- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01992887
Pre-ART hoidossa Tansaniassa (PARC)
Potilaiden säilyttäminen ja hoitoon sitoutuminen ennen ART-aloitusta Kageran alueella Tansaniassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden pitäminen HIV-hoidossa diagnoosin ja ilmoittautumisen jälkeen on krooninen haaste sekä resurssirikkaissa että resurssiköyhissä olosuhteissa (Rosen, Fox ym. 2007; WHO 2009; Fox ja Rosen 2010), ja se on ratkaisevan tärkeää HIV:n pitkän aikavälin menestykselle. HIV-hoidon ja -hoidon laajeneminen. Suurin osa hoidossa säilyttämistä koskevasta tutkimuksesta on keskittynyt henkilöihin, jotka ovat oikeutettuja antiretroviraaliseen hoitoon (ART) tai ovat aloittaneet sen. Yleensä on tutkittu vain demografisia ja kliinisiä tekijöitä. Suuren osan HIV-hoitoon otetuista potilaista (esim. 45 % Saharan eteläpuolisen Afrikan 722 klinikalta saatujen tietojemme mukaan) ei kuitenkaan ole määritetty olevan ART-kelpoisia, eivätkä he ole vielä aloittaneet ART-hoitoa; näiden henkilöiden keskuudessa vielä vähemmän tiedetään hoidossa pitämättä jättämisen suuruudesta ja tekijöistä. HIV-hoidossa pysyminen ennen ART:n aloittamista on edellytys: 1) opportunististen sairauksien (OI:t) optimaaliselle ennaltaehkäisylle, diagnoosille ja hoidolle; 2) HIV-tartunnan tehokas toissijainen ehkäisy, kuten potilasneuvonta ja koulutus, tartunnan saaneiden perheenjäsenten ja sukupuolikumppanien varhainen diagnosointi sekä äidiltä lapselle leviämisen ehkäisy (PMTCT); ja 3) oikea-aikaisempi ART-aloitus. Hoidossa säilyttäminen sairauden aikaisemmissa vaiheissa on myös yhä tärkeämpää, kun otetaan huomioon WHO:n suosittelema ART-kelpoisuusohjeiden laajentaminen resurssirajoitetuissa olosuhteissa (WHO 2009).
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin esteitä ja mahdollistajia HIV-hoidon säilyttämiselle ja hoitoon osallistumiselle aikuispotilailla, jotka ovat mukana HIV-hoidossa ja jotka eivät vielä ole oikeutettuja ART-hoitoon. Erityistavoitteet ovat:
- Kuvaa HIV-hoidon esteitä ja mahdollistajia sekä HIV-hoitoon sitoutumista;
- Suorittaa jäsenneltyjä haastatteluja kerätäkseen asiaankuuluvaa perustietoa mahdollisista tekijöistä, jotka vaikuttavat HIV:n säilyttämättä jättämiseen ja HIV-hoitoon sitoutumatta jättämiseen;
- Arvioida lyhytaikaisten tulosten ilmaantuvuus (poistuneet käynnit ja seurantaan jääneet (LTF)), mukaan lukien niiden LTF:n osuus ja osuus, jotka eivät enää osallistu HIV-hoitoon; ja
- Tunnistaa ART-kelvomattomien potilaiden käyntien, LTF:n ja hoitoon osallistumattomuuden määräävät tekijät.
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritetaan käyttäen kvalitatiivisia ja kvantitatiivisia menetelmiä neljässä HIV:n hoito- ja hoitoklinikassa (CTC) Kageran alueella Tansaniassa.
- Kvalitatiiviset: syvähaastattelut kahdessa CTC:ssä jopa 20 aikuispotilaan kanssa (ei ole aiemmin saaneet ART-hoitoa ja jotka eivät ole oikeutettuja ART-hoitoon) ja noin 4 terveydenhuollon työntekijää; ja fokusryhmäkeskustelut (noin 4 ryhmää, noin 6-10 henkilöä/ryhmä) aikuisten potilaiden kanssa (naiivi ART-hoitoon ja jotka eivät ole oikeutettuja ART-hoitoon).
- Kvantitatiiviset: 1) strukturoidut lähtötilanteen haastattelut neljässä CTC:ssä (n = noin 900 aikuista potilasta, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa ja jotka eivät ole kelvollisia ART-hoitoon tai jotka eivät ole määrittämättömiä); 2) näiden 900 potilaan prospektiivinen seuranta käyttämällä rutiininomaisia CTC-potilastietoja poissaoleneiden käyntien ja LTF:n arvioimiseksi; ja 4) lyhyet jäsennellyt tutkimukset potilaista, joista tulee LTF ja jotka saavutetaan laiminlyöntien jäljittämisen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kagera
-
Kamachumu, Kagera, Tansania
- Ndolage District Hospital
-
Mugana, Kagera, Tansania
- Mugana District Hospital
-
Nyakahanga, Kagera, Tansania
- Nyakahanga District Hospital
-
Rubya, Kagera, Tansania
- Rubya District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
LAATU KOHORTTI
Potilaiden kanssa, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, tehdään perusteellisia avaininformanttihaastatteluja ja fokusryhmiä:
ART-kelpoisuus määrittelemättömät potilaat (n = noin 10 syvällistä ja enintään 20 fokusryhmän osallistujaa, joista puolet on maaseudulta, Muganan aluesairaalasta ja puolet kaupunkialueelta, Nyakahanga District Hospital)
i) Mukaanottokriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- ART-naiivi (ellei aikaisempaa PMTCT:tä)
- tehnyt vähintään yhden klinikkakäynnin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- tuntematon ART-kelpoisuus,
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
ii) Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- aloittanut muun ART:n kuin PMTCT:n ennen ilmoittautumista
- joilla on tiedossa ART-kelpoisuus tai kelpoisuus
- ei halua antaa tietoista suostumusta.
ART-kelvotonta potilasta (n = noin 10 perusteellista ja enintään 20 fokusryhmän osallistujaa, joista puolet on maaseudulta, Muganan aluesairaalasta ja puolet kaupunkialueelta, Nyakahangan aluesairaalasta)
i) Mukaanottokriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- ART-naiivi (ellei aikaisempaa PMTCT:tä)
- tehnyt vähintään yhden klinikkakäynnin ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- tunnettu ART kelpoisuus
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
ii) Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- aloittanut muun ART:n kuin PMTCT:n ennen ilmoittautumista
- heillä on tiedossa ART-kelpoisuus
- ei halua antaa tietoista suostumusta
Terveydenhuollon työntekijät valitaan määrätietoisesti osallistumaan seuraavien kriteerien mukaan:
i) Mukaanottokriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- ovat työskennelleet kyseisellä HIV-klinikalla enemmän kuin missään muussa sairaalassa vähintään 6 kuukauden ajan
- lääkäri, lääkäri tai sairaanhoitaja
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
ii) Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- ensisijaisesti lähetetty toiselle klinikalle (vain osa-aikainen tai tilapäinen toimeksianto HIV-klinikalle)
- ei halua antaa tietoista suostumusta
TULEVA KOHORTTI
Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, sisällytetään prospektiiviseen tutkimuskohorttiin:
i) Mukaanottokriteerit:
- ≥18 vuoden ikä
- ART-naiivi (ellei aikaisempaa PMTCT:tä)
- mukana tutkimuksessa CTC
- ART-kelvoton tai määrittelemätön ART-kelpoisuus
- ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen, yhteystiedot ja hyväksymään kotikäynnin tulosten tarkistamiseksi, jos heistä tulee LTF.
ii) Poissulkemiskriteerit:
- <18-vuotias
- aloitti muun ART:n kuin PMTCT:n ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- ART kelvollinen
- ja/tai ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, yhteystietoja tai hyväksyä kotikäyntiä, jos LTF.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Syvähaastattelu
Enintään 20 syvähaastattelua tehdään aikuisten potilaiden kesken, jotka eivät ole aiemmin saaneet ART-hoitoa, ja niitä tasapainotetaan mahdollisuuksien mukaan sukupuolen, paikan ja ART-naiiviuden syyn (määritetty kelpaamattomaksi tai kelpoisuutta ei vielä määritetty) mukaan.
Terveydenhuollon tarjoajien kanssa tehdään jopa 4 syvähaastattelua.
|
|
Kohderyhmän osallistujat
Enintään 40 potilasta, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät vielä ole oikeutettuja ART-hoitoon, kutsutaan mukaan fokusryhmäkeskusteluun.
Potilaat voidaan valita joko syvähaastatteluihin tai fokusryhmäkeskusteluihin, jos he ovat käyneet klinikalla vähintään kerran.
Valitut potilaat tasapainotetaan mahdollisimman paljon sukupuolen ja pre-ART-tilan mukaan (esim.
suunnilleen puolet ennen ART-kelpoisuutta määritetty ja noin puolet ennen ART-kelpoisuutta määrittelemätön).
|
|
Tuleva kohortti
Neljästä tutkimuksen CTC:stä saatujen historiallisten potilastietojen perusteella odotamme, että noin 1 000 potilasta ilmoittautuu HIV-hoitoon näillä klinikoilla tutkimusjakson aikana ja että he eivät kelpaa ART-hoitoon tai joiden kelpoisuus ei ole tiedossa.
Olettaen, että kieltäytymisaste on 10 %, noin 900 potilasta ilmoittautuisi sitten tähän tutkimukseen ja suorittaisi lähtötason haastattelut.
Näitä 900 potilasta seurataan ennakoivasti käyttämällä rutiininomaisesti kerättyjä potilaiden hoitotietoja jopa 24 kuukauden ajan.
Hakutyöntekijät yrittävät jäljittää kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, joiden havaitaan olevan LTF tutkimusjakson aikana, ja suorittavat laiminlyöjien jäljityskyselyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden seurantaan menetettyjen (LTF) osuus, jotka eivät enää ole mukana HIV-hoidossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Batya Elul, PhD, MSc, ICAP-NY, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fox MP, Rosen S. Patient retention in antiretroviral therapy programs up to three years on treatment in sub-Saharan Africa, 2007-2009: systematic review. Trop Med Int Health. 2010 Jun;15 Suppl 1(s1):1-15. doi: 10.1111/j.1365-3156.2010.02508.x.
- Rosen S, Fox MP, Gill CJ. Patient retention in antiretroviral therapy programs in sub-Saharan Africa: a systematic review. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10):e298. doi: 10.1371/journal.pmed.0040298.
- WHO (2009). Rapid advice: antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents - November 2009. Geneva, World Health Organization.
- WHO (2009). Towards Universal Access: Scaling up priority HIV/AIDS Interventions in the Health Sector: Progress report 2009. Geneva, WHO.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAI0251
- 3R01MH089831 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .