Nellix®-rekisteritutkimus: EVAS-Global (EVAS-FORWARD 1)
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Endologix
Monikeskus-, havainnointi-, markkinoiden jälkeinen, todellisen maailman rekisteri, joka arvioi niiden potilaiden tuloksia, joita hoidetaan Nellix®-järjestelmällä endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen
Tämä rekisteri on suunniteltu monikeskukseksi, yksihaaraiseksi, avoimeksi markkinoille saattamisen jälkeiseksi rekisteritutkimukseksi, jossa on peräkkäinen, kelvollinen potilasrekisteröinti jokaisessa paikassa. Kaikki kohteet, joille tehdään endovaskulaarinen aneurysmasulkujärjestelmä (EVAS) Nellix®-järjestelmällä. Potilaita seurataan kotiutukseen saakka ja sen jälkeen laitoksen hoitostandardin mukaisesti 5 vuoden ajan (kokonaisseurantasitoumus). Tämä Nellix-järjestelmän rekisteri, joka on saanut Euroopan unionin myyntiluvan (Conformité Européenne, CE-sertifiointi) "todellisen maailman" potilasjoukossa, jota hoidetaan monikeskusympäristössä, antaa arvion lähestymistavan ja järjestelmän yleistettävyydestä. .
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 300 potilasta, joilla on diagnosoitu vatsa-aortan aneurysma (AAA) ja joita pidetään ehdokkaana endovaskulaariseen korjaukseen, jopa 30 kansainvälisessä keskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Lähtötilanne: sairaushistoria, fyysiset tutkimukset, CT-kuva, verikoe,
- Toimenpide: implantaatiotiedot
- Kotiuttaminen: Fyysinen tutkimus, verikoe ja mahdolliset haittatapahtumat
- Seuranta laitoksen standardien mukaan aina 5 vuoteen, mukaan lukien fyysinen tutkimus, CT-kuva tai hoidon standardikuvaus, esim. Doppler-ultraääni, verikokeet ja mahdolliset haittatapahtumat
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam, Department of Surgery
-
Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
- Rijnstate Ziekenhuis, Vasculaire Centrum
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- St Antonius Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Centre, Dept of Vascular Surgery
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stadins Clinical University Hospital Riga
-
-
-
-
-
Luxembourg-Kirchberg, Luxemburg, L-2540
- Hopital Kirchberg, Dept of Cardio-Vascular
-
-
-
-
-
Hamar, Norja, 2326
- Hospital Hamar
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-171
- Karolinska University Hospital
-
Örebro, Ruotsi
- Orebro University Hospital, Department of General Surgery
-
-
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Klinik für Gefäß- und Endovaskularchirurgie
-
Essen, Saksa, 45131
- Alfried Krupp Krankenhaus Ruttenscheid, Vascular Centre
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg Klinik für Gefäßchirurgie Im Neuenheimer Feld
-
Nuremberg, Saksa, 90471
- Klinikum Sud Nuernberg, Dept of Vascular Surgery
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart Katharinenen Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital Interventional Radiology
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB20QQ
- Addenbrooke's Hospital, Dept of Vascular Surgery
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW170QT
- St. George's Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jopa 300 potilasta, joilla on diagnosoitu AAA ja jotka katsotaan ehdokkaiksi endovaskulaariseen korjaukseen ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, voidaan myöhemmin ottaa mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
- Koehenkilöt, joilla on AAA ja jotka ovat kelvollisia endovaskulaariseen korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu
- Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille
- Raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Nellix System
Nellix 3SQ+ device
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön prosessitekninen menestys
Aikaikkuna: Menettely
|
Niiden aiheiden määrä, joissa havaittiin välitön menettelytekninen menestys menettelyn aikana
|
Menettely
|
|
Perioperatiiviset turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on verenhukkaa > 1000 ml, kuolleisuus (kaikki syyt), suolen iskemia, halvaus, munuaisten vajaatoiminta, sydäninfarkti, hengitysvajaus, aivohalvaus
|
Jopa 30 päivää
|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on aneurysman repeämä, siirtyminen avoimeen kirurgiseen korjaukseen, minkä tahansa tyyppinen endoleak, kliinisesti merkittävä migraatio, aneurysman suureneminen viiteen vuoteen asti, minkä tahansa tyyppiset sekundaariset endovaskulaariset toimenpiteet enintään viiteen vuoteen, toissijaiset endovaskulaariset toimenpiteet (kaiken endoleakin ratkaisu tyyppi; Laitteen tukos (johtuen tukosta tai muista syistä); Laitteen siirtyminen AAA-pussin laajeneminen (halkaisijan kasvu > 5 mm); laitevika
|
Jopa 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen avoimuus ja eheys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteen avoimuus ja eheys koko tutkimuksen ajan.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Arvioinnit sairaalassa
Aikaikkuna: Purkaa
|
Polymeeritäytön kokonaismäärän, endovaskulaarisen kokonaisajan, anestesia-ajan, fluoroskopia-ajan, käytetyn kontrastimäärän, kokonaistoimenpiteen keston, arvioitu verenhukka, verensiirron esiintymistiheys, teho-osastolla aika, sairaalasta poistumisaika
|
Purkaa
|
|
Distaaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Distaalisen tromboosin, embolisaation ja suoliluun ahtauman ilmaantuvuus.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Michel Reijnen, MD, Rijnstate Hospital, Arnhem NL
- Päätutkija: Prof Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP0010-Ver. 1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .