Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kovacaine-nenäsumutteen turvallisuus ja farmakokinetiikka lapsipotilailla

perjantai 15. toukokuuta 2015 päivittänyt: St. Renatus, LLC

Yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan tetrakaiinin, parabutyyliaminobentsoehapon ja oksimetatsoliinin farmakokinetiikkaa Kovakaiinisumun intranasaalisen annon jälkeen terveille lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nenäsumutteen farmakokinetiikka ja turvallisuus, joka sisältää nukutuslääkettä Tetracaiinia yhdessä oksimetatsoliinin kanssa terveillä lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tetrakaiinin, parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) ja oksimetatsoliinin farmakokinetiikka ja turvallisuus terveille suositellun, painoon perustuvan vaiheen 3 annoksen Kovacaine Mist (tetrakaiinihydrokloridi ja oksimetatsoliinihydrokloridi) intranasaalisen annon jälkeen. lasten aiheet.

Kovacaine Mist on anestesialiuos, joka sisältää 3 % tetrakaiinihydrokloridia ja 0,05 % oksimetatsoliinihydrokloridia. Yksi 100 µl:n Kovacaine Mist -sumutusannos sisältää 3 mg tetrakaiinihydrokloridia ja 0,05 mg oksimetatsoliinihydrokloridia. Kahden 100 µl:n suihkeannos (yhteensä 200 µl) Kovacaine Mist -sumua sisältää 6 mg tetrakaiinihydrokloridia ja 0,1 mg oksimetatsoliinihydrokloridia. Kahden 200 µl:n suihkeannos (yhteensä 400 µl) Kovacaine Mist -ainetta sisältää 12 mg tetrakaiinihydrokloridia ja 0,2 mg oksimetatsoliinihydrokloridia.

Kovacaine Mist annetaan potilaan painon perusteella, kuten alla olevassa taulukossa on yhteenveto. Koehenkilöt, jotka painavat 10-<20 kg, saavat 1 intranasaalisen suihkeen 100 µl Kovacaine Mistiä hetkellä D0. Koehenkilöt, jotka painavat 20–<40 kg, saavat 2 intranasaalista 100 µl suihketta (kokonaisannos 200 µl) 4 minuutin välein aikoina D0 ja D4. Koehenkilöt, jotka painavat 40 kg tai enemmän, saavat 2 intranasaalista 200 µl suihketta (kokonaisannos 400 µl) 4 minuutin välein aikoina D0 ja D4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • AXIS Clinical Trials Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 3-17-vuotiaat mukaan lukien.
  • Riittävän terve tutkijan määrittämänä saadakseen testilääkkeet.
  • Vanhemman tai huoltajan mukana ja/tai edustamana, joka pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan.
  • Koehenkilö pystyy ymmärtämään ja antamaan suostumuksensa ikään sopivan oppiaineen suostumuslomakkeeseen (paikallisen käytännön tai määräyksen mukaisesti).
  • Potilas tai vanhempi/huoltaja pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  • Painon 10. ja 90. prosenttipisteen sisällä iän mukaan.
  • Voi hengittää molempien sieraimien kautta.
  • Painoindeksi 14-30 kg/m2 mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen tai tällä hetkellä hallitsematon psykiatrinen, neurologinen, endokriininen, keuhko-, sydän- ja verisuonitauti, munuaisten, maha-suolikanavan tai maksan sairaus tai tila, jonka ilmenemismuodot saattavat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai tehdä tutkimuslääkityksen saamisesta haitallisen lopputuloksen riskin lähteen.
  • Riittämättömästi hallittu kaikenlainen kilpirauhassairaus.
  • Hänellä on kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa tai kliinisen laboratorion arvioinnissa seulonnan aikana.
  • Sinulla on tällä hetkellä kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha, toistuva nenäverenvuoto tai astma tai sinulla on tutkijan mielestä merkittävää näitä sairauksia.
  • Nykyinen, mukaan lukien viimeiset 30 päivää, poskiontelotulehdus tai muut ylempien hengitysteiden infektiot, nenän tukkoisuus tai "sinuslääkkeen" käyttö 48 tunnin aikana ennen odotettua tutkimukseen osallistumista.
  • Nenäpolyypit, merkittävä nenä- tai poskionteloleikkaus tai muu poikkeavuus, joka voi häiritä annoksen antamista.
  • Aiempi allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, oksimetatsoliinille, bentsyylialkoholille, muille paikallispuudutteille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA:ta sisältävästä aurinkosuojasta).
  • Monoamiinioksidaasin estäjän käyttö 3 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  • Imettävät, raskaana olevat, epäillään olevansa raskaana tai yrittävät tulla raskaaksi. (Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan virtsatesti lähtötilanteessa raskauden poissulkemiseksi.)
  • joka on saanut tutkimuslääkkeen (mukaan lukien Kovacaine Mist) ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia historia.
  • Oksimetatsoliinin tai fenyyliefriinin nenäsumutteen, nenän huuhtelun tai muun nenän tai suun turvotusta vähentävän aineen käytön tarve tutkimuspäivänä.
  • Sinulla on ollut pseudokoliiniesteraasin puutos tai aiempi pitkittynyt halvaus sukkinyylikoliinin kanssa tai vaikeuksia herätä yleisanestesiasta.
  • Kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 100,4 (38 °C) tutkimuslääkkeen antamispäivänä ja ennen sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kovacaine-sumu

Tetrakaiini HCl 3 % ja Oxymetazoline HCl 0,05 % - Kokonaisannos perustuu painoon. Koehenkilöt, jotka painavat 10-<20 kg, saavat yhden 100 µl:n intranasaalisen suihkeen. Koehenkilöt, jotka painavat 20-<40 kg, saavat 2 intranasaalista 100 µl suihketta (kokonaisannos 200 µl.

Koehenkilöt, jotka painavat 40 kg tai enemmän, saavat 2 intranasaalista 200 µl suihketta (kokonaisannos 400 µl).
Lääke: Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %
Yksi suihkelaite on tilavuudeltaan 0,2 ml (200 μL) ja sisältää 6 mg tetrakaiini 3 % HCl:a ja 0,1 mg oksimetatsoliini HCl:a. Potilaat, jotka saavat 100 µl:n annoksen, saavat puolet yhden laitteen sisällöstä annoksenjakajalla. Koehenkilöt, jotka saavat 200 µl:n annoksen, saavat ensin puolet yhden laitteen sisällöstä annoksenjakajalla ja sitten 4 minuuttia myöhemmin toisen puoliskon poistamalla annoksenjakaja. Koehenkilöt, jotka saavat 400 µl:n annoksen, saavat ensin yhden laitteen koko sisällön ja sitten 4 minuuttia myöhemmin toisen laitteen sisällön.
Muut nimet:
  • Kovacaine-sumu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tetrakaiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Aika tetrakaiinin huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Tetrakaiinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Tetrakaiinin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Tetrakaiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Aika parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) eliminaation puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Parabutyyliaminobentsoehapon (PBBA) plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Oksimetatsoliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Aika oksimetatsoliinin huippupitoisuuteen plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Oksimetatsoliinin terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Oksimetatsoliinin eliminaation puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Oksimetatsoliinin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sykkeen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Systolisen verenpaineen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Diastolisen verenpaineen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Lämpötilan keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
Happikyllästyksen keskiarvo ja keskihajonta
Aikaikkuna: 0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen
0, 10, 30 minuuttia ja 1, 3, 6, 8, 9, 12 ja 24 tuntia viimeisen nenäsumutteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Renatus, LLC

Yhteistyökumppanit

Rho, Inc.
Triligent International
Analytical Bio-Chemistry Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SR 2-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tetrakaiini HCl 3 % ja oksimetatsoliini HCl 0,05 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa