CCTG 594: HIV+:n hoitoon sitoutuminen ja säilyttäminen
keskiviikko 8. joulukuuta 2021 päivittänyt: Maile Young Karris, University of California, San Diego
CCTG 594: sitoutuminen ja säilyttäminen HIV+:n hoidossa, Kalifornian yhteishoitoryhmän monikeskustutkimus
CCTG 594 on kontrolloitu, sokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida klinikalla toimivan HIV ALERT -asiantuntijan tehokkuutta ART-hoidon retention päätepisteiden parantamisessa verrattuna nykyiseen hoitotasoon. hoito (SoC) HIV:n perusterveydenhuollon klinikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: CCTG 594 on kontrolloitu, sokkoutettu, kaksihaarainen, satunnaistettu (1:1) kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida klinikalla toimivan HIV ALERT -asiantuntijan tehokkuutta ART:n hoidossa ja ylläpidossa säilymisen päätepisteiden parantamisessa nykyiseen verrattuna. hoitostandardi (SoC) HIV:n perushoidon klinikoilla.
Kesto: Kutakin aihetta seurataan vähintään 48 viikon ajan.
Näytteen koko: Yhteensä 300 koehenkilöä satunnaistetaan, 150 per käsi.
Tutkimuspopulaatio: Tukikelpoisia koehenkilöitä ovat 1) äskettäin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka saapuvat HIV-perushoitoon jollakin CCTG-klinikalla, tai 2) aiemmin diagnosoidut HIV-tartunnan saaneet henkilöt, jotka ovat "poissa hoidosta" määritellyksi, että heillä ei ole käyntiä reseptin kanssa. HIV-palveluntarjoajalta viimeisten 180 päivän aikana eikä vakaalla ARV-ohjelmalla.
Ositus: Koehenkilöt ositetaan tutkimuspaikan ja sen perusteella, onko heillä äskettäin diagnosoitu tai he palaavat hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University Southern California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California, San Diego
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla seulontavasta-ainetestillä, kuten ELISA, ja vahvistettu toisella vasta-ainetestillä, kuten Western blot, tai havaittava plasma HIV-1 RNA milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa. Jos ELISA- tai Western blot -testiä ei ole saatavilla, HIV-infektio voidaan dokumentoida kahdella HIV-RNA-arvolla ≥ 2000 kopiota/ml, jotka on otettu vähintään 24 tunnin välein. RNA-määritysten on oltava suoritettu CLIA:n hyväksymässä laboratoriossa tai vastaavassa.
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Uusi potilas klinikalle (määritelty henkilöksi, joka ei ole koskaan osallistunut HIV-hoitoon) tai potilas, joka palaa hoitoon (määritelty potilas, joka on ollut aiemmin vähintään kerran reseptiä määräävän HIV-palveluntarjoajan näkemässä ja joka ei ole nähnyt HIV:n hoitajaa viimeisen 180:n aikana päivää eikä hänellä ole vakaa ARV-hoito).
- Englanti tai espanja puhuminen.
- Rekisteröity vastaanottamaan HIV:n perusterveydenhuollon palveluita jollakin tunnistetuista CCTG:hen liittyvistä klinikoista, eli Owen Clinicistä UC San Diego Health Systemissä, Harbor-UCLA Medical Centerin klinikalla tai Rand Schrader -klinikalla USC:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa neurologinen, psykiatrinen tai fyysinen tila, joka tutkijan mielestä rajoittaisi osallistumista tutkimustoimenpiteisiin tutkimuksen ajaksi.
- Huumeiden tai alkoholin käytön taso, joka tutkijan mielestä estäisi turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
- Vanhainkodin tai ammattitaitoisen laitoksen asukas.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Potilaan ensimmäinen perusterveydenhuollon käynti (uusille potilaille) tai hoitoon paluu (hoitoon palaaville potilaille) tapahtui > 60 päivää sitten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi (SoC)
Standard of Care Arm -ryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat HIV-klinikansa nykyisen hoidon säilytyspalvelun.
|
|
|
Active Comparator: SoC + ALERT Interventio
ALERT Enhanced Retention Intervention Armiin satunnaistetut kohteet saavat SoC:n HIV-klinikalla, jossa koehenkilöt nähdään.
SoC:n lisäksi ALERT-asiantuntija sitoutuu aggressiivisesti interventio-osastoon käyntien jatkuvuuden ja hoidossa pysymisen varmistamiseksi.
ALERT-asiantuntija hallinnoi myös koulutusta, joka koostuu viidestä säilyttämismoduulista, jotka on suunniteltu parantamaan HIV-tietoutta ja -tehokkuutta. Hän myös seuraa terveydenhuollon käyntejä ja puuttuu menetelmillä potilaiden seurantaan, löytämiseen ja uudelleen aktivoimiseen tutkimuksen aikana.
|
ALERT-asiantuntija toteuttaa tehostettuja säilytystoimia ja koulutusmoduuleja varmistaakseen hoidossa pysymisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menetetty aika seurata
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
CCTG 594:n ensisijainen tulos on "menetetty aika seurantaan".
Kadonnut seurantaan määritellään "ei käyntiä reseptiä määräävän HIV-palveluntarjoajan luona viimeisen 180 päivän aikana".
Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan vähintään 48 viikon ajan.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä ensisijaista päätepistettä tutkimuksen päättyessä, sensuroidaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aloittaa ART
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
|
CCTG 594:n toissijainen tulos on "aika ART:n aloittamiseen".
Kaikkia satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan vähintään 48 viikon ajan.
Kohteet, jotka eivät aloita ART:ta, sensuroidaan heidän viimeisellä vierailullaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 48
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaavia analyyseja
Aikaikkuna: Perustaso kahteen vuoteen
|
Kuvailevat toissijaiset analyysit, joissa verrataan kahta satunnaistettua ryhmää, sisältävät:
|
Perustaso kahteen vuoteen
|
|
Palaa hoitoon ensisijaisen päätepisteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 2 vuoteen
|
Niiden koehenkilöiden osuuksia, jotka täyttävät ensisijaisen päätetapahtuman mutta palaavat myöhemmin hoitoon, verrataan satunnaistettujen ryhmien välillä.
Satunnaistettujen ryhmien välillä verrataan myös edellisen käynnin ja uusintakäynnin välisiä aikoja.
|
Perustaso 2 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maile Karris, MD, CCTG, UCSD AVRC, UCSD Owen Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Katya Calvo, MD, CCTG, Harbor-UCLA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTG 594
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .