Kahdessa eri paikassa valmistetun RYTHMOL SR®:n bioekvivalenssi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotias.
• Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja BMI välillä 18,5 - 31,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
• AST, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
• Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on postmenopausaalisella tai vakaalla hyväksytyllä ehkäisyllä
• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus,

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos kolmen kuukauden sisällä seulonnasta.
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
• Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, sisältävät amfetamiinit, barbituraatit, kokaiinin, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
• Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
• Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti: >14 juoman keskimääräinen viikoittainen saanti miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80 proof tislattua alkoholia.
• Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: joko 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi).
• Kohde on luovuttanut verta tai verituotteita yli 500 ml 56 päivän aikana.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
• Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
• Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella seerumin tai virtsan hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
• Imettävät naaraat.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Virtsan kotiniiniarvot, jotka viittaavat tupakointiin tai säännölliseen tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Ei halua pidättäytyä alkoholista 48 tuntia ennen seulontaa ja 48 tuntia ennen annostelun aloittamista lopullisen farmakokineettisen näytteen keräämiseen kunkin hoitojakson aikana.
• Potilaat, joilla on ennestään sairaus, joka häiritsee normaalia maha-suolikanavan anatomiaa tai liikkuvuutta, maksan ja/tai munuaisten toimintaa ja joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa ja/tai erittymistä. Potilaat, joilla on ollut kolekystektomia, peptinen haavauma, tulehduksellinen suolistosairaus tai haimatulehdus, tulee sulkea pois.
• Koehenkilön systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 55-100 bpm ulkopuolella naishenkilöillä tai 50-100 lyöntiä/min mieshenkilöillä.
• EKG:n seulonta normaaleissa rajoissa iän ja sukupuolen mukaan
• Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista.
• Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleisen haarakimppukatkos, AV-katkos [2. asteen tai korkeampi], Wolf Parkinson White [WPW] -oireyhtymä, ei-pysyvä tai jatkuva kammiotakykardia (3 tai useampia peräkkäisiä ektooppisia kammioiskuja) , poskiontelo taukoja > 3 sekuntia tai muu merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee