Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-ART hoidossa Tansaniassa (PARC)

keskiviikko 11. toukokuuta 2016 päivittänyt: Batya Elul, Columbia University

Potilaiden säilyttäminen ja hoitoon sitoutuminen ennen ART-aloitusta Kageran alueella Tansaniassa

Potilaiden pitäminen HIV-hoidossa diagnoosin ja ilmoittautumisen jälkeen on ratkaisevan tärkeää HIV-hoidon ja hoidon laajentamisen pitkän aikavälin menestykselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin tekijöitä, jotka vaikuttavat HIV-hoidon säilyttämiseen ja osallistumiseen HIV-hoitoon osallistuvien aikuispotilaiden keskuudessa, jotka eivät vielä ole oikeutettuja antiretroviraaliseen hoitoon (ART). Tutkimus tehdään neljällä HIV-hoito- ja hoitoklinikalla (CTC) Kageran alueella Tansaniassa. Tämä on sekamenetelmien tutkimus, jossa on sekä kvalitatiivista (haastattelut) että kvantitatiivista (kyselyt) tiedonkeruuta. Tuloksemme ovat tärkeitä suunniteltaessa ohjelmia, jotka auttavat potilaita pysymään HIV-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden pitäminen HIV-hoidossa diagnoosin ja ilmoittautumisen jälkeen on krooninen haaste sekä resurssirikkaissa että resurssiköyhissä olosuhteissa (Rosen, Fox ym. 2007; WHO 2009; Fox ja Rosen 2010), ja se on ratkaisevan tärkeää HIV:n pitkän aikavälin menestykselle. HIV-hoidon ja -hoidon laajeneminen. Suurin osa hoidossa säilyttämistä koskevasta tutkimuksesta on keskittynyt henkilöihin, jotka ovat oikeutettuja antiretroviraaliseen hoitoon (ART) tai ovat aloittaneet sen. Yleensä on tutkittu vain demografisia ja kliinisiä tekijöitä. Suuren osan HIV-hoitoon otetuista potilaista (esim. 45 % Saharan eteläpuolisen Afrikan 722 klinikalta saatujen tietojemme mukaan) ei kuitenkaan ole määritetty olevan ART-kelpoisia, eivätkä he ole vielä aloittaneet ART-hoitoa; näiden henkilöiden keskuudessa vielä vähemmän tiedetään hoidossa pitämättä jättämisen suuruudesta ja tekijöistä. HIV-hoidossa pysyminen ennen ART:n aloittamista on edellytys: 1) opportunististen sairauksien (OI:t) optimaaliselle ennaltaehkäisylle, diagnoosille ja hoidolle; 2) HIV-tartunnan tehokas toissijainen ehkäisy, kuten potilasneuvonta ja koulutus, tartunnan saaneiden perheenjäsenten ja sukupuolikumppanien varhainen diagnosointi sekä äidiltä lapselle leviämisen ehkäisy (PMTCT); ja 3) oikea-aikaisempi ART-aloitus. Hoidossa säilyttäminen sairauden aikaisemmissa vaiheissa on myös yhä tärkeämpää, kun otetaan huomioon WHO:n suosittelema ART-kelpoisuusohjeiden laajentaminen resurssirajoitetuissa olosuhteissa (WHO 2009).

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin esteitä ja mahdollistajia HIV-hoidon säilyttämiselle ja hoitoon osallistumiselle aikuispotilailla, jotka ovat mukana HIV-hoidossa ja jotka eivät vielä ole oikeutettuja ART-hoitoon. Erityistavoitteet ovat:

  1. Kuvaa HIV-hoidon esteitä ja mahdollistajia sekä HIV-hoitoon sitoutumista;
  2. Suorittaa jäsenneltyjä haastatteluja kerätäkseen asiaankuuluvaa perustietoa mahdollisista tekijöistä, jotka vaikuttavat HIV:n säilyttämättä jättämiseen ja HIV-hoitoon sitoutumatta jättämiseen;
  3. Arvioida lyhytaikaisten tulosten ilmaantuvuus (poistuneet käynnit ja seurantaan jääneet (LTF)), mukaan lukien niiden LTF:n osuus ja osuus, jotka eivät enää osallistu HIV-hoitoon; ja
  4. Tunnistaa ART-kelvomattomien potilaiden käyntien, LTF:n ja hoitoon osallistumattomuuden määräävät tekijät.

Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan käyttäen kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä neljässä HIV:n hoito- ja hoitoklinikassa (CTC) Kageran alueella Tansaniassa.

  1. Kvalitatiiviset: syvähaastattelut kahdessa CTC:ssä jopa 20 aikuispotilaan kanssa (ei ole aiemmin saaneet ART-hoitoa ja jotka eivät ole oikeutettuja ART-hoitoon) ja noin 4 terveydenhuollon työntekijää; ja fokusryhmäkeskustelut (noin 4 ryhmää, noin 6-10 henkilöä/ryhmä) aikuisten potilaiden kanssa (naiivi ART-hoitoon ja jotka eivät ole oikeutettuja ART-hoitoon).
  2. Kvantitatiiviset: 1) strukturoidut lähtötilanteen haastattelut neljässä CTC:ssä (n = noin 900 aikuista potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa ja jotka eivät ole kelvollisia ART-hoitoon tai jotka eivät ole määrittämättömiä); 2) näiden 900 potilaan prospektiivinen seuranta käyttämällä rutiininomaisia ​​CTC-potilastietoja poissaoleneiden käyntien ja LTF:n arvioimiseksi; ja 4) lyhyet jäsennellyt tutkimukset potilaista, joista tulee LTF ja jotka saavutetaan laiminlyöntien jäljittämisen avulla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

948

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kagera
      • Kamachumu, Kagera, Tansania
        • Ndolage District Hospital
      • Mugana, Kagera, Tansania
        • Mugana District Hospital
      • Nyakahanga, Kagera, Tansania
        • Nyakahanga District Hospital
      • Rubya, Kagera, Tansania
        • Rubya District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoidaan neljään HIV CTC:hen Kageran alueella Luoteis-Tansaniassa. Näiden klinikoiden HIV-hoitoon ilmoittautuneet 8 000 potilasta edustavat 30 prosenttia HIV-potilaista, jotka on koskaan ilmoittautuneet ICAP-tuetuille klinikoille Kageran alueella. Potilaat voidaan valita joko syvähaastatteluihin tai fokusryhmäkeskusteluihin, jos he ovat käyneet klinikalla vähintään kerran.

Kuvaus

LAATU KOHORTTI

Potilaiden kanssa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, tehdään perusteellisia avaininformanttihaastatteluja ja fokusryhmiä:

ART-kelpoisuus määrittelemättömät potilaat (n = noin 10 syvällistä ja enintään 20 fokusryhmän osallistujaa, joista puolet on maaseudulta, Muganan aluesairaalasta ja puolet kaupunkialueelta, Nyakahanga District Hospital)

i) Mukaanottokriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • ART-naiivi (ellei aikaisempaa PMTCT:tä)
  • tehnyt vähintään yhden klinikkakäynnin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • tuntematon ART-kelpoisuus,
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen.

ii) Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • aloittanut muun ART:n kuin PMTCT:n ennen ilmoittautumista
  • joilla on tiedossa ART-kelpoisuus tai kelpoisuus
  • ei halua antaa tietoista suostumusta.

ART-kelvotonta potilasta (n = noin 10 perusteellista ja enintään 20 fokusryhmän osallistujaa, joista puolet on maaseudulta, Muganan aluesairaalasta ja puolet kaupunkialueelta, Nyakahangan aluesairaalasta)

i) Mukaanottokriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • ART-naiivi (ellei aikaisempaa PMTCT:tä)
  • tehnyt vähintään yhden klinikkakäynnin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • tunnettu ART kelpoisuus
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen.

ii) Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • aloittanut muun ART:n kuin PMTCT:n ennen ilmoittautumista
  • heillä on tiedossa ART-kelpoisuus
  • ei halua antaa tietoista suostumusta

Terveydenhuollon työntekijät valitaan määrätietoisesti osallistumaan seuraavien kriteerien mukaan:

i) Mukaanottokriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • ovat työskennelleet kyseisellä HIV-klinikalla enemmän kuin missään muussa sairaalassa vähintään 6 kuukauden ajan
  • lääkäri, lääkäri tai sairaanhoitaja
  • halukas antamaan tietoisen suostumuksen.

ii) Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • ensisijaisesti lähetetty toiselle klinikalle (vain osa-aikainen tai tilapäinen toimeksianto HIV-klinikalle)
  • ei halua antaa tietoista suostumusta

TULEVA KOHORTTI

Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, sisällytetään prospektiiviseen tutkimuskohorttiin:

i) Mukaanottokriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • ART-naiivi (ellei aikaisempaa PMTCT:tä)
  • mukana tutkimuksessa CTC
  • ART-kelvoton tai määrittelemätön ART-kelpoisuus
  • ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, yhteystiedot ja hyväksymään kotikäynnin tulosten tarkistamiseksi, jos heistä tulee LTF.

ii) Poissulkemiskriteerit:

  • <18-vuotias
  • aloitti muun ART:n kuin PMTCT:n ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • ART kelvollinen
  • ja/tai ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, yhteystietoja tai hyväksyä kotikäyntiä, jos LTF.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Syvähaastattelu
Enintään 20 syvähaastattelua tehdään aikuisten potilaiden kesken, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa, ja niitä tasapainotetaan mahdollisuuksien mukaan sukupuolen, paikan ja ART-naiiviuden syyn (määritetty kelpaamattomaksi tai kelpoisuutta ei vielä määritetty) mukaan. Terveydenhuollon tarjoajien kanssa tehdään jopa 4 syvähaastattelua.
Kohderyhmän osallistujat
Enintään 40 potilasta, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät vielä ole oikeutettuja ART-hoitoon, kutsutaan mukaan fokusryhmäkeskusteluun. Potilaat voidaan valita joko syvähaastatteluihin tai fokusryhmäkeskusteluihin, jos he ovat käyneet klinikalla vähintään kerran. Valitut potilaat tasapainotetaan mahdollisimman paljon sukupuolen ja pre-ART-tilan mukaan (esim. suunnilleen puolet ennen ART-kelpoisuutta määritetty ja noin puolet ennen ART-kelpoisuutta määrittelemätön).
Tuleva kohortti
Neljästä tutkimuksen CTC:stä saatujen historiallisten potilastietojen perusteella odotamme, että noin 1 000 potilasta ilmoittautuu HIV-hoitoon näillä klinikoilla tutkimusjakson aikana ja että he eivät kelpaa ART-hoitoon tai joiden kelpoisuus ei ole tiedossa. Olettaen, että kieltäytymisaste on 10 %, noin 900 potilasta ilmoittautuisi sitten tähän tutkimukseen ja suorittaisi lähtötason haastattelut. Näitä 900 potilasta seurataan ennakoivasti käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä potilaiden hoitotietoja jopa 24 kuukauden ajan. Hakutyöntekijät yrittävät jäljittää kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, joiden havaitaan olevan LTF tutkimusjakson aikana, ja suorittavat laiminlyöjien jäljityskyselyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden seurantaan menetettyjen (LTF) osuus, jotka eivät enää ole mukana HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAI0251
  • 3R01MH089831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .