Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mokre bańki w niespecyficznym bólu krzyża

31 marca 2015 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Bezpieczeństwo i skuteczność baniek na mokro w leczeniu uporczywego nieswoistego bólu krzyża: randomizowana, kontrolowana, otwarta, równoległa grupa

Wstęp: Przewlekły niespecyficzny ból krzyża (PNSLBP) jest jednym z najczęstszych bólów krzyża na świecie. Wypróbowano wiele interwencji, w tym mokre bańki, które są powszechnie stosowane w stanach bólowych w Arabii Saudyjskiej i innych częściach świata, ale bez solidnych dowodów naukowych.

Cele: Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności baniek mokrych w leczeniu PNSLBP.

Metody: Jest to randomizowane kontrolowane badanie kliniczne z listą oczekujących. Kwalifikujący się pacjenci z wywiadem PNSLBP trwającym co najmniej 3 miesiące zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, po 45 pacjentów w każdej. Pierwsza grupa zostanie poddana zabiegowi mokrej bańki w dwóch punktach akupunkturowych meridianów pęcherza moczowego (BL) wśród BL23, BL24 i BL25, 6 razy w ciągu 2 tygodni. Druga grupa posłuży jako grupa kontrolna. Zwykła opieka, w tym dostarczanie broszur dotyczących ćwiczeń, ogólne porady dotyczące PNSLBP i acetaminofenu, będzie dozwolona w obu grupach. W ocenie wyników uczestniczyli oddzielni asesorzy. Badacze wykorzystają numeryczną skalę oceny bólu (NRS) od 0 do 100, kwestionariusz McGill Pain dotyczący natężenia bólu (PPI) i kwestionariusz Oswestry Disability Questionnaire (ODQ) oraz ocenią stosowanie acetaminofenu i kwestie bezpieczeństwa.

Oczekiwane wyniki: Dostarczenie danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności baniek mokrych w leczeniu PNSLBP i otwarcie drogi dla medycyny integracyjnej w Arabii Saudyjskiej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cele:

Aby ocenić skuteczność baniek mokrych w leczeniu NSLBP:

  1. Główny cel: Ocena wpływu baniek mokrych na ból (różnica w NRS od podstawy do końca dwóch tygodni) w porównaniu z grupą kontrolną
  2. Cele drugorzędne:

I-Porównanie funkcjonowania (kwestionariusz Oswestry Disability Questionnaire) od podstawy do końca dwóch tygodni sesji baniek mokrych i dwa tygodnie później w dwóch grupach II-Porównanie NRS od podstawy do dwóch tygodni po zakończeniu baniek III-Porównanie Liczba tabel acetaminofenu podjętych pod koniec dwóch tygodni. IV-Aby ocenić bezpieczeństwo mokrej bańki

HIPOTEZA SZCZEGÓŁOWA: Hipoteza tego badania jest taka, że ​​poprawa w numerycznej skali oceny bólu (NRS) na koniec badania będzie większa w grupie leczonej bańkami mokrymi niż w grupie kontrolnej

Ogólny projekt: randomizowana, kontrolowana lista oczekujących, otwarta, równoległa próba.

  • Rodzaj badania: Interwencyjne
  • Stan: uporczywy niespecyficzny ból krzyża (PNSLBP)

Parametry definicji przypadku:

  • Ból krzyża: definiowany jako ból i dyskomfort, zlokalizowane poniżej brzegu żebrowego i powyżej dolnych fałdów pośladkowych, z towarzyszącym bólem nogi lub bez.
  • Uporczywy ból krzyża: jest definiowany jako ból krzyża utrzymujący się przez co najmniej 12 tygodni. Nie zajmujemy się konkretnie powtarzającymi się, krótkimi napadami bólu.
  • Niespecyficzny ból krzyża: jest definiowany jako „ból krzyża, którego nie można przypisać rozpoznawalnej, określonej patologii (np. infekcja, guz, osteoporoza, złamanie, deformacja strukturalna, choroba zapalna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa), zespół korzeniowy lub zespół koni ogonowych).”

Projekt badania:

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Jeddah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Specialist hospital
      • Madinah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Hospital
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Prince Salman Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Pacjenci, u których od co najmniej 12 tygodni występowały niespecyficzne bóle krzyża.
  2. - Zainteresowanych zastosowaniem terapii bańkami na mokro
  3. - Wiek równy lub wyższy niż 18 lat do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • 1-Pacjenci, u których występuje ból krzyża z powodu specyficznych i znanych przyczyn etiologicznych (zakażenie, guz, osteoporoza, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, złamanie, proces zapalny, zespół korzeniowy, zespół ogona końskiego).

    2-Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do zabiegu mokrej bańki.

    • ◦AIDS, czynne zapalenie wątroby, gruźlica, syfilis. (UWAGA) Lekarze kierujący zostaną poinformowani o wykluczeniu pacjentów z wyżej wymienionymi chorobami.
    • ◦Pacjenci regularnie przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe
    • ◦Niedokrwistość, małopłytkowość
    • ◦Choroby krwotoczne, takie jak hemofilia
    • ◦Cukrzyca
    • ◦Ciężka choroba układu krążenia

    • ◦Choroby nerek (niewydolność nerek, przewlekła choroba nerek)

      3-Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyli leczenia bańkami na mokro. 4-Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 2 tygodni. 5-Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują poczęcie. 6-Pacjenci, którzy mają operację kręgosłupa lub mają plan operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: mokre bańki
pacjent otrzyma mokre bańki
Procedura: mokre bańki
Uczestnicy przydzieleni do grupy terapeutycznej będą poddawani terapii mokrej bańki 3 razy w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Hidżama
Brak interwencji: kontrola
nie bańki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS
Ramy czasowe: pod koniec dwutygodniowej sesji mokrego bańki.
Różnica w punktacji liczbowej u podstawy i na koniec dwóch tygodni sesji cuppingu.
pod koniec dwutygodniowej sesji mokrego bańki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kwestionariusza McGill Pain dotyczące natężenia bólu (PPI)
Ramy czasowe: pod koniec dwóch tygodni sesji baniek i dwa tygodnie później
Zmiana wyniku w stosunku do linii bazowej
pod koniec dwóch tygodni sesji baniek i dwa tygodnie później
Kwestionariusz Niepełnosprawności Oswestry (ODQ),
Ramy czasowe: pod koniec dwóch tygodni sesji baniek i dwa tygodnie później
zmiana wyniku w stosunku do linii bazowej
pod koniec dwóch tygodni sesji baniek i dwa tygodnie później
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: na ostatniej wizycie tydzień po zakończeniu ostatnich sesji
Różnice w liczbie uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
na ostatniej wizycie tydzień po zakończeniu ostatnich sesji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Center for Complementary and Alternative Medicine, Saudi Arabia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abdullah M AlBedah, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Dyrektor Studium: Mohamed K.M. Khalil, MD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MOH044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mokre bańki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami