Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuusharjoittelu yläraajoille aivohalvauksen jälkeen (VIRTUES)

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Iris Ch. Brunner, University of Bergen

Virtuaalitodellisuuteen perustuva koulutus – motivoiva ja tehokas tapa palauttaa käsivarren moottoritoiminta aivohalvauksen jälkeen? VIRTUES-kokeilu: Multi-center RCT

Taustaa: Korkean intensiteetin harjoittelu haastavissa tehtävissä useilla toistoilla on avaintekijä motoristen toimintojen palauttamisessa aivohalvauksen jälkeen. Uudet virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusjärjestelmät tarjoavat mahdollisuuden lisätä intensiteettiä ja tarjota haastavia ja motivoivia tehtäviä. VR-järjestelmien tehokkuutta ei ole vielä osoitettu riittävän tehokkailla tutkimuksilla.

Menetelmät: Viidessä osallistuvassa kuntoutuskeskuksessa aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa olevat potilaat satunnaistetaan joko ryhmään, joka saa 4 viikkoa VR-harjoitusta perinteisen käsiharjoittelun lisäksi, tai ryhmään, joka saa annossovitettua ja terapeutin huomion mukaista tavanomaista käsivarsiharjoittelua.

Hypoteesi: VR-harjoittelu parantaa käsivarren motorisia toimintoja tehokkaammin kuin tavanomainen käsivarren harjoittelu aivohalvauksen jälkeisessä subakuutissa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Noin kahdella kolmasosalla aivohalvauspotilaista heikentää käsivarren motorista toimintaa, mikä heikentää itsenäisyyttä päivittäisissä toimissa, työelämässä ja elämänlaadussa. Korkean intensiteetin harjoittelu haastavissa tehtävissä useilla toistoilla on avaintekijöitä motoristen toimintojen palauttamisessa aivohalvauksen jälkeen. Uudet virtuaalitodellisuuden (VR) kuntoutusjärjestelmät tarjoavat mahdollisuuden lisätä intensiteettiä ja tarjota haastavia ja motivoivia tehtäviä. VR-järjestelmien tehokkuutta ei ole vielä osoitettu riittävän tehokkailla tutkimuksilla.

Menetelmät: Tässä tutkimuksessa 120 potilasta viidestä osallistuvasta Norjan, Tanskan ja Belgian kuntoutuslaitoksesta satunnaistetaan joko ryhmään, joka saa VR-koulutusta tavanomaisen käsiharjoituksen lisäksi, tai ryhmään, joka saa annossovitettua ja terapeutin huomion mukaista tavanomaista käsivarsiharjoitusta. Potilaille tarjotaan 4 viikon aikana 4-5 lisäharjoitusta viikossa 45-60 minuutin pituisina fysioterapeutin tai toimintaterapeutin toimesta. Käsivarsien motoriikkaa, kätevyyttä ja itsenäisyyttä jokapäiväisessä elämässä arvioidaan lähtötilanteen, jälkeisen ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnin yhteydessä toimintatutkimuksen käsivarsitestillä, laatikko- ja lohkotestillä ja toiminnallisen riippumattomuuden mittauksella. Potilastyytyväisyyttä ja terapeuttien tyytyväisyyttä uuden teknologiapohjaisen kuntoutusjärjestelmän käyttöönottoon arvioidaan myös kyselylomakkeilla ja haastatteluilla.

Tavoite: VIRTUES-kokeen tavoitteena on tutkia uudenlaisen VR-harjoittelutavan vaikuttavuutta ja hyväksyttävyyttä. Tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa tietoa uusista virtuaalitodellisuuteen perustuvista hoitostrategioista kliinikoille, potilaille ja terveysekonomisteille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Herk-de-Stad, Belgia, 3540
        • Rehabilitation Campus Sint-Ursula
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Haukeland University Hospital
      • Nesoddtangen, Norja, 1450
        • Sunnaas Rehabilitation Hospital
  • Tanska
      • Hammel, Tanska, 8450
        • Hammel Neurocenter
      • Skive, Tanska, 7800
        • Skive Neurorehabilitation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus tai entinen aivohalvaus ilman jäännösmotorista vajaatoimintaa
  • 1-12 viikkoa aivohalvauksen jälkeen
  • Heikentynyt käsivarren motorinen toiminta, mutta jonkin verran jäljellä olevaa varren motorista aktiivisuutta, kuten Action Research Arm Test (ARAT) -pistemäärä on alle 52, ja kyky suorittaa vähintään 20 astetta aktiivista olkapään ojennusta ja sieppausta painovoimaa vastaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka on määritelty < 20 Mini Mental Status -tutkimuksessa
  • Ortopedinen vamma, joka rajoittaa merkittävästi liikkuvuutta tai aiheuttaa kipua
  • Näköhäiriöt, jotka rajoittavat kykyä noudattaa hoito-ohjelmaa - < 18 vuotta
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus
Virtuaalitodellisuusharjoittelu YouGrabber®-laitteella potilaille, joilla on heikentynyt käsivarren motoriikka aivohalvauksen jälkeen. YouGrabber-harjoitukset keskittyvät intensiteettiin, toistoihin ja motivoiviin tehtäviin, ja ne on mukautettu potilaan motorisiin kykyihin.
Laite: Virtuaalitodellisuus
4 viikon aikana potilaille tarjotaan muun kuntoutuksen lisäksi 4-5 virtuaalitodellisuusharjoittelua viikossa 45-60 minuuttia. Virtuaalitodellisuuskoulutusta ohjaa fysio- tai toimintaterapeutti. Virtuaalitodellisuuden peliparametrit mukautetaan käsivarren moottorin toiminnan parantamisen mukaan.
Muut nimet:
  • YouGrabber®
Active Comparator: Perinteinen käsivarsiharjoittelu
Potilaat saavat ohjattuja itseharjoitteluharjoituksia, joissa keskitytään heidän motorisiin kykyihinsä sovitettuihin toiminnallisiin tehtäviin.
Käyttäytyminen: Perinteinen käsivarsiharjoittelu
4 viikon aikana potilaille tarjotaan muun kuntoutuksen lisäksi 4-5 ohjattua itsevalmennuskertaa viikossa 45-60 minuuttia. Koulutus on tehtäväkohtaista ja sitä ohjaa fysio- tai toimintaterapeutti. Harjoitukset vaikeutuvat käsivarren motoristen toimintojen parantuessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintatutkimusvarren testipisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Käsivarren motorisen toiminnan muutosten arviointi lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Lähtötilanne, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laatikossa ja lohkoissa Testin tulos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa
Kätevyyden arviointi
Lähtötilanne, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden seurannassa
Muutos toiminnallisessa riippumattomuuden mittauksessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Riippumattomuuden arviointi jokapäiväisessä elämässä
Lähtötilanne, 4 viikon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
ABILHAND-kysely
Aikaikkuna: 4 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen
Itse ilmoittama molempien käsien käyttö jokapäiväisessä elämässä
4 viikon hoidon ja 3 kuukauden seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Bergen

Yhteistyökumppanit

KU Leuven
The Research Council of Norway
Jessa Hospital
Haukeland University Hospital
Helse Vest
Regionshospitalet Viborg, Skive
Sunnaas Rehabilitation Hospital
Regionshospitalet Hammel Neurocenter
Norwegian Fund for Postgraduate Training in Physiotherapy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jan Sture Skouen, MD, PhD, University of Bergen, Helse Vest
  • Päätutkija: Iris Brunner, PhD, University of Bergen, Helse Vest

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UiB-228792

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa