Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность иделалисиба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом у взрослых с ранее нелеченым хроническим лимфолейкозом

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности иделалисиба в комбинации с бендамустином и ритуксимабом при ранее нелеченном хроническом лимфоцитарном лейкозе

Основная цель этого исследования — оценить выживаемость без прогрессирования у участников с ранее не леченным хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ), которым в противном случае подходило бы лечение бендамустином и ритуксимабом в качестве стандарта лечения.

Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) наблюдал повышенный уровень смертности и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) среди участников с ХЛЛ первой линии и индолентной неходжкинской лимфомой (нХЛ) ранней линии, получавших иделалисиб в сочетании со стандартной терапией. во время регулярного обзора 3 исследований Gilead Phase 3. Компания Gilead рассмотрела неслепые данные и прекратила это исследование в соответствии с рекомендацией DMC и в консультации с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
311

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Австралия, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Венгрия, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Венгрия, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Венгрия, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Испания, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Madrid, Испания, 28033
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Италия, 28100
        • AOU Maggiore della Carita
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Италия, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Польша, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Румыния, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Соединенное Королевство
      • Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Франция, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Франция, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Чехия, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Чехия, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Чехия, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз В-клеточного ХЛЛ, установленный в соответствии с Международным семинаром по хроническому лимфоцитарному лейкозу (IWCLL)
  • Никакой предшествующей терапии ХЛЛ, кроме кортикостероидов при осложнениях заболевания.
  • ХЛЛ, требующий лечения
  • Наличие измеримой лимфаденопатии
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2

Ключевые критерии исключения:

  • Известная гистологическая трансформация ХЛЛ в агрессивную лимфому (например, трансформация Рихтера)
  • Известное наличие миелодиспластического синдрома
  • Доказательства продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции на момент рандомизации.
  • Продолжающееся повреждение печени
  • Неинфекционный пневмонит в анамнезе
  • Текущее воспалительное заболевание кишечника
  • История предшествующей аллогенной трансплантации клеток-предшественников костного мозга или паренхиматозных органов
  • Текущая иммуносупрессивная терапия, кроме кортикостероидов
  • Получил последнюю дозу исследуемого препарата в рамках другого терапевтического клинического исследования в течение 30 дней до рандомизации.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Иделалисиб+бендамустин+ритуксимаб
Участники будут получать иделалисиб в течение 96 недель плюс бендамустин + ритуксимаб в течение 21 недели.
Лекарство: Иделалисиб
Таблетки по 150 мг вводят перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Зиделиг®
  • ГС-1101
  • КАЛ-101
Лекарство: Бендамустин
Вводят внутривенно в начальной дозе 90 мг/м^2 до 6 циклов. Дозировка будет основываться на мг/м^2 площади поверхности тела.
Лекарство: Ритуксимаб
Одноразовые флаконы вводятся внутривенно еженедельно, начиная с 375 мг/м^2 в день 1 (0-я неделя) и 500 мг/м^2 после этого, всего 6 инфузий.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо+бендамустин+ритуксимаб
Участники будут получать плацебо в соответствии с иделалисибом в течение 96 недель плюс бендамустин + ритуксимаб в течение 21 недели.
Лекарство: Бендамустин
Вводят внутривенно в начальной дозе 90 мг/м^2 до 6 циклов. Дозировка будет основываться на мг/м^2 площади поверхности тела.
Лекарство: Ритуксимаб
Одноразовые флаконы вводятся внутривенно еженедельно, начиная с 375 мг/м^2 в день 1 (0-я неделя) и 500 мг/м^2 после этого, всего 6 инфузий.
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее иделалисибу, вводимому перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До 22 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как интервал от рандомизации до первого документального подтверждения окончательного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины. Окончательное прогрессирование заболевания — это прогрессирование ХЛЛ на основании стандартных критериев, исключая только лимфоцитоз. PFS должен был быть оценен независимым наблюдательным комитетом (IRC).
До 22 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: До 22 месяцев
Общий коэффициент ответа (ЧОО) определяется как доля участников, достигших подтвержденного полного или частичного ответа. ORR должен был быть оценен IRC.
До 22 месяцев
Узловая скорость ответа
Временное ограничение: До 22 месяцев
Частота узлового ответа определяется как доля участников, достигших 50%-го снижения по сравнению с исходным уровнем в сумме произведений наибольших перпендикулярных диаметров индексных поражений. Скорость узлового ответа должна была оцениваться IRC.
До 22 месяцев
Полная частота ответов
Временное ограничение: До 22 месяцев
Частота полных ответов определяется как доля участников, получивших подтвержденный полный ответ. Уровень полного ответа должен был оцениваться IRC.
До 22 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 22 месяцев
Общая выживаемость определяется как интервал от рандомизации до смерти от любой причины. Общая выживаемость должна была оцениваться IRC.
До 22 месяцев
Минимальная частота отрицательных результатов остаточного заболевания на 36-й неделе
Временное ограничение: До 22 месяцев
Минимальная остаточная болезнь (МОБ) с отрицательным результатом определяется как доля участников с МОБ < 10^-4, оцененная с помощью проточной цитометрии в костном мозге на 36-й неделе после начала терапии или по крайней мере через 12 недель после последней дозы ритуксимаба или бендамустина (в зависимости от того, что позже) для участников, получающих последнюю дозу ритуксимаба после первоначально запланированной даты. Уровень негативных результатов MRD должен был оцениваться IRC.
До 22 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками