Tutkimus GLPG0634:n arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna terveisiin koehenkilöihin
maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Galapagos NV
Tutkimus GLPG0634:n 100 mg:n useiden annosten farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna terveisiin henkilöihin
Tämä on avoin tutkimus, jossa arvioidaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta GLPG0634:n ja sen metaboliitin farmakokinetiikkaan sen jälkeen, kun 100 mg GLPG0634:ää on annettu kerran päivässä suun kautta 10 päivän ajan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja vastaavia terveitä kontrolleja.
Lisäksi arvioidaan kerran vuorokaudessa suun kautta otettavien GLPG0634-annosten turvallisuus ja siedettävyys 10 päivän ajan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja vastaavia terveitä kontrolleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus jaetaan kahteen osaan.
Osassa 1 rekrytoidaan ensin 3 potilasta, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka eivät vielä tarvitse dialyysihoitoa (ryhmä 1). Sen jälkeen rekrytoidaan 3 potilasta, joiden munuaisten toiminta on normaali (ryhmä 2). Jos merkittävä vaikutus PK:iin munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä koehenkilöillä havaitaan päivänä 10, toimeksiantaja voi päättää keskeyttää tutkimuksen osan 1 rekisteröimättä koko koehenkilösarjaa, ja osa 2 aloitetaan. Jos merkittävää vaikutusta PK:hen ei havaita, 3 lisäkohdetta sekä ryhmissä 1 että 2 rekrytoidaan ja analysoidaan. Jos havaitaan olennainen vaikutus PK-arvoon, tutkimus etenee osaan 2. Tutkimuksen osaa 2 ei suoriteta, jos osassa 1 ei havaita oleellista eroa PK:ssa.
Osassa 2 valitaan ensin ryhmä 3 (lievä munuaisten vajaatoiminta) ja ryhmä 4 (keskivaikea munuaisten vajaatoiminta). Lievän ja keskivaikean vajaatoiminnan ryhmien päätyttyä rekrytoidaan ryhmä 5 (normaali munuaisten toiminta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valkoiset mies- ja naispuoliset 18-79-vuotiaat (mukaan lukien)
- Koehenkilöiden BMI:n tulee olla 18-34 kg/m²
- Osa 1, ryhmä 1: henkilö, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai ESRD, ei dialyysihoidossa: eGFR välillä 15-29 ml/min/1,73 m2 tai <15 ml/min/1,73 m²
- Osa 1, ryhmä 2: henkilö, jolla on normaali munuaisten toiminta: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
- Osa 2, ryhmä 3: henkilö, jolla on lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 60-89 ml/min/1,73 m²
- Osa 2, ryhmä 4: kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 30-59 ml/min/1,73 m²
- Osa 2, ryhmä 5: henkilö, jolla on normaali munuaistoiminta: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
- Tutkittavien on arvioitava olevan hyvässä kunnossa (koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta)/ vakaassa tilassa ja hyväksyttävissä tutkimukseen osallistumiseen (koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta) sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisten tulosten perusteella. EKG ja laboratorioprofiili
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä tutkimuslääkkeen aineosille tai jolla on merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle
- Koehenkilö on aiemmin osallistunut GLPG0634-tutkimukseen tai saanut aiemmin GLPG0634-tutkimuksen
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa lääkkeeseen/laitteeseen tai biologiseen tutkimustutkimukseen
- Potilas, joka on käyttänyt aktiivisesti huumeita tai alkoholia 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Kohde, jolla on nykyinen lapsitoive
- Naishenkilö alle 6 kuukautta synnytyksen, abortin tai imetyksen jälkeen ennen tutkimuslääkkeen antamista tai on raskaana tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 - Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Osa 1 – Ryhmä 1: henkilöt, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), jotka eivät saa dialyysihoitoa: Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) välillä 15-29 ml/min/1,73
m2 tai <15 ml/min/1,73 m²
annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
|
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: Normaali munuaisten toiminta
Osa 1 – Ryhmä 2: koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta: eGFR ≥90 ml/min/1,73 m²
annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
|
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Lievä munuaisten vajaatoiminta
Osa 2 – Ryhmä 3: koehenkilöt, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 60-89 ml/min/1,73
m²:lle annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
|
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Osa 2 – Ryhmä 4: kohteet, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: eGFR välillä 30-59 ml/min/1,73
m²:lle annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
|
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 - Normaali munuaisten toiminta
Osa 2 – Ryhmä 5: koehenkilöt, joilla on normaali munuaisten toiminta: eGFR ≥90 ml/min/1,73
m²:lle annetaan GLPG0634 100 mg kerran päivässä 10 päivän ajan
|
100 mg tabletti suun kautta, otetaan kerran päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin Cmax kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Plasman lääkepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 24 tunnin ajalta (AUC0-24h)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin AUC0-24h kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsaan erittynyt kumulatiivinen määrä ilmaistuna μg:na ja prosentteina annetusta annoksesta (Ae)
Aikaikkuna: Päivän 1 annostelun välillä aina 48 tuntiin päivän 10 annostelun jälkeen (päivä 12)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin Ae kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 annostelun välillä aina 48 tuntiin päivän 10 annostelun jälkeen (päivä 12)
|
|
Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: Päivän 1 annostelun välillä aina 48 tuntiin päivän 10 annostelun jälkeen (päivä 12)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin CLR (laskettu Ae/AUC:na, jossa Ae ja AUC on laskettu samalta aikaväliltä) kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 annostelun välillä aina 48 tuntiin päivän 10 annostelun jälkeen (päivä 12)
|
|
Plasman pitoisuus havaittu 24 tuntia annoksen jälkeen (C24h)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin C24h kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Keskimääräinen plasmapitoisuus (Cavg)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin Cavg (laskettuna AUC0-24h/24h) kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Cmax:n (tmax) esiintymisaika
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin Tmax kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen näytteenottoaikaan, jolloin pitoisuudet olivat kvantifiointirajan (AUC0-z) tasolla tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin AUC0-z kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Plasman lääkeainepitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin AUC0-∞ kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,λz)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
GLPG0634:n ja sen metaboliitin t1/2,λz (laskettu siitä, että (ln 2)/λz on näennäinen terminaalinen nopeusvakio) kerta- ja toistuvan annostelun jälkeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Metaboliittien ja vanhempien välinen suhde AUC0-24h (R)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
R (aineenvaihdunta suhteessa vanhempiin AUC0-24h) kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Akkumulaatiosuhde (Rac)
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
Rac (laskettu AUC0-24h päivä 10/AUC0-24h päivä 1) annostelun jälkeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali
|
Päivän 1 välillä esiannosta edeltävällä annoksella 168 tunnin kuluttua viimeisen annoksen jälkeen 10. päivänä (päivä 17)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali, haittatapahtumien (AE) suhteen
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden laboratorioparametrit ovat poikkeavat
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta poikkeavien laboratorioparametrien suhteen
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaalia poikkeavien elintoimintojen suhteen
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta on normaali, epänormaalin EKG:n perusteella
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden fyysinen tarkastus on poikkeava
Aikaikkuna: Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
Arvioida GLPG0634:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, verrattuna potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta poikkeavan fyysisen tutkimuksen perusteella
|
Seulonnasta 10 päivään viimeisen annoksen jälkeen (päivä 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pille Harrison, MD, Galapagos NV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG0634-CL-106
- 2013-004407-40 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .