Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idelalisibin teho ja turvallisuus yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa aikuisilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka muuten soveltuisivat bendamustiini- ja rituksimabihoitoon tavanomaisena hoitona.

Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) havaitsi lisääntyneen kuolemien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrän potilailla, joilla oli etulinjan CLL ja varhaisen linjan indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL), joita hoidettiin idelalisibilla yhdistettynä standardihoitoihin. kolmen Gileadin vaiheen 3 tutkimuksen säännöllisen tarkastelun aikana. Gilead tarkasteli sokkoutuneet tiedot ja lopetti tämän tutkimuksen DMC:n suosituksen mukaisesti ja kuultuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
311

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Puola, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Tšekki, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Tšekki, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tšekki, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Unkari, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu B-solujen CLL-diagnoosi, jonka diagnoosi on määritetty kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaisesti
  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kuin kortikosteroidit sairauden komplikaatioiden hoitoon
  • CLL, joka oikeuttaa hoidon
  • Mitattavissa olevan lymfadenopatian esiintyminen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen transformaatio CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi (eli Richterin transformaatio)
  • Tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän esiintyminen
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta satunnaistamisen aikana
  • Jatkuva maksavaurio
  • Ei-tarttuva pneumoniitti historia
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Käynnissä oleva muu immunosuppressiohoito kuin kortikosteroidit
  • Sai viimeisen annoksen tutkimuslääkettä toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Idelalisibi + bendamustiini + rituksimabi
Osallistujat saavat idelalisibia 96 viikon ajan sekä bendamustiinia+rituksimabia 21 viikon ajan.
Lääke: Idelalisib
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Bendamustiini
Annostetaan suonensisäisesti aloitusannoksella 90 mg/m^2 enintään 6 syklin ajan. Annostus perustuu mg/m^2 kehon pinta-alasta.
Lääke: Rituksimabi
Kertakäyttöiset injektiopullot, jotka annetaan suonensisäisesti viikoittain alkaen 375 mg/m^2 päivänä 1 (viikko 0) ja 500 mg/m^2 sen jälkeen yhteensä 6 infuusiota
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + bendamustiini + rituksimabi
Osallistujat saavat idelalisibia vastaavaa lumelääkettä 96 viikon ajan sekä bendamustiinia + rituksimabia 21 viikon ajan.
Lääke: Bendamustiini
Annostetaan suonensisäisesti aloitusannoksella 90 mg/m^2 enintään 6 syklin ajan. Annostus perustuu mg/m^2 kehon pinta-alasta.
Lääke: Rituksimabi
Kertakäyttöiset injektiopullot, jotka annetaan suonensisäisesti viikoittain alkaen 375 mg/m^2 päivänä 1 (viikko 0) ja 500 mg/m^2 sen jälkeen yhteensä 6 infuusiota
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa idelalisibia, joka annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentaatio on todistettu lopullisesta taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Lopullinen taudin eteneminen on CLL:n etenemistä, joka perustuu standardikriteereihin, pois lukien pelkkä lymfosytoosi. Riippumattoman arviointikomitean (IRC) oli määrä arvioida PFS.
Jopa 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vastauksen. ORR oli arvioitava IRC:n toimesta.
Jopa 22 kuukautta
Solmujen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Solmun vasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat 50 %:n laskun perusviivasta indeksivaurioiden suurimpien kohtisuoraan halkaisijoiden tulojen summassa. Solmukohtaisen vasteen määrä oli arvioitava IRC:llä.
Jopa 22 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen. IRC:n piti arvioida täydellinen vastausprosentti.
Jopa 22 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. IRC:n piti arvioida kokonaiseloonjääminen.
Jopa 22 kuukautta
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus viikolla 36
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Minimaalisen jäännössairauden negatiivisuus (MRD) määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joiden MRD < 10^-4 mitattuna virtaussytometrialla luuytimessä viikolla 36 hoidon aloittamisen jälkeen tai vähintään 12 viikkoa viimeisen rituksimabi- tai bendamustiiniannoksen jälkeen (kumpi tahansa on myöhemmin) osallistujille, jotka saavat viimeisen rituksimabiannoksen alkuperäisen aikataulun jälkeen. IRC:n oli määrä arvioida MRD-negatiivisuus.
Jopa 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia