Kokeilu radiotaajuisesta ablaatiosta peräaukon intraepiteliaaliseen neoplasiaan HALO-ablaatiojärjestelmällä (AIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Laser Surgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
HRA 2–12 viikkoa ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä, jolloin saatiin yksi tai useampi litteä, ei-kondylomaattinen biopsialla todettu HSIL.
- Sijaitsee kokonaan hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä
- Squamocolumnar risteyksen vieressä Soveltuva hoitovyöhyke (ETZ) määritellään
- 3 cm hammasviivan yläpuolella anokutaaniseen linjaan
- Puolet peräaukon ympärysmitta (eli enintään kaksi vierekkäistä kvadranttia)
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen raskaustesti 8 viikon kuluessa 0 kuukauden RFA-käynnistä ja aikomus jatkaa ehkäisyä koko kokeen ajan, tai hedelmättömyyden toteaminen, joka on määritelty tutkittavana postmenopausaaliseksi tai kirurgisesti steriiliksi. (tila kohdunpoiston tai munanjohtimien sidonnan jälkeen).
- HIV-negatiivinen, ELISA/Western blot -testi saatu 12 viikon sisällä 0 kuukauden RFA-käynnistä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa biopsialla todistettu HSIL, joka on kokonaan ETZ:n ulkopuolella
- Mikä tahansa biopsialla todistettu HSIL osittain ETZ:ssä (esimerkiksi HSIL-leesio, joka ulottuu perianaaliseen ihoon)
Kaikki hoitovyöhykkeellä olevat kondyloomit, joiden halkaisija on > 1/2 cm
• Huomautus: Kondyloomit hyväksytyllä hoitovyöhykkeellä, joiden halkaisija on < 1/2 cm, on leikattava tai poltettava (ei hoidettava paikallisesti tai IRC:llä) ennen käyntiä 1 (0 kuukauden RFA-käynti) tai sen aikana.
- Mikä tahansa peräaukon tai peräsuolen patologia, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien haavauma, fisteli, halkeama, ahtauma tai proktiitti
- Aiempi tai nykyinen peräaukon tai peräsuolen syöpä
- Lantion sädehoidon historia
- HPV-rokotteen historia tai suunnitelmat HPV-rokotteen aloittamisesta kokeen aikana
- Historiallinen ablaatio- tai resektiohoito ETZ:n sisällä, lukuun ottamatta kondylooma(iden) kauterisaatiota tai leikkausta
- Paikallinen hoito (Imikimodi, 5-FU) 6 kuukauden aikana ennen 0 kuukauden RFA-käyntiä ETZ:ssä
- Peräpukamat > luokka II
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys (joka tutkijan mielestä voi heikentää paranemista)
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiohoitoa
- Samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Elinajanodote < 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA
Arvioi RF:n toteutettavuus, turvallisuus ja teho peräaukkokanavaan käyttämällä HALO-ablaatiojärjestelmää peräaukon HSIL-leesioiden hävittämiseen
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal HSIL:n (High Grade Squamous Intraepithelial Leesion (HSIL)) puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujat, joiden peräaukon HSIL:n histologinen puhdistuma ETZ-alueella (kelpoinen hoitoalue) 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä RFA-hoidosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus ja tekniikan helppous
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tekninen toteutettavuus RFA:n levittämiseksi peräaukkokanavaan. Lääkärin arvio ablaatiosta optimaaliseksi (täydellinen ablaatio) verrattuna suboptimaaliseen (epätäydellinen ablaatio) peräaukon vaurioalueella. Tietoja ei kerätty, eikä niitä voitu analysoida |
12 kuukautta
|
|
Siedettävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RFA-toimenpiteen siedettävyys vakavuudella mitattuna. Lievä: Tietoisuus merkeistä ja oireista, mutta helposti siedetty; ovat lievästi ärsyttäviä; ei aiheuta ajanhukkaa normaaleista toiminnoista; oireet eivät vaadi lääkitystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä; oireettomat laboratoriolöydökset; marginaalinen kliininen merkitys; merkit ja oireet ovat ohimeneviä. Keskivaikea: Epämukavuus on riittävän vakava häiritsemään tavallisia toimintoja; minimaalinen interventio. Vaikea: Työkyvyttömyys ja kyvyttömyys tehdä työtä tai tavallisia toimintoja; merkit ja oireet voivat olla luonteeltaan systeemisiä tai vaatia lääketieteellistä arviointia tai hoitoa. |
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuneilla potilailla ilmenevät asiaan liittyvät haittatapahtumat.
Tapahtumatyyppi ja suhde laitteeseen tai menettelyyn mitataan.
|
12 kuukautta
|
|
HSIL:n eteneminen syöväksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HSIL:n histologinen eteneminen syöpään mitattuna keskuspatologialaboratoriossa luetuista biopsioista.
Tietoja ei kerätty, eikä niitä voitu analysoida.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-250
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .