Biorównoważność preparatu RYTHMOL SR® wyprodukowanego w dwóch różnych miejscach

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
• Masa ciała większa lub równa 50kg i BMI w przedziale 18,5 - 31,0kg/m2 (włącznie).
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego i doświadczonego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
• AspAT, ALT, fosfataza alkaliczna i bilirubina mniejsze lub równe 1,5xGGN (dopuszczalna jest izolowana bilirubina >1,5xGGN, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
• Pacjentka kwalifikuje się do udziału, jeśli jest po menopauzie lub stosuje stabilny schemat zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego
• Zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody,

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
• Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
• Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od badania zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków dla mężczyzn lub >7 drinków dla kobiet. Jeden drink odpowiada 12 g alkoholu: 12 uncji (360 ml) piwa, 5 uncji (150 ml) wina lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowych destylowanych alkoholi.
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu (w zależności od tego, który jest dłuższy).
• Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii Badacza i Monitora Medycznego GSK lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii badacza lub GSK Medical Monitor jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Ciężarne samice określone na podstawie dodatniego wyniku testu hCG w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego lub przed podaniem dawki.
• Samice w okresie laktacji.
• Niechęć lub niemożność przestrzegania procedur określonych w protokole.
• Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
• Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
• Stężenie kotyniny w moczu wskazujące na palenie lub historię regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Spożycie czerwonego wina, sewilskich pomarańczy, grejpfruta lub soku grejpfrutowego od 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Niechęć do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed badaniem przesiewowym i 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania do czasu pobrania końcowej próbki farmakokinetycznej podczas każdego okresu leczenia.
• Pacjenci z istniejącym wcześniej stanem zakłócającym prawidłową anatomię lub motorykę przewodu pokarmowego, czynność wątroby i/lub nerek, który może zakłócać wchłanianie, metabolizm i/lub wydalanie badanych leków. Pacjenci z cholecystektomią w wywiadzie, chorobą wrzodową, nieswoistym zapaleniem jelit lub zapaleniem trzustki powinni zostać wykluczeni.
• Skurczowe ciśnienie krwi osobnika jest poza zakresem 90-140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi jest poza zakresem 45-90 mmHg lub tętno jest poza zakresem 55-100 uderzeń na minutę dla kobiet lub 50-100 uderzeń na minutę dla mężczyzn.
• Badanie przesiewowe EKG w granicach normy dla wieku i płci
• Dowody na przebyty zawał mięśnia sercowego.
• Jakiekolwiek zaburzenia przewodzenia (w tym, ale nie swoiste, całkowity blok lewej lub prawej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [2. , pauzy zatokowe > 3 sekundy lub inne istotne zaburzenia rytmu serca, które w opinii głównego badacza i monitora medycznego GSK będą zakłócać