Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dose-ranging Study to Assess Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) (OIC)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

A Randomized, 4-Week, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Ranging Study to Assess the Safety and Efficacy of SP-333 for the Treatment of Opioid-induced Constipation (OIC) in Patients With Non-malignant Chronic Pain Receiving Opioid Therapy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of a range of oral SP-333 doses for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults with non-cancer pain taking opioids.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
292

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Synergy Research Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Synergy Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Synergy Research Site
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Synergy Research Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Synergy Research Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Synergy Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Synergy Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Synergy Research Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
        • Synergy Research Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Synergy Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Synergy Research Site
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Synergy Research Site
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Synergy Research Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33317
        • Synergy Research Site
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32129
        • Synergy Research Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Synergy Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Synergy Research Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Synergy Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Synergy Research Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Synergy Research Site
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Synergy Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Synergy Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Synergy Research Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • Synergy Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Synergy Research Site
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Synergy Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Synergy Research Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Synergy Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Synergy Research Site
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Synergy Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73101
        • Synergy Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73119
        • Synergy Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Synergy Research Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Synergy Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Synergy Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Synergy Research Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75218
        • Synergy Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Synergy Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Synergy Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Must be receiving chronic, stable opioid therapy to treat non-malignant pain for at least 3 months prior to screening
  • Must have active OIC at screening
  • Active OIC must be confirmed during baseline screening bowel habit and symptom diary
  • Must be on stable diet

Exclusion Criteria:

  • Has history of chronic therapy for chronic constipation prior to start of opioid therapy, or any potential non-opioid cause of bowel dysfunction that may be a major contributor to the constipation (i.e., mechanical obstruction or pseudo-obstruction)
  • Use of medications that might affect bowel movement frequency or constipation-related symptoms (e.g., prokinetics, anti-diarrheal agents, laxatives other than study-defined rescue laxative)
  • Has history of or current cancer (other than basal cell or squamous cell carcinoma of the skin) unless the malignancy has been in complete remission without maintenance chemotherapy for at least 5 years
  • Unstable thyroid disease

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SP-333 1 mg
1 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lek: SP-333 1 mg
Tablet
Eksperymentalny: SP-333 3 mg
3 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lek: SP-333 3 mg
Tablet
Eksperymentalny: SP-333 6 mg
6 mg SP-333 orally once daily for 4-week Treatment Period
Lek: SP-333 6 mg
Tablet
Komparator placebo: Placebo
Placebo orally once daily for 4-week Treatment Period
Lek: Placebo
Tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
Ramy czasowe: 4 Weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in the treatment of OIC as measured by the change from baseline in the number of spontaneous bowel movements during Week 4 of the 4-week treatment period
4 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To assess safety and tolerability of SP-333 in the treatment of non-malignant OIC
Ramy czasowe: 4 weeks
Compare the safety and tolerability of SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo as measured by rates of adverse events, clinical laboratory abnormalities and significant changes in vital signs and ECGs.
4 weeks

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate stool consistency over the 4-week Treatment Period
Ramy czasowe: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in stool consistency over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate constipation-related symptoms over the 4-week Treatment Period
Ramy czasowe: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline in constipation-related symptoms over the 4 weeks of treatment.
4 weeks
To evaluate bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4-week Treatment Period.
Ramy czasowe: 4 weeks
Compare SP-333 (1, 3 & 6 mg) with placebo in rates of change from baseline for bowel movement frequency responder rates [Complete Spontaneous Bowel Movements (CSBMs) and Spontaneous Bowel Movements (SBMs)] over the 4 weeks of treatment.
4 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch Health Americas, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Renata Tenenbaum, Synergy Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SP333201-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami