Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Idelalisibin teho ja turvallisuus yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa aikuisilla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia

perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan idelalisibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL), jotka muuten soveltuisivat bendamustiini- ja rituksimabihoitoon tavanomaisena hoitona.

Riippumaton tiedonseurantakomitea (DMC) havaitsi lisääntyneen kuolemien ja vakavien haittatapahtumien (SAE) määrän potilailla, joilla oli etulinjan CLL ja varhaisen linjan indolentti non-Hodgkin-lymfooma (iNHL), joita hoidettiin idelalisibilla yhdistettynä standardihoitoihin. kolmen Gileadin vaiheen 3 tutkimuksen säännöllisen tarkastelun aikana. Gilead tarkasteli sokkoutuneet tiedot ja lopetti tämän tutkimuksen DMC:n suosituksen mukaisesti ja kuultuaan Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa (FDA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital, Sydney
      • North Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Jarrett Street Specialist Centre
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Haematology and Bone Marrow Transplant Unit, Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre, Department of Haematology, Level 6
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Z N A Stuivenberg
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan AV Brugge-Oostende
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8908
        • ICO, Hospitalet de Llobregat
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09121
        • Ospedale Oncologico Armando Businco
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
      • Novara, Italia, 28100
        • Aou Maggiore Della Carita
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70024
        • IRCCS Istituto Tumori
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • Cancercare Manitoba - Maccharles Unit
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital du Sacre-Coeur de Montreal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Quebec - Hopital de l'Enfant-Jesus
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • UHC Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Dubrava
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicka bolnica Merkur
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Malopolskie Centrum Medyczne s.c.
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika Klinika Hematologii
      • Warsaw, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie Klinika Onkologii i Hematologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut Marii Sklodowskiej -Curie klinika Nowotworow Ukladu Chlonnego
      • Wroclaw, Puola, 53-439
        • Dolnoslakie Centrum Transplantacji Komorkowych z Krajowym Bankiem Dawcow Szpiku
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu Klinika i Katedra Hematologii,Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku
    • Pomorskie
      • Gdańsk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille, Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hospital Saint-Louis
      • Tours, Ranska, 37044
        • CHU Bretonneau
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Emergency County Clinical Hospital Brasov
      • Bucharest, Romania, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • University Hospital
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Faculty Hospital Hradec Králové
      • Plzen, Tšekki, 304 60
        • Faculty Hospital Plzen
      • Prague 10, Tšekki, 10034
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrady
    • Moravian-Silesian
      • Ostrava-Poruba, Moravian-Silesian, Tšekki, 70852
        • Faculty Hospital Ostrava
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen HSC Institute of internal Medicine, Department of Hematology
      • Gyula, Unkari, 5700
        • Pandy Kalman Hospital
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pécs, Medical School
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem AOK - Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, II. Belgyógyászati Klinika
    • Komárom - Esztergom
      • Tatabánya, Komárom - Esztergom, Unkari, 2800
        • Szent Borbála Hospital
    • Somogy
      • Kaposvar, Somogy, Unkari, 7400
        • Kaposi Mor Oktato Korhaz, Intezeti Gyogyszertar,
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen Univ. Hospitals NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Hammersmith Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LE
        • Oxford University Hospitals
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Trust
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton Hospital NHS Trust, New Cross Hospital
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6BT
        • University College London
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Heritage Healthcare Virginia K. Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Healthcare System
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
        • Florida Cancer Specialists-South
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Physician Network Oncology & Hematology
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Hematology /Oncology Associates of Northern New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Sarah Cannon Research Institute
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology-Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology-Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Dokumentoitu B-solujen CLL-diagnoosi, jonka diagnoosi on määritetty kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian (IWCLL) työpajan mukaisesti
  • Ei aikaisempaa CLL-hoitoa kuin kortikosteroidit sairauden komplikaatioiden hoitoon
  • CLL, joka oikeuttaa hoidon
  • Mitattavissa olevan lymfadenopatian esiintyminen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu histologinen transformaatio CLL:stä aggressiiviseksi lymfoomaksi (eli Richterin transformaatio)
  • Tunnettu myelodysplastisen oireyhtymän esiintyminen
  • Todisteet jatkuvasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta satunnaistamisen aikana
  • Jatkuva maksavaurio
  • Ei-tarttuva pneumoniitti historia
  • Jatkuva tulehduksellinen suolistosairaus
  • Aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Käynnissä oleva muu immunosuppressiohoito kuin kortikosteroidit
  • Sai viimeisen annoksen tutkimuslääkettä toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Idelalisibi + bendamustiini + rituksimabi
Osallistujat saavat idelalisibia 96 viikon ajan sekä bendamustiinia+rituksimabia 21 viikon ajan.
Lääke: Idelalisib
150 mg tabletti suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zydelig®
  • GS-1101
  • CAL-101
Lääke: Bendamustiini
Annostetaan suonensisäisesti aloitusannoksella 90 mg/m^2 enintään 6 syklin ajan. Annostus perustuu mg/m^2 kehon pinta-alasta.
Lääke: Rituksimabi
Kertakäyttöiset injektiopullot, jotka annetaan suonensisäisesti viikoittain alkaen 375 mg/m^2 päivänä 1 (viikko 0) ja 500 mg/m^2 sen jälkeen yhteensä 6 infuusiota
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + bendamustiini + rituksimabi
Osallistujat saavat idelalisibia vastaavaa lumelääkettä 96 viikon ajan sekä bendamustiinia + rituksimabia 21 viikon ajan.
Lääke: Bendamustiini
Annostetaan suonensisäisesti aloitusannoksella 90 mg/m^2 enintään 6 syklin ajan. Annostus perustuu mg/m^2 kehon pinta-alasta.
Lääke: Rituksimabi
Kertakäyttöiset injektiopullot, jotka annetaan suonensisäisesti viikoittain alkaen 375 mg/m^2 päivänä 1 (viikko 0) ja 500 mg/m^2 sen jälkeen yhteensä 6 infuusiota
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa idelalisibia, joka annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta siihen, kun ensimmäinen dokumentaatio on todistettu lopullisesta taudin etenemisestä tai kuolemasta mistä tahansa syystä. Lopullinen taudin eteneminen on CLL:n etenemistä, joka perustuu standardikriteereihin, pois lukien pelkkä lymfosytoosi. Riippumattoman arviointikomitean (IRC) oli määrä arvioida PFS.
Jopa 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR) määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen tai osittaisen vastauksen. ORR oli arvioitava IRC:n toimesta.
Jopa 22 kuukautta
Solmujen vastenopeus
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Solmun vasteaste määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat 50 %:n laskun perusviivasta indeksivaurioiden suurimpien kohtisuoraan halkaisijoiden tulojen summassa. Solmukohtaisen vasteen määrä oli arvioitava IRC:llä.
Jopa 22 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Täydellinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vastauksen. IRC:n piti arvioida täydellinen vastausprosentti.
Jopa 22 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. IRC:n piti arvioida kokonaiseloonjääminen.
Jopa 22 kuukautta
Minimaalinen jäännössairausnegatiivisuus viikolla 36
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Minimaalisen jäännössairauden negatiivisuus (MRD) määritellään niiden osallistujien osuudeksi, joiden MRD < 10^-4 mitattuna virtaussytometrialla luuytimessä viikolla 36 hoidon aloittamisen jälkeen tai vähintään 12 viikkoa viimeisen rituksimabi- tai bendamustiiniannoksen jälkeen (kumpi tahansa on myöhemmin) osallistujille, jotka saavat viimeisen rituksimabiannoksen alkuperäisen aikataulun jälkeen. IRC:n oli määrä arvioida MRD-negatiivisuus.
Jopa 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-312-0123
  • 2013-003313-17 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä. Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Idelalisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa