Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Märkäkuppiminen epäspesifisessä alaselkäkivussa

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Märkäkuppien turvallisuus ja teho jatkuvan epäspesifisen alaselkäkivun hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkaisryhmä

Tausta: Pysyvä epäspesifinen alaselkäkipu (PNSLBP) on yksi yleisimmistä alaselkäkivuista maailmanlaajuisesti. Monia interventioita kokeiltiin, mukaan lukien märkäkuppi, jota käytetään yleisesti kiputiloihin Saudi-Arabiassa ja muualla maailmassa, mutta ilman vankkaa tieteellistä näyttöä.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää märkäkuppien turvallisuus ja tehokkuus PNSLBP:n hoidossa.

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu odotuslistalla oleva kontrolloitu kliininen tutkimus. Tukikelpoiset potilaat, joilla on ollut vähintään 3 kuukautta PNSLBP:tä, satunnaistetaan kahteen ryhmään, kussakin 45 potilasta. Ensimmäiselle ryhmälle annetaan märkäkuppihoito kahdessa virtsarakon (BL) meridiaanin akupunktiopisteessä BL23, BL24 ja BL25 joukossa, 6 kertaa 2 viikon sisällä. Toinen ryhmä toimii kontrolliryhmänä. Molemmissa ryhmissä sallitaan tavanomainen hoito, mukaan lukien harjoitusesitteiden tarjoaminen, yleiset neuvot PNSLBP:stä ja asetaminofeenista. Tulosarviointiin osallistuivat erilliset arvioijat. Tutkijat käyttävät 0-100 numeerista luokitusasteikkoa (NRS) kivulle, McGill Pain -kyselyä kivun voimakkuudelle (PPI) ja Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) sekä asetaminofeenin käytön ja turvallisuusongelmien arvioimiseen.

Odotetut tulokset: Antaa tietoa märkäkuppien turvallisuudesta ja tehokkuudesta PNSLBP:n hoidossa ja avata tietä integroivalle lääketieteelle Saudi-Arabiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Arvioidaksesi märkäkuppien tehokkuutta NSLBP:n hoidossa:

  1. Ensisijainen tavoite: Arvioida märkäkuppien vaikutusta kipuun (ero NRS:ssä perustasta kahden viikon loppuun) verrattuna kontrolliryhmään
  2. Toissijaiset tavoitteet:

I - Vertaamaan toimintaa (Oswestry Disability Questionnaire) perustasta kahden viikon märkäkuppihoitokertojen loppuun ja kaksi viikkoa myöhemmin kahdessa ryhmässä II - Vertaamaan NRS:ää perustasta kahteen viikkoon kuppauksen päättymisen jälkeen III - Vertailemaan Kahden viikon lopussa otettujen asetaminofeenitaulukoiden lukumäärä. IV-Arvioida märkäkuppien turvallisuutta

ERITYISET HYPOTEESI: Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että numeerisen kivun arviointiasteikon (NRS) paraneminen tutkimuksen lopussa on suurempi märkäkuppihoitoryhmässä kuin kontrolliryhmässä.

Yleinen suunnittelu: satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu, avoin, rinnakkaistutkimus.

  • Tutkimustyyppi: Interventio
  • Tila: Pysyvä epäspesifinen alaselän kipu (PNSLBP)

Tapauksen määrittelyparametrit:

  • Alaselkäkipu: määritellään kipuksi ja epämukavaksi tunteeksi, joka on paikallinen kylkireunan alapuolella ja pakarapoimujen alapuolella, johon liittyy tai ei ole tarkoitettuja jalkakipuja.
  • Jatkuva alaselkäkipu: määritellään alaselkäkipuksi, joka kestää vähintään 12 viikkoa. Emme käsittele erityisesti toistuvia, lyhyitä kipukohtauksia.
  • Epäspesifinen alaselkäkipu: määritellään "alaselän kivuksi, joka ei johdu tunnistettavasta, tunnetusta spesifisestä patologiasta (esim. infektio, kasvain, osteoporoosi, murtuma, rakenteellinen epämuodostuma, tulehdussairaus (esim. selkärankareuma), radikulaarinen oireyhtymä tai hevosen hännän oireyhtymä).

Opintojen suunnittelu:

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saudi-Arabia
      • Jeddah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Madinah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Hospital
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Prince Salman Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Potilaat, joilla on ollut epäspesifisiä alaselkäkipuja vähintään 12 viikkoa.
  2. - Kiinnostunut märkäkuppiterapian käytöstä
  3. - Ikä vähintään 18 vuotta 60 vuoden ikään asti.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1 - Potilaat, joilla on erityisistä ja tunnetuista etiologisista syistä johtuva alaselkäkipu (infektio, kasvain, osteoporoosi, selkärankareuma, murtuma, tulehdusprosessi, radikulaarinen oireyhtymä, cauda equinal -oireyhtymä).

    2-Potilaat, jotka eivät sovellu märkäkuppihoitoon.

    • ◦ AIDS, aktiivinen hepatiitti, tuberkuloosi, kuppa. (Huom.) Lähetteleviä lääkäreitä kehotetaan jättämään pois potilaat, joilla on edellä mainitut sairaudet.
    • ◦ Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti antikoagulantteja, verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä
    • ◦ Anemia, trombosytopenia
    • ◦ Hemorraginen sairaus, kuten hemofilia
    • ◦ Diabetes
    • ◦ Vakava sydän- ja verisuonisairaus

    • ◦ Munuaissairaudet (munuaisten vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus)

      3-Potilaat, joilla on kokemusta märkäkuppihoidosta viimeisen 3 kuukauden aikana. 4 - Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa alaselän kipuun viimeisen 2 viikon aikana. 5 - Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta. 6 - Potilaat, joilla on nikamaleikkaus tai joilla on leikkaussuunnitelma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: märkä kuppaus
potilas saa märkäkuppia
Menettely: märkä kuppaus
Hoitoryhmään nimetyt osallistujat saavat märkäkuppihoitoa 3 kertaa viikossa 2 viikon ajan
Muut nimet:
  • Hijamah
Ei väliintuloa: ohjata
ei kuppia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS
Aikaikkuna: kahden viikon märkäkuppausistuntojen lopussa.
Ero numeerisissa arviointipisteissä kahden viikon kuppaussessioiden alussa ja lopussa.
kahden viikon märkäkuppausistuntojen lopussa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
McGill Pain -kyselyn pisteet kivun intensiteetille (PPI)
Aikaikkuna: kahden viikon kuppausistuntojen lopussa ja kahden viikon kuluttua
Pisteiden muutos perusviivasta
kahden viikon kuppausistuntojen lopussa ja kahden viikon kuluttua
Oswestry Disability Questionnaire (ODQ),
Aikaikkuna: kahden viikon kuppausistuntojen lopussa ja kahden viikon kuluttua
pistemäärän muutos perusviivasta
kahden viikon kuppausistuntojen lopussa ja kahden viikon kuluttua
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: viimeisellä käynnillä, viikon kuluttua viimeisten istuntojen päättymisestä
Erot osallistujien lukumäärässä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia.
viimeisellä käynnillä, viikon kuluttua viimeisten istuntojen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Opintojohtaja: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MOH044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia