Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)
tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.
A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
292
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Synergy Research Site
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Synergy Research Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Synergy Research Site
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Synergy Research Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Synergy Research Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Synergy Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Synergy Research Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Synergy Research Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94103
- Synergy Research Site
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Synergy Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Synergy Research Site
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Synergy Research Site
-
Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
- Synergy Research Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33317
- Synergy Research Site
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32129
- Synergy Research Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Synergy Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Synergy Research Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Synergy Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- Synergy Research Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
- Synergy Research Site
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
- Synergy Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Synergy Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Synergy Research Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
- Synergy Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Synergy Research Site
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Synergy Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Synergy Research Site
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- Synergy Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Synergy Research Site
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Synergy Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73101
- Synergy Research Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73119
- Synergy Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Synergy Research Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Synergy Research Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Synergy Research Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Synergy Research Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75218
- Synergy Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Synergy Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Synergy Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
- Must have active OIC at screening
- Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
- Must be on stable diet
Exclusion Criteria:
- Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
- Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
- Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
- Unstable thyroid disease
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Kokeellinen: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Kokeellinen: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tablet
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
|
Tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Aikaikkuna: 4 Weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
|
4 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
|
4 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
|
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
|
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Aikaikkuna: 4 weeks
|
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
|
4 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Ummetus
- Opioidien aiheuttama ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Guanylyylisyklaasi C -agonistit
- Entsyymiaktivaattorit
- Dolcanatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP333201-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .