participantes serão solicitados a comparecer ao Departamento de Psiquiatria da Universidade de Oxford para uma avaliação de triagem inicial, incluindo exame médico básico e entrevista psiquiátrica estruturada. Nessa ocasião, eles também serão solicitados a preencher uma série de questionários, como Inventário de Depressão de Beck, Escala de Atitudes Disfuncionais, Inventário de Ansiedade Traço-Estado, Questionário de Personalidade Eysenck, Instrumentos de Vínculo Parental e Escala de Avaliação de Eventos de Vida.

Os voluntários serão randomizados para receber citalopram ou placebo em um desenho duplo-cego entre os grupos por 7 dias. Eles receberão as cápsulas de tratamento para levar para casa e serão instruídos a tomar a cápsula todas as manhãs após o café da manhã por volta das 8h. O humor subjetivo será avaliado em cada dia de tratamento usando a escala Befindlichskeit de humor e energia, o Inventário de Ansiedade do Estado e as Escalas Analógicas Visuais. Os efeitos colaterais serão registrados todos os dias usando uma folha específica de relatório de efeitos colaterais.

No dia anterior ao início do tratamento (Dia 0) e no último dia de tratamento (Dia 7), os participantes serão solicitados a coletar uma amostra de saliva para medir os níveis de cortisol. A coleta de amostras será realizada pelos participantes em sua própria casa e não é invasiva. Os participantes receberão recipientes de coleta apropriados contendo um cotonete. Eles serão solicitados a rolar este cotonete em suas bocas por um minuto depois de acordar e colher mais 4 amostras em intervalos de 15 minutos, cada uma em um cotonete separado. Os cotonetes serão colocados de volta no recipiente de coleta e os participantes serão solicitados a armazenar suas amostras de saliva no freezer e trazê-las de volta ao pesquisador no dia do teste.

Os participantes receberão o número de telefone celular do Investigador Principal (PI) para que possam entrar em contato imediatamente se tiverem alguma dúvida ao tomar o medicamento. Além disso, o pesquisador entrará em contato com os participantes nos primeiros dias para garantir que não tenham nenhum efeito colateral. Os participantes que apresentarem efeitos colaterais transitórios leves serão aconselhados a parar de tomar os medicamentos e serão retirados do estudo.

No último dia de tratamento (Dia 7), os participantes chegarão ao Departamento de Psicologia Experimental da Universidade de Oxford por volta das 14h, que corresponde ao horário em que a droga atinge seu pico nos níveis sanguíneos. Eles serão solicitados a preencher novamente parte dos questionários aplicados no primeiro dia e, em seguida, completarão uma bateria de testes neuropsicológicos, incluindo testes de atenção, testes de reconhecimento de expressões faciais e testes de regulação emocional, conforme utilizados em nossos estudos anteriores. Durante o teste de regulação emocional, um ECG também será registrado. A sessão de testes durará aproximadamente 3 horas.

Se o participante concordasse, também coletaríamos uma amostra de sangue para identificar um gene específico (o polimorfismo do transportador de serotonina) que pode influenciar algumas dessas medidas e avaliar o nível do medicamento citalopram para verificar se o tratamento foi realizado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 7JX
        • University of Oxford, Department of Psychiatry, Warneford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  • Masculino ou Feminino, de 18 a 50 anos
  • Eysenck Personality Questionnaire Escala de neuroticismo ≥15/24
  • Fluente na língua inglesa (para entender todas as instruções de estudo e tarefas usando estímulos verbais)

Critério de exclusão:

  • qualquer condição médica significativa
  • história atual ou passada de transtorno psiquiátrico
  • história familiar de mania
  • gravidez ou amamentação
  • tomar qualquer medicamento atual (exceto a pílula anticoncepcional)
  • ter participado de outros ensaios envolvendo ingestão de drogas psicotrópicas nos últimos três meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram
Cápsula de citalopram 20 mg, 1/dia, após o café da manhã (aproximadamente 8h), por 7 dias
Medicamento: Citalopram
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo cápsula 1/ dia, após o café da manhã (aproximadamente 8h), por 7 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fixações do olhar sobre a região dos olhos e toda a região da face de expressões faciais durante uma tarefa de discriminação de gênero de expressões faciais emocionais
Prazo: Dia 7 da administração do tratamento
As fixações foram definidas como um conjunto de posições dos olhos dentro de uma área definida por um período de tempo selecionado. Adotamos os valores padrão definindo uma fixação dentro de uma caixa de 0,30 x 0,30 graus por 100 ms e calculando as fixações usando um algoritmo de velocidade/distância. No cálculo, os olhos dos sujeitos podem desviar durante a fixação, desde que a quantidade de desvio seja menor que esta área por 100 ms. Calculamos o número de fixações presentes na Região de Interesse (ROI) dos olhos das expressões faciais utilizadas como estímulos na tarefa.
Dia 7 da administração do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comprimento do scanpath sobre a região dos olhos e toda a região da face de expressões faciais durante uma tarefa de discriminação de gênero de expressões faciais emocionais
Prazo: 7º dia de tratamento
O comprimento do caminho de varredura refere-se à soma das distâncias percorridas pelo olho durante a varredura e geralmente é medido em graus de ângulo visual (expresso em pixels)
7º dia de tratamento
Tempo de varredura sobre a região dos olhos e toda a face de expressões faciais durante uma tarefa de discriminação de gênero de expressões faciais emocionais
Prazo: 7º dia de tratamento
O tempo de varredura refere-se ao tempo gasto pelo olho percorrendo os estímulos e é calculado em ms.
7º dia de tratamento
Manutenção do olhar sobre a região dos olhos e toda a face das expressões faciais durante uma tarefa de discriminação de gênero de expressões faciais emocionais
Prazo: 7º dia de tratamento
O cálculo de manutenção do olhar indicou se o olhar foi ou não mantido na ROI selecionada (olhos, face inteira) durante toda a duração de cada tentativa (500ms).
7º dia de tratamento
Precisão e tempo de reação do reconhecimento de expressões faciais emocionais durante uma tarefa de reconhecimento de expressões faciais
Prazo: 7º dia de tratamento
Rotulagem correta de expressões faciais emocionais apresentadas em uma tela por 500ms em intensidades variando entre 10% e 100%: respostas corretas e erros de classificação são registrados e a precisão é medida calculando o limite médio de intensidade de expressão necessário para identificar corretamente cada emoção. Os tempos de reação para rotular corretamente as expressões faciais são registrados em ms.
7º dia de tratamento
Escores de recordação e reconhecimento e tempos de reação durante uma tarefa de memória para autodescritores com valência emocional
Prazo: 7º dia de tratamento
Número de alarmes falsos corretamente recuperados e número de autodescritores positivos e negativos reconhecidos e tempo de reação em ms.
7º dia de tratamento
Magnitudes do reflexo do piscar de olhos em resposta a imagens agradáveis, desagradáveis ​​e neutras durante uma tarefa de sobressalto potencializada pela emoção
Prazo: 7º dia de tratamento
As magnitudes do reflexo do piscar de olhos em microvolts foram calculadas subtraindo a quantidade de EMG integrado no início do reflexo do primeiro pico de amplitude do EMG integrado entre 20 e 120 ms após o início da sonda. Ensaios sem reflexo de piscar de olhos rastreável foram atribuídos a uma magnitude de zero e incluídos na análise. Reflexos de piscar de olhos com ruído excessivo durante o período de linha de base pré-sobressalto de 20 ms foram excluídos. Esta tarefa fornece uma medida da resposta relativa de sobressalto acústico durante a apresentação de estímulos pictóricos desagradáveis, agradáveis ​​e neutros. As magnitudes do reflexo de piscar de olhos foram transformadas em z dentro dos indivíduos para permitir a comparação entre essas diferentes condições e minimizar a variabilidade entre os indivíduos.
7º dia de tratamento
Variabilidade da frequência cardíaca de alta frequência (HF-HRV) durante uma tarefa de regulação emocional de imagens desagradáveis
Prazo: 7º dia de tratamento
HF-HRV para cada condição na tarefa (isto é, enquanto visualiza passivamente imagens desagradáveis, "mantém a condição" e enquanto regula negativamente a emoção provocada por imagens desagradáveis, "suprime a condição") e por 1 minuto o período "pré-tarefa" foi calculado integrando a potência espectral na largura de banda 0,15-0,4 Hz; os valores normalizados de HF e LF (HFn e LFn) também foram calculados dividindo HF-HRV e LF-HRV pela potência total na faixa acima de 0,04 Hz ("potência de normalização").
7º dia de tratamento
Afetar avaliações durante uma tarefa de regulação emocional de imagens desagradáveis
Prazo: 7º dia de tratamento
Classificação do afeto negativo em uma escala Likert de 5 pontos após visualização passiva (condição "manter a emoção") ou regulação negativa ativa da emoção provocada por imagens desagradáveis ​​(condição "suprimir a emoção").
7º dia de tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos níveis de cortisol salivar ao acordar
Prazo: Mudança da linha de base (dia 0) para o dia 7 do tratamento
Alteração nos níveis de cortisol salivar ao acordar desde o pré-tratamento até 7 dias após a administração do tratamento
Mudança da linha de base (dia 0) para o dia 7 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Martina Di Simplicio, MD, University of Oxford (at the time of study); MRC Cognition and Brain Sciences unit (current)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09/H0605/60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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