Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeaa astmaa sairastavien aikuisten pitkittäinen arviointi

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pöytäkirja eurooppalaista monikeskustutkimusta varten vaikean astman pitkittäisarvioinnista aikuisille, joilla on vaikea astma

Poikkileikkaustutkimus astmaa sairastavien ja terveiden verrokkien kohorttien karakterisoimiseksi kliinisten ominaisuuksien, fysiologisten mittausten ja biomarkkerien ei-invasiivisen mittauksen suhteen sekä fenotyyppikädenjälkien kehittäminen aikuisille, joilla on vaikea astma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
725

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Vaikeat astmakohortit: hallitsemattomat astmaoireet tai toistuvat vakavat pahenemisvaiheet
  • Lievä tai keskivaikea astmakohortit: hallitut tai osittain hallitut astmaoireet
  • Terveet kontrollit: ei-astmaattomat terveet henkilöt, joilla ei ole merkittävää sairautta

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista, joka sisältää kyvyn noudattaa suostumuslomakkeessa lueteltuja vaatimuksia ja rajoituksia. Tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Seulonnassa 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  3. Pystyy suorittamaan tutkimuksen ja kaikki mittaukset.
  4. Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan riittävällä tasolla suorittaakseen opiskeluun liittyvän materiaalin.
  5. Koehenkilöt voivat ilmoittautua muihin tutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen. Tieteellisen lautakunnan lupa on kuitenkin hankittava toiseen tutkimukseen ilmoitetun henkilön ilmoittautumiseen tai jatkuvaan osallistumiseen.

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  1. Lääkärin haastattelun, fyysisen tarkastuksen tai seulontatutkimuksen tuloksena vastuulääkäri katsoo kohteen tutkimukseen sopimattomaksi joko tutkimuksesta aiheutuvan riskin vuoksi tai sillä voi olla vaikutusta tutkimustuloksiin.
  2. Tutkittavalla on ollut virkistyshuumeiden käyttöä tai muuta allergiaa, mikä on vastuulääkärin näkemyksen mukaan vasta-aiheinen.
  3. Kohde on nainen, joka on raskaana tai imettää tai enintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen tai 6 viikkoa imetyksen lopettamisesta. Jos naisen todetaan myöhemmin olleen raskaana arviointihetkellä, arvioinnin tietoja ei sisällytetä analyyseihin.
  4. Koehenkilö on osallistunut 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tutkimukseen, jossa on käytetty uutta molekyylikokonaisuutta, tai ensimmäiseen annokseen mihin tahansa muuhun lääkkeitä tutkivaan tutkimukseen tai osallistunut kolmen kuukauden sisällä tutkimukseen invasiivisilla menetelmillä. Kaikki U-BIOPRED-arvioinnit tulee lykätä 3 kuukauteen ensimmäisen annoksen tai invasiivisen toimenpiteen jälkeen. Toiseen tutkimukseen ilmoitetun koehenkilön ilmoittautumiseen tai jatkuvaan osallistumiseen on hankittava tieteellisen lautakunnan lupa.
  5. Ne, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan riski siitä, että tutkimusmenettelyjä ei noudateta.
  6. Koehenkilöllä on viime aikoina ollut toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia psykiatrisia häiriöitä
  7. Aiemmat tai nykyiset todisteet ylempien tai alempien hengitysteiden infektiosta tai oireista (mukaan lukien flunssa) 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista (arviointia tulee lykätä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Kohortti A
Aikuiset: vaikeat astmapotilaat, jotka saavat suuria annoksia ICS:ää ja/tai OCS:ää
Kohortti B
Aikuiset: nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, vaikeat astmaatikot, jotka saavat suuria annoksia ICS- ja/tai OCS
Kohortti C
Aikuiset: tupakoimattomat, lievät tai keskivaikeat astmaatikot saavat säännöllisesti inhaloitavia kortikosteroideja (ICS)
Kohortti D
Aikuiset: terveet vapaaehtoiset, tupakoimattomat, ei-astmaattiset, keuhkoputkia laajentava FEV1 > 80 % ennustettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 3 vuotta
Pahenemisvaiheiden lukumäärä, kesto ja vaikeusaste tutkimuksen aikana
3 vuotta
Keuhkojen toiminta heikkenee tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutokset astmalääkkeissä
Aikaikkuna: 3 vuotta
varsinkin ICS-annos tutkimuksen ajan
3 vuotta
Päivittäiset oireet ja lyhytvaikutteisen beeta-agonistin (SABA) käyttö
Aikaikkuna: 3 vuotta
mitattiin etävalvontatutkimuksen aikana
3 vuotta
Astmakontrollikyselylomake (ACQ) lähtötilanteessa ja muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Ylähengitysteiden oireet, jotka on arvioitu sino-nasal tulostestillä (SNOT) lähtötilanteessa ja muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Uneliaisuus ja päiväaikainen uneliaisuus Epworthin uneliaisuusasteikolla arvioituna lähtötilanteessa ja muutokset tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Keuhkojen toiminnan mittaaminen, mukaan lukien spirometria, pletysmografia, bronkodilaattorin palautuvuus ja hengitysimpedanssi pakkooskillaatiotekniikalla
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Radiologiset parametrit, kuten tietokonetomografia (CT), mukaan lukien keuhkojen rakenteen arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Tulehdussolujen määrän mittaaminen veressä, ysköksessä ja bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Keuhkoputkien biopsioiden histopatologia koehenkilöiden alaryhmässä
Aikaikkuna: 3 vuotta
immunohistokemia tulehdussoluille ja matriisin uudelleenmuotoilulle
3 vuotta
Transkriptomiikkaa, proteomiikkaa ja metabolomiikkaa käytetään näytteissä, kuten veri-, virtsa- ja endobronkiaaliset biopsiat
Aikaikkuna: 3 vuotta
kehittää kliinisesti hyödyllisiä fenotyyppikädenjälkiä
3 vuotta
Elämänlaatu astman elämänlaatukyselyllä (AQLQ) arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Ahdistuneisuus ja masennus sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) arvioituna
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
  • Päätutkija: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
  • Päätutkija: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
  • Päätutkija: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
  • Päätutkija: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
  • Päätutkija: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
  • Päätutkija: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
  • Päätutkija: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
  • Päätutkija: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
  • Päätutkija: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
  • Päätutkija: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
  • Päätutkija: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
  • Päätutkija: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
  • Päätutkija: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
  • Päätutkija: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10/H0721/66

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia