Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VX-661:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä ivakaftorin kanssa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, homotsygoottinen F508del-CFTR-mutaation kanssa avoimella laajennuksella

maanantai 22. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Vaihe 2, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus VX-661:n turvallisuuden, tehokkuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi yhdistelmänä ivakaftorin kanssa 12 viikon ajan potilailla, joilla on kystinen fibroosi, homotsygoottinen F508- CFTR:n kanssa. - Label Extension

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida VX-661:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä ivakaftorin kanssa potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF), jotka ovat homotsygoottisia F508del-kystisen fibroosin transmembraanisen konduktanssin säätelijän (CFTR) mutaation suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
      • Colchester, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Homotsygoottinen F508del CFTR-mutaation suhteen
  • FEV1 ≥40 % ja ≤90 % ennustetusta normaalista iän, sukupuolen ja pituuden osalta
  • Stabiili CF-sairaus tutkijan arvioiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Historia kaikista komorbiditeeteista, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa osallistujalle
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja PC-vaiheen päivänä 1 ja OLE-vaiheen päivänä -7 tai päivänä 1 (sen mukaan, kumpi soveltui)
  • Seksuaalisesti aktiiviset lisääntymiskykyiset osallistujat, jotka eivät ole halukkaita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
  • Osallistuja tai osallistujan lähisukulainen on tutkija tai osatutkija, tutkimusapulainen, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PC-vaihe: VX-661 50 mg 12 h + IVA 150 mg 12 h
Osallistujat saivat VX-661 50 milligramman (mg) tabletin ja Ivacaftor (IVA) 150 mg tabletin 12 tunnin välein (q12h) 12 viikon ajan.
Lääke: VX-661
Tabletti, suun kautta
Lääke: Ivakaftori
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta
Placebo Comparator: PC-vaihe: VX 661 lumelääke q12h + IVA-plasebo q12h
Osallistujat saivat lumelääkettä VX-661-tabletin kanssa sekä lumelääkettä IVA-tabletilla q12h 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo vastaa VX-661:tä
Tabletti, suun kautta
Lääke: Placeboa yhdistettiin Ivacaftoriin
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta
Kokeellinen: PC-vaihe: VX-661 100 mg qd + IVA 150 mg q12h
Osallistujat saivat kaksi VX-661 50 mg tablettia kerran päivässä (qd) plus IVA 150 mg tabletti q12h 12 viikon ajan.
Lääke: VX-661
Tabletti, suun kautta
Lääke: Ivakaftori
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta
Placebo Comparator: PC-vaihe: VX -661 lumelääke qd + IVA-plasebo q12h
Osallistujat saivat kaksi lumelääkettä VX-661-tablettien kanssa qd ja lumelääkettä IVA-tablettien kanssa q12h 12 viikon ajan.
Lääke: Placebo vastaa VX-661:tä
Tabletti, suun kautta
Lääke: Placeboa yhdistettiin Ivacaftoriin
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta
Kokeellinen: OLE-vaihe: VX-661 100 mg qd + IVA 150 mg q12h
Osallistujat, jotka suorittivat 12 viikon PC-vaiheen, kokivat vähintään 4 viikon pesujakson ennen OLE-vaiheeseen siirtymistä ja saivat kaksi VX-661 50 mg tablettia qd plus IVA 150 mg tabletti q12h 48 viikon ajan OLE-vaiheessa.
Lääke: VX-661
Tabletti, suun kautta
Lääke: Ivakaftori
Kalvopäällysteinen tabletti, suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PC-vaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso (PC-vaihe) jopa 112 päivää
AE: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tutkimuksen aikana; tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aiemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu. AE sisältää sekä vakavat että ei-vakavat AE:t. SAE (AE:n alajoukko): lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys , synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Haittavaikutusten, joiden aloituspäivämäärä tai vakavuus oli lisääntynyt ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, katsottiin olevan hoidon alkaessa. Perustaso määriteltiin PC-vaiheen päiväksi 1.
Perustaso (PC-vaihe) jopa 112 päivää
OLE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä AE- ja SAE-oireita
Aikaikkuna: Perustaso (OLE-vaihe) jopa 364 päivää
AE: Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tutkimuksen aikana; tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aiemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt sen jälkeen, kun tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettu. AE sisältää sekä vakavat että ei-vakavat AE:t. SAE (AE:n alajoukko): lääketieteellinen tapahtuma tai tila, joka kuuluu johonkin seuraavista luokista riippumatta sen suhteesta tutkimuslääkkeeseen: kuolema, henkeä uhkaava haittakokemus, sairaalahoito/sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva/merkittävä vamma tai työkyvyttömyys , synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Haittavaikutusten, joiden aloituspäivämäärä tai vakavuus oli lisääntynyt ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella tai sen jälkeen tutkimukseen osallistumisen loppuun asti, katsottiin olevan hoidon alkaessa. Perustaso määriteltiin OLE-vaiheen päiväksi 1.
Perustaso (OLE-vaihe) jopa 364 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PC-vaihe: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustetusta pakotetusta uloshengitystilavuudesta 1 sekunnissa (FEV1) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PC-vaihe), viikkoon 12 asti
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen. Perustaso määriteltiin PC-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (PC-vaihe), viikkoon 12 asti
OLE-vaihe: Absoluuttinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FEV1 viikkoon 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikkoon 40 asti
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen. Perustaso määriteltiin OLE-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikkoon 40 asti
PC-vaihe: suhteellinen muutos lähtötilanteesta prosentteina ennustettu FEV1 viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PC-vaihe), viikkoon 12 asti
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen. Perustaso määriteltiin PC-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (PC-vaihe), viikkoon 12 asti
OLE-vaihe: suhteellinen muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu FEV1 viikkoon 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikkoon 40 asti
FEV1 on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos sekunnissa täyden sisäänhengityksen jälkeen. Perustaso määriteltiin OLE-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikkoon 40 asti
PC-vaihe: Absoluuttinen muutos lähtötasosta hikikloridissa viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PC-vaihe), viikkoon 12 asti
Hikinäytteet kerättiin hyväksytyllä keräyslaitteella. Perustaso määriteltiin PC-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (PC-vaihe), viikkoon 12 asti
OLE-vaihe: Hikikloridin absoluuttinen muutos lähtötasosta viikkoon 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikkoon 40 asti
Hikinäytteet kerättiin hyväksytyllä keräyslaitteella. Perustaso määriteltiin OLE-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikkoon 40 asti
PC-vaihe: ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PC-vaihe), viikko 12
Perustaso määriteltiin PC-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (PC-vaihe), viikko 12
OLE-vaihe: ruumiinpainon absoluuttinen muutos lähtötasosta viikolla 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikko 40
Perustaso määriteltiin OLE-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikko 40
PC-vaihe: Absoluuttinen muutos peruspainoindeksistä (BMI) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PC-vaihe), viikko 12
BMI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: BMI = paino kg/pituus neliömetrinä (m^2). Perustaso määriteltiin PC-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (PC-vaihe), viikko 12
OLE-vaihe: Absoluuttinen muutos lähtötason BMI:stä viikolla 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikko 40
BMI laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: BMI = paino kg/pituus m^2. Perustaso määriteltiin OLE-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikko 40
PC-vaihe: Absoluuttinen muutos lähtötasosta kystisen fibroosin kyselylomakkeen tarkistetussa (CFQ-R) hengitystiealueen pistemäärässä viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (PC-vaihe), viikkoon 12 asti
CFQ-R on validoitu osallistujien raportoima tulos, joka mittaa kystistä fibroosia sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Hengitysalueen arvioidut hengitysoireet (esimerkiksi yskä, tukkoisuus, hengityksen vinkuminen), pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Perustaso määriteltiin PC-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (PC-vaihe), viikkoon 12 asti
OLE-vaihe: Absoluuttinen muutos lähtötasosta CFQ-R-hengitysalueen pisteissä viikkoon 40
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikkoon 40 asti
CFQ-R on validoitu osallistujien raportoima tulos, joka mittaa kystistä fibroosia sairastavien osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua. Hengitysalueen arvioidut hengitysoireet (esimerkiksi yskä, tukkoisuus, hengityksen vinkuminen), pistemäärä: 0-100; korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Perustaso määriteltiin OLE-vaiheen päiväksi 1.
Lähtötilanne (OLE-vaihe), viikkoon 40 asti
PC-vaihe: VX-661:n ja IVA:n suurin plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
PC-vaihe: VX-661:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto suoritettiin 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85. Käsivarrelle VX-661 50 mg q12h + IVA 150 mg q12h (VX-661 q12h-ohjelma) konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 12 tuntia (AUC0-12h) kerrottiin kahdella, jotta saatiin AUC0-24h.
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
PC-vaihe: Pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 12 tuntia (AUC0-12h) IVA
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
PC-vaihe: Aika saavuttaa VX-661:n ja IVA:n Cmax (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85
Ennen annosta, 2, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VX13-661-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia