Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasvammojen ehkäisy ja kuntoutus sotilashenkilöstössä

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of Florida

Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on luoda uusi esikuntoutusohjelma terveiden armeijassa palvelevien ja loukkaantuneiden jalkojen lihasvammojen ehkäisyyn ja jalkavammojen seurauksena lihasten kuihtumiseen kärsivien henkilöiden. Erityistavoitteita ovat: 1) harjoituksen määrä, joka vahingoittaa terveiden ihmisten säären terveitä lihaksia; 2) mikä vaikutus interventiolla (esikuntoutusohjelma) vähentää sitä, kuinka helposti säären lihakset voivat vahingoittua terveillä ihmisillä; 3a) kuinka paljon liikuntaa vaurioittaa äskettäin loukkaantunut ja toipumassa oleva lihas ja 3b) uuden esikuntoutusohjelman vaikutus säären lihaksiin, kun lihas on äskettäin loukkaantunut ja vielä palautumassa.

Ensimmäistä tavoitetta varten tutkijat määrittävät, kuinka helposti lihas voi loukkaantua tietystä harjoituksesta kuudessa terveessä, kuntoisessa miehessä ja naisessa. Osallistujat tekevät erilaisia ​​harjoituksia säären lihaksilla nähdäkseen kuinka helposti lihas voi vaurioitua. Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään arvioimaan, kuinka paljon vaurioita esiintyy eritasoisilla harjoituksilla. Toisen tavoitteen osalta tutkijat tutkivat uuden esikuntoutusohjelman vaikutusta siihen, kuinka helposti lihakset vaurioituvat ensimmäisessä tavoitteessa tekemämme harjoituksesta. Tutkijat kutsuvat terveitä ihmisiä osallistumaan tähän tavoitteeseen. Tutkijat käyttävät magneettikuvausta, verimarkkereita ja kipua keinona arvioida lihasvaurioita 10 henkilöllä, jotka suorittavat esikuntoutusohjelman ennen harjoittelua, ja 10 henkilöllä, jotka eivät tee uutta ohjelmaa. Kolmas tavoite keskittyy a) sen selvittämiseen, kuinka helposti äskettäin jostain traumasta toipunut lihas loukkaantuu (5 henkilöä osallistuu tähän kolmannen tavoitteen osaan) ja b) sen määrittämiseen, kuinka esikuntoutusohjelma vähentää lihasten määrää. juuri traumasta toipunut loukkaantuu harjoituksesta (kolmannen maalin tähän osaan osallistuu 10 henkilöä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 26 tervettä aikuista ja 15 aikuista, jotka ovat äskettäin kokeneet lihasatrofiaa konservatiivisesta hoidosta ortopedisen säären/nilkan/jalkapäävamman jälkeen, joka ei vaatinut leikkausta, mutta vaati immobilisointia.

Magneettiresonanssikuvausta (MRI) käytetään arvioimaan, kuinka paljon vaurioita esiintyy eritasoisilla harjoituksilla. Tutkijat käyttävät T2 MR:ää, jonka on osoitettu olevan herkkä lihasvaurioille.

Tässä pöytäkirjassa on neljä ryhmää, kuten on kuvattu:

Terve lihasryhmä:

Tähän ryhmään otetaan kuusi ainetta. MRI-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen, jolloin tyypillisesti havaitaan suurin määrä lihasvaurioita. Niistä testataan selkälihasten maksimivoimakkuus, minkä jälkeen niille suoritetaan kummallekin säärelle epäkeskinen harjoitusmenetelmä Biodexillä vaihtelevilla kuormituksilla. Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen osallistujat saavat toisen jalkojen magneettikuvauksen arvioidakseen T2-relaksaatioajan muutosta lihasturvotuksen/vaurion konstruktiona.

Stretch-Contract Pre-kuntoutusryhmä Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) varalta, subjektiivisesta kivusta, säären/nilkan liikerata (ROM) ja maksimivoimakkuus. dorsiflexors. He saavat myös "venytys-supistus" -protokollan yhdelle jalalle, joka koostuu seuraavista: 5 sekunnin passiivinen selkälihasten venyttely, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin aktiivinen selkälihasten isometrinen supistuminen ja 5 sekunnin lepo-/rentoutumisjakso. Tämä sykli jatkuu noin 5 minuutin ajan.

Stretch-Contract Control Group Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) varalta, subjektiivisesta kivusta, säären/nilkan liikealueesta (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudesta. Tämä ryhmä ei saa "venytyssopimus" -protokollaa.

Lihasatrofia Näille koehenkilöille tehdään MRI- ja voimatestit lähtötilanteessa, ja heiltä arvioidaan myös CK-tasot, kipuraportti ja ROM. Sitten he saavat eksentrinen kuormitusparadigman kyseessä olevan jalan selkälihaksille käyttämällä isokineettistä dynamometriä vaihtelevilla kuormilla.

Kaikki harjoitustestit suorittaa isokineettisellä dynamometrillä fysioterapeutti, joka on saanut laajan koulutuksen tähän kuntoiluvälineeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
41

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vertailukoehenkilöiden mukaanottokriteerit [ensisijainen kohde on Reserve Officer Training Corpsin (ROTC) henkilöstö]: 1) terveet henkilöt 18–40-vuotiaat; ja 2) testattavan jalan nilkan liikealue 0 plantarflexio-asteesta 30 plantarflexio-asteeseen.

Poissulkemiskriteerit verrokkihenkilöille (ensisijainen kohde on ROTC:n henkilökunta): 1) aiempi trauma ja/tai alaraajojen leikkaus, joka saattaa rajoittaa toimintaa; 2) neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa; 3) diabetes; 4) aiempi traumaattinen päävamma tai posttraumaattinen stressihäiriö; 5) magneettikuvauksen vasta-aihe, esim. sydämentahdistimet, metalliset implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa, raskaus ja vaikea klaustrofobia; ja 6) suorittaa parhaillaan harjoitusohjelmaa, joka kohdistuu erityisesti selkälihaksiin.

Sisällyttämiskriteerit koehenkilöille, joilla on lihasatrofia: 1) 18–40-vuotiaat henkilöt, joilla on immobilisointia vaativa säären vamma, mutta ei kirurgista toimenpidettä; ja 2) testattavan jalan nilkan liikealue 0 plantarflexio-asteesta 30 plantarflexio-asteeseen.

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on lihasatrofia: 1) aiemmat traumat ja/tai alaraajojen leikkaukset, lukuun ottamatta liikkumattomuuden aiheuttamaa vammaa, joka saattaa rajoittaa toimintaa; 2) neurologiset, verisuoni- tai sydänongelmat, jotka voivat rajoittaa toimintaa; 3) ortopediset sairaudet, jotka vaikuttavat kontralateraaliseen, koskemattomaan alaraajaan ja voivat rajoittaa toimintaa; 4) diabetes; 5) aiempi traumaattinen päävamma tai posttraumaattinen stressihäiriö; ja 6) magneettikuvauksen vasta-aihe, esim. sydämentahdistimet, metalli-implantit, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa, raskaus ja vaikea klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Terve lihasryhmä
Tähän ryhmään otetaan kuusi ainetta. MRI-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen, jolloin tyypillisesti havaitaan suurin määrä lihasvaurioita. Niistä testataan selkälihasten maksimivoimakkuus, minkä jälkeen niille suoritetaan kummallekin säärelle epäkeskinen harjoitusmenetelmä Biodexillä vaihtelevilla kuormituksilla. Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen osallistujat saavat toisen jalkojen magneettikuvauksen arvioidakseen T2-relaksaatioajan muutosta lihasturvotuksen/vaurion konstruktiona.
Menettely: Terve lihasryhmä
Tähän ryhmään otetaan kuusi ainetta. MRI-mittaukset suoritetaan lähtötilanteessa ja 48 tuntia harjoituksen jälkeen, jolloin tyypillisesti havaitaan suurin määrä lihasvaurioita. Niistä testataan selkälihasten maksimivoimakkuus, minkä jälkeen niille suoritetaan kummallekin säärelle epäkeskinen harjoitusmenetelmä Biodexillä vaihtelevilla kuormituksilla. Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen osallistujat saavat toisen jalkojen magneettikuvauksen arvioidakseen T2-relaksaatioajan muutosta lihasturvotuksen/vaurion konstruktiona.
Kokeellinen: Stretch-sopimusta edeltävä kuntoutusryhmä
Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) määrittämiseksi, subjektiivisella kivuraportilla, säären/nilkan liikealueella (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudella. He saavat myös "venytys-supistus" -protokollan yhdelle jalalle, joka koostuu seuraavista: 5 sekunnin passiivinen selkälihasten venyttely, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin aktiivinen selkälihasten isometrinen supistuminen ja 5 sekunnin lepo-/rentoutumisjakso. Tämä sykli jatkuu noin 5 minuutin ajan.
Menettely: Stretch-sopimusta edeltävä kuntoutusryhmä
Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) määrittämiseksi, subjektiivisella kivuraportilla, säären/nilkan liikealueella (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudella. He saavat myös "venytys-supistus" -protokollan yhdelle jalalle, joka koostuu seuraavista: 5 sekunnin passiivinen selkälihasten venyttely, jota seuraa välittömästi 5 sekunnin aktiivinen selkälihasten isometrinen supistuminen ja 5 sekunnin lepo-/rentoutumisjakso. Tämä sykli jatkuu noin 5 minuutin ajan.
Active Comparator: Stretch-Contract Control Group
Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) määrittämiseksi, subjektiivisella kivuraportilla, säären/nilkan liikealueella (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudella.
Menettely: Stretch-Contract Control Group
Kaikki koehenkilöt testataan aluksi MRI:llä, verikokeella kreatiinikinaasitasojen (CK) määrittämiseksi, subjektiivisella kivuraportilla, säären/nilkan liikealueella (ROM) ja selkälihasten maksimivoimakkuudella.
Kokeellinen: Lihasatrofia
Näille koehenkilöille tehdään MRI- ja vahvuustestit lähtötilanteessa, ja heiltä arvioidaan myös CK-tasot, kipuraportti ja ROM. Sitten he saavat eksentrinen kuormitusparadigman kyseessä olevan jalan selkälihaksille käyttämällä isokineettistä dynamometriä vaihtelevilla kuormilla. Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen tehdään MRI-, CK-tasojen, kipuraportin, ROM- ja voimakkuusarvioinnit.
Menettely: Lihasatrofia
Näille koehenkilöille tehdään MRI- ja vahvuustestit lähtötilanteessa, ja heiltä arvioidaan myös CK-tasot, kipuraportti ja ROM. Sitten he saavat eksentrinen kuormitusparadigman kyseessä olevan jalan selkälihaksille käyttämällä isokineettistä dynamometriä vaihtelevilla kuormilla. Noin kaksi päivää harjoitusprotokollan jälkeen tehdään MRI-, CK-tasojen, kipuraportin, ROM- ja voimakkuusarvioinnit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta säären luustolihaksen T2-relaksaatiossa
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
T2-painotettu spin-echo magneettiresonanssikuvaus (MRI) hankitaan kiinteällä kaistanleveydellä, TR=3s, optimoidulla näkökentällä (FOV_, 7 mm:n viipaleen paksuus ja TE:t 20, 40, 60, 80 ja 100 ms). Jokaiselle viipaleelle luodaan pikselikohtainen T2-kartta sovittamalla kuvasignaalin intensiteetin (SI) vaimeneminen yhteen eksponentiaaliin (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protonitiheys) suhteessa kaikuaikaan. (TE).
Perustason muutos 48 tuntiin
Muutos lähtötilanteesta säären luustolihaksen T2-relaksaatiossa
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
T2-painotettu spin-echo magneettiresonanssikuvaus (MRI) hankitaan kiinteällä kaistanleveydellä, TR=3s, optimoidulla näkökentällä (FOV_, 7 mm:n viipaleen paksuus ja TE:t 20, 40, 60, 80 ja 100 ms). Jokaiselle viipaleelle luodaan pikselikohtainen T2-kartta sovittamalla kuvasignaalin intensiteetin (SI) vaimeneminen yhteen eksponentiaaliin (SI=Aexp-TE/T2+B; A=protonitiheys) suhteessa kaikuaikaan. (TE).
Perustason muutos viikolle 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta kreatiinikinaasitasoissa
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
Noin 10 ml:sta verta analysoidaan CK-tasot.
Perustason muutos 48 tuntiin
Muutos lähtötilanteesta lihasveden protonissa T2
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
Spekroskooppinen relaksometriasekvenssi voidaan toteuttaa lihasveden protonin (1H2O) T2:n muutosten kvantifioimiseksi. Täysin rentoutuneissa olosuhteissa (TR=9 s) säären lihaksistossa voi saada kuusitoista kaikua. Tämä sekvenssi mahdollistaa sekä globaalin T2:n määrittämisen että T2:n vaimenemisen multieksponentiaalisen sovituksen käyttämällä ei-negatiivista pienimmän neliösumman analyysiä.
Perustason muutos 48 tuntiin
Muutos lähtötilanteesta lihasten supistumisalueella
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
T1-painotettua MRI:tä käytetään lihasten supistumisalueen muutosten mittaamiseen. Coronal Localizer Scoutilla saadaan transaksiaaliset kuvat (n. 50 viipaletta) pitkin lihaksia, jotka on suunnattu kohtisuoraan pitkään luuhun (sääriluun tai reisiluun). Kaikki kuvat voidaan ottaa optimoidulla FOV:lla (~ 12x12 cm2), TR = 17 ms, TE = 2 ms, herätteiden lukumäärällä (NEX) = 2 ja kääntökulmalla 20˚. Kuvia voidaan hankkia koodausmatriisilla, jonka koko on 256 x 256 ja siivupaksuus 3 mm.
Perustason muutos 48 tuntiin
Muutos lähtötilanteesta nilkan selkälihasten isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
Nilkan dorsiflexor-lihakset testataan isokineettisellä dynamometrillä. Suurin isometrinen vääntömomentti mitataan koehenkilöiden istuessa pystyasennossa standardoitua järjestelmää käyttäen. Selkälihasten arviointi suoritetaan niin, että nilkka on lievässä plantarflexiossa ja polvi lievässä taivutuksessa. Koehenkilöillä on kolmesta kymmeneen enintään 5 sekunnin mittaista koetta, jotka suoritetaan ja huippuvääntömomentti kirjataan. Jokaisen supistuksen välissä on ~1 minuutin lepoaika. Visuaalista palautenäyttöä käytetään motivoimaan koehenkilöitä saavuttamaan maksimivääntömomenttinsa. Huippuvääntömomenttimitat voidaan normalisoida maksimaaliseen poikkileikkausalaan (CSAmax) lihasspesifisen vääntömomentin arvioimiseksi.
Perustason muutos 48 tuntiin
Muutos lähtötasosta Pain-pisteissä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
Koehenkilöitä, jotka osallistuvat kivun arviointiin, pyydetään arvioimaan kipu, jota he kokevat arvioinnin aikana, käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka on ankkuroitu 0:aan (ei kiputuntemusta ollenkaan) ja 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan mahdollinen kipu tekemällä merkki 100 mm:n viivalla.
Perustason muutos 48 tuntiin
Muutos lähtötilanteesta nilkan liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Perustason muutos 48 tuntiin
ROM-testaukseen osallistuvat koehenkilöt sijoitetaan selälleen polvi täysin ojennettuna, ja nilkan ROM sekä dorsiflexion että plantarflexion osalta määritetään aktiivisesti tavallisella goniometrillä.
Perustason muutos 48 tuntiin
Muutos perustasosta kreatiinikinaasitasoissa
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
Noin 10 ml:sta verta analysoidaan CK-tasot.
Perustason muutos viikolle 1
Muutos lähtötilanteesta lihasveden protonissa T2
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
Spekroskooppinen relaksometriasekvenssi voidaan toteuttaa lihasveden protonin (1H2O) T2:n muutosten kvantifioimiseksi. Täysin rentoutuneissa olosuhteissa (TR=9 s) säären lihaksistossa voi saada kuusitoista kaikua. Tämä sekvenssi mahdollistaa sekä globaalin T2:n määrittämisen että T2:n vaimenemisen multieksponentiaalisen sovituksen käyttämällä ei-negatiivista pienimmän neliösumman analyysiä.
Perustason muutos viikolle 1
Muutos lähtötilanteesta lihasten supistumisalueella
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
T1-painotettua MRI:tä käytetään lihasten supistumisalueen muutosten mittaamiseen. Coronal Localizer Scoutilla saadaan transaksiaaliset kuvat (n. 50 viipaletta) pitkin lihaksia, jotka on suunnattu kohtisuoraan pitkään luuhun (sääriluun tai reisiluun). Kaikki kuvat voidaan ottaa optimoidulla FOV:lla (~ 12x12 cm2), TR = 17 ms, TE = 2 ms, herätteiden lukumäärällä (NEX) = 2 ja kääntökulmalla 20˚. Kuvia voidaan hankkia koodausmatriisilla, jonka koko on 256 x 256 ja siivupaksuus 3 mm.
Perustason muutos viikolle 1
Muutos lähtötilanteesta nilkan selkälihasten isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
Nilkan dorsiflexor-lihakset testataan isokineettisellä dynamometrillä. Suurin isometrinen vääntömomentti mitataan koehenkilöiden istuessa pystyasennossa standardoitua järjestelmää käyttäen. Selkälihasten arviointi suoritetaan niin, että nilkka on lievässä plantarflexiossa ja polvi lievässä taivutuksessa. Koehenkilöillä on kolmesta kymmeneen enintään 5 sekunnin mittaista koetta, jotka suoritetaan ja huippuvääntömomentti kirjataan. Jokaisen supistuksen välissä on ~1 minuutin lepoaika. Visuaalista palautenäyttöä käytetään motivoimaan koehenkilöitä saavuttamaan maksimivääntömomenttinsa. Huippuvääntömomenttimitat voidaan normalisoida maksimaaliseen poikkileikkausalaan (CSAmax) lihasspesifisen vääntömomentin arvioimiseksi.
Perustason muutos viikolle 1
Muutos lähtötasosta Pain-pisteissä visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
Koehenkilöitä, jotka osallistuvat kivun arviointiin, pyydetään arvioimaan kipu, jota he kokevat arvioinnin aikana, käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa, joka on ankkuroitu 0:aan (ei kiputuntemusta ollenkaan) ja 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan mahdollinen kipu tekemällä merkki 100 mm:n viivalla.
Perustason muutos viikolle 1
Muutos lähtötilanteesta nilkan liikealueella (ROM)
Aikaikkuna: Perustason muutos viikolle 1
ROM-testaukseen osallistuvat koehenkilöt sijoitetaan selälleen polvi täysin ojennettuna, ja nilkan ROM sekä dorsiflexion että plantarflexion osalta määritetään aktiivisesti tavallisella goniometrillä.
Perustason muutos viikolle 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Donovan J Lott, PT, PhD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • USAMRMC W81XH-11-1-0454

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia