Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telapreviirin ja sofosbuviirin avoin turvallisuustutkimus kroonisen hepatiitti C:n genotyypissä 1 (STEADFAST)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: University of Florida

Avoin tutkimus telapreviirin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhdessä sofosbuvirin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa kroonisesti hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoimiseksi

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin aiemmin hoitamattomia ei-kirroosipotilaita, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virus. Kaikki koehenkilöt saavat telapreviiria (TVR) yhdessä sofosbuviirin (SOF) kanssa 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päivästä 1 alkaen ja enintään 12 viikon ajan saat Telaprevir (TVR) ja Sofosbuvir (SOF).

Otat yhden (1) 400 mg:n SOF-tabletin ja 3 tablettia (1125 mg kukin) TVR:ää. Sinun tulee ottaa nämä yhdessä suun kautta joka aamu. Otat vielä 3 TVR-tablettia (kukin 1125 mg) suun kautta 12 tuntia aamuannoksen ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Hepatology Research at CTRB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Haluaa ja pystyä antamaan tietoisen suostumuksen
  • BMI (Body Mass Index) ≥ 18 kg/m2
  • HCV RNA kvantifioitavissa seulonnassa ja >1000 IU/ml
  • HCV-hoito Naiivi
  • HCV genotyyppi 1
  • 7. Kroonisen HCV-infektion varmistus, joka on dokumentoitu joko: positiivisella anti-HCV-vasta-ainetestillä tai positiivisella HCV-RNA:lla tai positiivisella HCV-genotyyppitestillä vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta/päivä 1 käyntiä tai ennen lähtötilannetta suoritettu maksabiopsia. Päivän 1 käynti, jossa on näyttöä kroonisesta HCV-infektiosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Jonkin seuraavista nykyinen tai aikaisempi historia:

Kliinisesti merkittävä sairaus Kirroosi 2. EKG-seulonta kliinisesti merkittävillä poikkeavuuksilla

  1. ALT > 10 x normaalin yläraja (ULN)
  2. AST > 10 x ULN
  3. Suora bilirubiini > 1,5 x ULN
  4. Verihiutaleet < 150 000/μl
  5. HbA1c > 7,5 %
  6. Kreatiniinipuhdistuma (CLcr) < 60 ml/min, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä
  7. Hemoglobiini < 11 g/dl naishenkilöillä; < 12 g/dl miehillä.
  8. Albumiini < 3,1 g/dl

  9. INR > 1,5 x ULN, ellei koehenkilöllä ole tiedossa olevaa hemofiliaa tai se on vakaa INR 4:ään vaikuttavalla antikoagulanttiohjelmalla. Aiempi altistus jollekin hyväksytylle tai kokeelliselle HCV-spesifiselle suoravaikutteiselle

    5. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa.

    6. Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV (esim. hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa-1-antitrypsiinin puutos, kolangiitti).

    7. Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telaprevir ja Sofosbuvir
Kaikille koehenkilöille annetaan Telaprevir kahdesti päivässä, 1125 mg kapselia ja Sofosbuvir 400 mg kapselia kerran päivässä. Molempia annetaan 12 viikon ajan.
Lääke: Telaprevir ja Sofosbuvir
Kaikilla koehenkilöillä on aikaa lukea IRB:n hyväksymä suostumuslomake ja keskustella siitä ennen mitään tutkimustoimenpiteitä. Asianmukaisen suostumuksen saatuaan koehenkilöt käyvät läpi fyysisen kokeen, joka sisältää EKG:n ja verikokeen ennen peruskäyntiä. Koehenkilöt palaavat tutkimuskäynneille (vitaalit, AE-keräys, verikokeet, lääkevastuu) hoidon 3. päivänä, 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. ja 12. hoidon viikoilla sekä 4, 12 ja 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. hoidosta. PK-näytteet kerätään viikolla 2 ja 10.
Muut nimet:
  • SOF
  • TVR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sekä telaprevir- että sofosbuvir-hoidon lopettamiseen johtaneiden haittavaikutusten esiintymistiheys telaprevirilla ja sofosbuvirilla hoidetuilla potilailla
Aikaikkuna: 12 viikkoa - 3. tammikuuta 2014 - 10. huhtikuuta 2014
Tutkimuslääkkeiden sitoutuminen ja haittatapahtumat kerättiin kaikilta osallistuneilta koehenkilöiltä ja arvosteltiin DAIDS-asteikolla. Kaikki sekä Telaprevir- että Sofosbuvir-hoidon lopettamiseen johtaneet haittatapahtumat kerättiin ja niistä raportoidaan.
12 viikkoa - 3. tammikuuta 2014 - 10. huhtikuuta 2014
Telaprevirin ja Sofosbuvirin turvallisuus, kun niitä annostellaan yhdessä 12 viikon ajan
Aikaikkuna: 3.1.2014-4.10.2014
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokivat asteen 3 anemiaa. Täydellinen verenkuva kerättiin lähtötasolla, viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12, viikolla 18 ja viikolla 24. Keskivaikean anemian (aste 3) ilmaantuvuus tutkimushoitojakson aikana.
3.1.2014-4.10.2014

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile Sofosbuvir Active SOF-metaboliitin, GS-331007, vakaata tilaa
Aikaikkuna: 17.1.2014-26.3.2014
Harvoja farmakokineettisiä verinäytteitä kerättiin viikolla 2 ja 10 (ennen päivittäistä annosta) potilailta, joita hoidettiin Telaprevirilla ja Sofosbuvirilla.
17.1.2014-26.3.2014
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat havaitsemattoman C-hepatiittiviruksen RNA:n 12 viikon kuluttua tutkimuslääkeohjelman päättymisestä
Aikaikkuna: 16.6.2014-2.7.2014
Plasman HCV RNA -tasot arvioitiin käyttämällä COBAS TaqMan HCV RNA -määritystestiä (v2.0; Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA; LLOQ = 25 IU/ml; havaitsemisraja = 15 IU/ml)
16.6.2014-2.7.2014
Niiden potilaiden osuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 3.1.2014–9.8.2014
Määritelty koehenkilöiksi, joilla on havaitsematon HCV-RNA hoidon lopussa ja varmistettu havaittava HCV-RNA hoidon lopun ja SVR12:n suunnitellun arviointiajankohdan välillä.
3.1.2014–9.8.2014

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 22.4.2014-6.5.2014
Koehenkilöt, jotka suorittavat määrätyn hoidon ja joilla on havaitsematon HCV-RNA 12 viikon kuluttua viimeisestä suunnitellusta tutkimushoitoannoksesta
22.4.2014-6.5.2014

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Tutkijat

  • Opintojohtaja: DAVID R NELSON, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20132125

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset Telaprevir ja Sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa