Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
292

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • Synergy Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lääke: SP-333 1 mg
Tablet
Kokeellinen: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lääke: SP-333 3 mg
Tablet
Kokeellinen: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lääke: SP-333 6 mg
Tablet
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Lääke: Plasebo
Tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Aikaikkuna: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Aikaikkuna: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Aikaikkuna: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Aikaikkuna: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Aikaikkuna: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bausch Health Americas, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SP333201-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia