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Valutazione longitudinale degli adulti con asma grave

13 gennaio 2015 aggiornato da: Prof. dr. P.J. Sterk, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Protocollo per lo studio multicentrico europeo sulla valutazione longitudinale dell'asma grave negli adulti con asma grave

Studio trasversale per caratterizzare coorti di soggetti con asma e controlli sani in termini di caratteristiche cliniche, misurazioni fisiologiche e misurazione non invasiva di biomarcatori e sviluppare impronte fenotipiche per adulti con asma grave

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Asma

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

725

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorti di asma grave: sintomi di asma non controllati o frequenti esacerbazioni gravi
Coorti di asma lieve-moderato: sintomi di asma controllati o parzialmente controllati
Controlli sani: individui sani non asmatici privi di malattia significativa

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

In grado di fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio, che include la capacità di rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di intraprendere qualsiasi procedura di studio.
Soggetto maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni allo screening.
In grado di completare lo studio e tutte le misurazioni.
In grado di leggere, comprendere e scrivere a un livello sufficiente per completare i materiali relativi allo studio.
I soggetti potranno iscriversi ad altri studi mentre prendono parte a questo studio. Tuttavia, è necessario ottenere l'autorizzazione del comitato scientifico per iscrivere o consentire la continuazione della partecipazione di un soggetto iscritto a un altro studio.

Criteri generali di esclusione:

A seguito di colloquio medico, esame fisico o indagine di screening, il medico responsabile considera il soggetto non idoneo allo studio a causa del rischio per il soggetto dovuto allo studio o dell'influenza che ciò potrebbe avere sui risultati dello studio.
Il soggetto ha una storia di uso di droghe ricreative o altre allergie, che, a parere del medico responsabile, controindica la loro partecipazione.
Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento o fino a 6 settimane dopo il parto o fino a 6 settimane di interruzione dell'allattamento al seno. Se successivamente si scopre che una donna era incinta al momento di una valutazione, i dati di tale valutazione non saranno inclusi nelle analisi.
Il soggetto ha partecipato entro 3 mesi dalla prima dose a uno studio che utilizza una nuova entità molecolare, o la prima dose in qualsiasi altro studio che indaga sui farmaci o che ha partecipato entro tre mesi a uno studio con procedure invasive. Eventuali valutazioni U-BIOPRED devono essere rinviate fino a 3 mesi dopo la prima dose o procedura invasiva. Per iscrivere o consentire la continuazione della partecipazione di un soggetto arruolato in un altro studio, è necessario ottenere l'autorizzazione del comitato scientifico.
Coloro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno un rischio di non conformità con le procedure dello studio.
Il soggetto ha una storia recente di disturbi psichiatrici invalidanti
Anamnesi o evidenza attuale di infezione o sintomi delle vie respiratorie superiori o inferiori (incluso il raffreddore comune) entro 2 settimane dalle valutazioni basali (le valutazioni devono essere rinviate).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte Gruppo / Coorte Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte A Adulti: asmatici gravi che assumono alte dosi di ICS e/o OCS
Coorte B Adulti: fumatori attuali o ex fumatori, asmatici gravi in terapia con ICS ad alte dosi e/o OCS
Coorte C Adulti: non fumatori, asmatici da lievi a moderati che assumono regolarmente corticosteroidi per via inalatoria (ICS)
Coorte D Adulti: volontari sani, non fumatori, non asmatici con FEV1 prebroncodilatatore > 80% del predetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riacutizzazioni asmatiche Lasso di tempo: 3 anni	Numero, durata e gravità delle riacutizzazioni nel periodo dello studio	3 anni
Declino della funzione polmonare nel corso dello studio Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Cambiamenti nei farmaci per l'asma Lasso di tempo: 3 anni	in particolare la dose di ICS, per tutta la durata dello studio	3 anni
Sintomi quotidiani e utilizzo di beta agonisti a breve durata d'azione (SABA). Lasso di tempo: 3 anni	misurato durante lo studio di telemonitoraggio	3 anni
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ) al basale e modifiche nel corso dello studio Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Sintomi delle vie aeree superiori valutati dal test degli esiti seno-nasale (SNOT) al basale e cambiamenti nel corso dello studio Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Sonnolenza del sonno e diurna valutata dalla scala della sonnolenza di Epworth al basale e variazioni nel corso dello studio Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Misurazione della funzione polmonare inclusa spirometria, pletismografia, reversibilità del broncodilatatore e impedenza respiratoria mediante tecnica di oscillazione forzata Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Parametri radiologici come la tomografia computerizzata (TC), inclusa la valutazione della struttura polmonare Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Misurazione della conta delle cellule infiammatorie nel sangue, nell'espettorato e nel lavaggio broncoalveolare (BAL) Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Istopatologia delle biopsie bronchiali in un sottogruppo di soggetti Lasso di tempo: 3 anni	immunoistochimica per cellule infiammatorie e rimodellamento della matrice	3 anni
La trascrittomica, la proteomica e la metabolomica saranno utilizzate su campioni come sangue, urine e biopsie endobronchiali Lasso di tempo: 3 anni	per sviluppare impronte di mani fenotipiche clinicamente utili	3 anni
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita per l'asma (AQLQ) Lasso di tempo: 3 anni		3 anni
Ansia e depressione valutate dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) Lasso di tempo: 3 anni		3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Investigatori

Investigatore principale: Peter Sterk, Dr., Academic Medical Centre University of Amsterdam, The Netherlands
Investigatore principale: Ratko Djukanovic, Dr., Southampton General Hospital, UK
Investigatore principale: Stephen Fowler, Dr., Respiratory Research Group, Education and Research Centre, Wythenshawe Hospital, UK
Investigatore principale: Kian Fan Chung, Dr., Imperial College London, UK
Investigatore principale: Barbro Dahlén, Dr., Karolinska Institutet
Investigatore principale: Andrew Szczeklik, Dr., Uniwersytet Jagielloński - Collegium Medicum, Kraków, Poland
Investigatore principale: Thomas Geiser, Dr., Inselspital and University of Bern, Switzerland
Investigatore principale: Ildiko Horvath, Dr., University School of Medicine, Budapest, Hundary
Investigatore principale: Pascal Chanez, Dr., Université de la Méditerranee, Marseille, France
Investigatore principale: Jens Hohlfeld, Dr., Fraunhofer Institute for Toxicology and Experimental Medicine, Hannover
Investigatore principale: Thomas Sandström, Dr., Department of Public Health and Clinical Medicine, Division of Medicine, Umea, Sweden
Investigatore principale: Dominick Shaw, Dr., Nottingham City Hospita, Nottingham, UK
Investigatore principale: Per Sigvald Bakke, Dr., Haukeland University Hospital, Bergen, Norway
Investigatore principale: Riccardo Polosa, Dr., Policlinico Vittorio Emmanuele, Catania, Italy
Investigatore principale: Paolo Montuschi, Dr., Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

10/H0721/66

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