Tutkimus kabosantinibista yhdistelmänä abirateronin kanssa kemoterapiaa saamattomilla henkilöillä, joilla on luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Exelixis
Satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus kabosantinibistä (XL184) yhdistelmänä abirateronin kanssa kemoterapiassa aiemmin käyttämättömillä koehenkilöillä, joilla on luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan abirateronin (prednisonin) ja kabotsantinibin yhdistämisen turvallisuutta ja tehoa kemoterapiaa aiemmin saamattomilla henkilöillä, joilla on luumetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, toimiiko lääkkeiden kabosantinibi ja abirateronin yhdistelmä kemoterapialle alttiilla, luumetastaasin CRPC-potilailla olevilla miehillä. Sen tarkoituksena oli tutkia kabosantinibin turvallisuutta. Pääkysymykset ovat:
- Toimiiko se ja onko se turvallinen kemoterapialle alttiilla luumetastaasin kastraatiovastustuskykyisen CRPC:n omaavilla miehillä?
- Mikä oli kliininen hyöty eri annostasoilla abirateronin ja kabosantinibin yhdistelmälle tässä potilasryhmässä?
Osallistujat jaettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä:
Haara 1. kabosantinibi annoksena 40 mg joka päivä (QD) plus abirateroni prednisolonin kanssa; Haara 2. kabosantinibi annoksena 20 mg QD plus abirateroni prednisolonin kanssa; Haara 3. kabosantinibi annoksena 20 mg joka toinen päivä (QOD) plus abirateroni prednisolonin kanssa; Haara 4. abirateroni prednisolonin kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
-
Sedona, Arizona, Yhdysvallat, 86336
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- On oltava kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu (seerumin testosteronitaso alle tai yhtä suuri kuin 50 ng/dl)
- Sinulla on oltava kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), jonka sairaus etenee LHRH-hoidon aikana tai leikkauksen kahdenvälisen orkiektomian jälkeen.
- Eturauhassyöpään liittyvät luumetastaasit
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
- Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miesten kondomi tai naisten kondomi) sekä yhtä muuta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. opintohoidosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito abirateronilla, enzalutamidilla tai millä tahansa tutkimusaineella, joka estää androgeenireseptorin (AR) tai androgeenisynteesin.
- Mikä tahansa aikaisempi kabotsantinibihoito tai osallistuminen aiempaan kliiniseen kabotsantinibitutkimukseen.
- Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen hoito (mukaan lukien estramustiini) tai biologinen hoito eturauhassyövän hoitoon (muutamia poikkeuksia sallitaan)
- Mikä tahansa aikaisempi radionuklidihoito (esim. samarium 153, strontium 89, alfaradiini)
- Tutkimusaineen käyttö 28 päivän kuluessa
- Mikä tahansa patologinen löydös, joka vastaa eturauhasen pienisolusyöpää
- Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi 2 vuoden sisällä, paitsi pinnalliset ei-melanoomaiset ihosyövät tai paikalliset, huonolaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm 1: Cabozantinib 40 mg + abirateroni prednisolonin kanssa
Cabozantinib 40 mg, suun kautta päivittäin (po QD), + abirateroni prednisolonin kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Cabozantinibi 20 mg + abirateroni ja prednisoloni
Cabozantinibi 20 mg, suun kautta päivittäin (po QD), + abirateroni prednisonin kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 3: Cabozantinib 20 mg (joka toinen päivä) + abirateroni ja prednisoloni
Cabozantinib 20 mg joka toinen päivä abirateronin ja prednisonin kanssa
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haara 4: Vain abirateroni ja prednisoloni
Abirateroni prednisolonin kanssa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen tautin etenemistä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisempaan sairauden etenemisestä tai kuolemaan mihin tahansa syystä, kuten Independent Radiology Committee (IRC) arvioi.
Sponsori keskeytti tutkimuksen ennenaikaisesti liiketoimintasyistä.
Tästä johtuen tehokkuusanalyysien tietoja ei kerätty.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Koehenkilöitä seurataan haittatapahtumien arvioinnin turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 30 päivän ajan tutkimushoidon pysyvän keskeyttämispäätöksen jälkeen.
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Sekä kabotsantinibin että abirateronin farmakokineettiset pitoisuudet plasmassa ennen annosta annettuna yhdistelmänä
Aikaikkuna: Päivät 1-4, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 17 ja viikko 41
|
Kun sitä annetaan yhdistelmänä, sekä kabosantinibin että abirateronin pitoisuudet plasmassa mitataan ennen annostelua valituilla vierailuilla
|
Päivät 1-4, viikko 3, viikko 5, viikko 7, viikko 9, viikko 17 ja viikko 41
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 36 kuukautta
|
|
Luuskannausvaste tietokoneavusteisella tunnistuksella (CAD)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Riippumaton radiologialaitos arvioi luuskannaukset vasteen saamiseksi
|
Jopa 18 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen plasman käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Valituilla koehenkilöillä kabotsantinibin ja abirateronin plasman AUC mitataan viikolla 5
|
Viikko 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Raskaat
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- Prednisoni
- abiraterone
- kabozantinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- XL184-210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .