Dolutegravir + Rilpivirine Switch Study (DORISS) (DORISS)
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Nantes University Hospital
Dolutegraviirin ja rilpiviriinin vaihtotutkimus (DORISS): Pilottikoe, jossa verrataan dolutegraviiria + rilpiviriiniä ja jatkuvaa HAART-hoitoa (Highly Active Antiretroviral Therapy) potilailla, joiden plasman HIV-RNA on ≤ 50 kopiota/ml 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida dolutegraviirin + rilpiviriinin vs. jatkuvan kolmoisyhdistelmän HAART:n kykyä ylläpitää plasman HIV RNA ≤ 50 kopiota/ml 24 viikon ajan potilailla, joiden plasman HIV RNA on ≤ 50 kopiota/ml vähintään 2 vuoden ajan. tavanomaisen HAART:n alla (2 NNRTI + 3. aine).
Tärkeimmät toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- % virologisesta onnistumisesta (plasman viruskuorma ≤ 50 kopiota/ml) W24 ja W48
- % potilaista, joiden plasman viruskuorma on ≤ 50 kopiota/ml päivästä 0–48
- % virologisesta epäonnistumisesta määriteltynä kahdella peräkkäisellä plasman viruskuormalla > 50 kopiota/ml
- Genotyyppiresistenssin profiili virologisen epäonnistumisen tapauksessa.
Kokeilu suoritetaan alla olevan suunnitelman mukaisesti, kolmessa vaiheessa:
- Vaihe 1: 80 potilaan rekisteröinti (40 kummassakin haarassa)
- Vaihe 2: Ilmoittautuminen odotustilassa, kunnes W16-tiedot 40 interventiohaaraan ilmoittautuneelta potilaalta on analysoitu.
- Vaihe 3: Ilmoittautumisen jatkaminen ja loppuun saattaminen, jos edellytykset ilmoittautumisen jatkamiselle vaiheen 2 lopussa täyttyvät, eli jos interventioryhmään satunnaistettujen potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman viruskuorma on ≤ 50 kopiota/ml päivästä päivästä 16 päivään, on merkittävästi > 70 %, mikä tarkoittaa enintään 6 virologista epäonnistumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
Bondy, Ranska, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- CHU de Bordeaux
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU de Dijon
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- CHD La Roche sur Yon
-
Le Kremlin Bicetre, Ranska, 94275
- CHU Kremlin Bicetre
-
Levallois-perret, Ranska, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Ranska, 75015
- Hopital Necker - Enfants Malades
-
Paris, Ranska, 75908
- Hopital Europeen Georges Pompidou
-
Paris, Ranska, 75013
- Hopital La Pitie Salpetriere
-
Paris, Ranska, 75004
- CHU Hôtel Dieu PARIS
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris cedex 18, Ranska, 75877
- CHU BICHAT - Claude Bernard
-
Rennes, Ranska, 35000
- CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Saint Denis, Ranska, 93200
- Ch Delafontaine
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
- CHU Saint Etienne
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- CHU de Strasbourg
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Toulouse
-
Tours Cedex 09, Ranska, 37044
- CHRU de Tours
-
VANDOEUVRE LES NANCY cedex, Ranska, 54511
- CHU de Nancy
-
-
Guadeloupe
-
Point-a-pitre, Guadeloupe, Ranska, 97159
- CHU Guadeloupe
-
-
Martinique
-
Fort de France, Martinique, Ranska, 87261
- CHU de Fort de France
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- HIV-1-infektio
- Hoito suppressiivisella kolmois-HAART:lla (2 NRTI + joko 1 PI/r tai 1 NNRTI tai INI), muuttumattomana > 6 kuukauden ajan. Luokan sisäistä korvaamista viimeisen 6 kuukauden aikana ei pidetä hoidon muutoksena.
- Plasman HIV-RNA ≤ 50 kopiota/ml > 2 vuoden ajan
- CD4-solujen määrä > 350/mm3 > 6 kuukauden ajan
- Ei aikaisempaa virologista epäonnistumista NNRTI:tä sisältävän tai INSTI:tä sisältävän ART-hoidon aikana
- Ei NNRTI-mutaatiota pre-ART-genotyypissä (jos pre-ART-genotyyppiä ei ole saatavilla: ei NNRTI-mutaatiota DNA-genotyypissä seulonnassa) seuraavista: K101E/P, E138A/G/K/Q/R/S, V179L, Y181C/ I/V, Y188L, H221Y, M230I/L/V, L100I + K103N/S, L100I + K103R + V179D.
- Ei mutaatiota (joko pre-ART-genotyypissä tai DNA-genotyypissä seulonnassa) seuraavista: T66K, G118R, V151L, S153F/Y, R263K, T66K + L74M, E92Q + N155H, Q148R +N155H, Q148H/K/R vähintään yksi L74I- tai E138A/K/T- tai G140A/C/S-mutaatio
- Negatiivinen HBs Ag
- Potilaan ja tutkijan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
- Erityisen suostumuksen farmakokineettiseen osatutkimukseen allekirjoittavat tutkimuksen pilottivaiheen 10 potilasta, jotka satunnaistetaan Dolutegravir + Rilpivirine -ryhmään ja jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän farmakokineettiseen tutkimukseen.
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-2-infektio
- Dialyysi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
- Aiempi dekompensoitunut maksasairaus
- HIV:hen liittyvien neurokognitiivisten häiriöiden historia
- AST tai ALT > 5 x ULN
- Positiivinen HBc Ac ja negatiivinen HBs Ac
- Potilas, joka saa protonipumpun estäjää, jota ei voida vaihtaa toiseen eritystä estävään lääkkeeseen
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Potilas, joka osallistuu toiseen tutkimukseen, joka estää ilmoittautumisen toiseen tutkimukseen
- Potilas, joka on holhouksen alainen tai vapausriistetty tuomioistuimen tai hallinnon päätöksellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1 (interventio)
Dolutegravir 50 mg/d + Rilpivirine 25 mg/d qd suun kautta (aterian yhteydessä)
|
Dolutegraviiri 50 mg/j + Rilpiviriini 25 mg/j qd suun kautta (aterian yhteydessä)
|
|
Active Comparator: Varsi 2 (ohjaus)
Olemassa olevan HAART:n jatkaminen satunnaistamisen aikaan
|
Olemassa olevan HAART:n jatkaminen satunnaistamisen aikaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pilottivaihe: Prosenttiosuus potilaista, joiden plasman viruskuorma on ≤ 50 kopiota HIV-RNA:ta/ml päivästä 0 (päivä 0) vuoteen 16 (viikko 16)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Viikko 16
|
|
Non-inferiority-vaihe: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla plasman HIV-RNA säilyi ≤ 50 kopiota/ml 24 viikon ajan
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman viruskuorma on ≤50 HIV-RNA-kopiota/ml viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden plasman viruskuorma on ≤50 HIV-RNA-kopiota/ml päivästä 0 viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuus, määriteltynä 2 peräkkäisenä plasman HIV-RNA:na > 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Genotyyppiresistenssin profiilin mittaus plasmassa virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimuksen tai muuttivat tutkimuksen strategiaa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
|
HIV-DNA:n mittaus päivän 0 ja viikon 48 välillä
Aikaikkuna: W48
|
HIV-DNA:n evoluutio päivän 0 ja viikon 48 välillä
|
W48
|
|
CD4-lymfosyyttien mittaus viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 24
|
CD4-lymfosyyttien kehitys (keskiarvo) viikolla 24 verrattuna päivään 0
|
Viikko 24
|
|
CD4-lymfosyyttien mittaus viikolla 48 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 48
|
CD4-lymfosyyttien kehitys (keskiarvo) viikolla 48 verrattuna päivään 0
|
Viikko 48
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on 2–4 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Haittatapahtumat: kaikkien haittatapahtumien ilmaantuvuus, aste ja suhde tutkimuslääkitykseen, asteen 2–4 tapahtumat
|
Viikko 48
|
|
Seerumin plasman lipidiparametrien muutosten mittaus viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Seerumin plasman lipidiparametrien keskimääräiset muutokset viikolla 24 verrattuna päivään 0
|
Viikko 24
|
|
Seerumin lipidiparametrien muutosten mittaus viikosta 48 päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Seerumin plasman lipidiparametrien keskimääräiset muutokset viikolla 48 verrattuna päivään 0
|
Viikko 48
|
|
Rasvamassajakauman muutosten mittaus viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutokset rasvamassan jakautumisessa viikolla 24 verrattuna päivään 0
|
Viikko 24
|
|
Rasvamassajakauman muutosten mittaus viikolla 48 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Muutokset rasvamassan jakautumisessa viikolla 48 verrattuna päivään 0
|
Viikko 48
|
|
Hoidon noudattamisen mitta viikolla 24 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Hoitoon sitoutumisen kehitys viikolla 24 verrattuna päivään 0 validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
|
Viikko 24
|
|
Hoidon noudattamisen mitta viikolla 48 verrattuna päivään 0
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Hoitoon sitoutumisen kehitys viikolla 48 verrattuna päivään 0 validoidulla kyselylomakkeella arvioituna
|
Viikko 48
|
|
Potilastyytyväisyyden mittaus hoitoon päivänä 0
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon D0:lla kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
Potilastyytyväisyyden mitta heidän hoitoonsa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon viikolla 24 kyselylomakkeella
|
Viikko 24
|
|
Potilastyytyväisyyden mitta heidän hoitoonsa viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Potilastyytyväisyyden arviointi hoitoon viikolla 48 kyselylomakkeella
|
Viikko 48
|
|
Plasman tulehduksen biomarkkereiden (hs-CRP ja IL-6) ja immuuniaktivaation (sCD14, MCP-1, IP10) muutosten mittaus viikolla 24 verrattuna päivään 0.
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Muutokset plasman tulehduksen biomarkkereissa (hs-CRP ja IL-6) ja immuuniaktivaatiossa (sCD14, MCP-1, IP10) viikolla 24 verrattuna päivään 0.
|
Viikko 24
|
|
Plasman tulehduksen biomarkkereiden (hs-CRP ja IL-6) ja immuuniaktivaation (sCD14, MCP-1, IP10) muutosten mittaus viikolla 48 verrattuna päivään 0.
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Muutokset plasman tulehduksen biomarkkereissa (hs-CRP ja IL-6) ja immuuniaktivaatiossa (sCD14, MCP-1, IP10) viikolla 48 verrattuna päivään 0.
|
Viikko 48
|
|
Dolutegraviirin ja Rilpiviriinin plasmapitoisuuksien mittaus viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Dolutegraviirin ja rilpiviriinin plasmapitoisuuksien PK (farmakokineettinen)/PD (farmaodynaaminen) analyysi viikolla 4 mitattuna
|
Viikko 4
|
|
Dolutegraviirin ja Rilpiviriinin plasmapitoisuudet mitattuna viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Dolutegraviirin ja rilpiviriinin plasmapitoisuuksien PK/PD-analyysi, mitattuna viikolla 24
|
Viikko 24
|
|
Genotyyppiresistenssin profiilin mittaus plasmassa virologisen epäonnistumisen tapauksessa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
|
Virologisen epäonnistumisen prosenttiosuus, määriteltynä 2 peräkkäisenä plasman HIV-RNA:na > 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC13_0322
- 2013-003344-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .