COMPREHENSIVE® REVERSE SHOULDER Mini BasePlate
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet
Arvioi Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymiskyky.
Arvioi Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymiskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun ensisijainen tavoite on arvioida Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymistä. Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen, mukaan lukien haittatapahtumat, lapaluun loveus ja jatkuva pistemäärä.
Kaikki tiedot kerättävät hartiat ovat laillisesti markkinoituja, eikä mikään laitteista ole tutkittava tai kokeellinen. FDA on hyväksynyt tämän laitteen Premarket Notification 510(k) K080642 -ilmoituksella. Tämä tiedonkeruuyritys dokumentoi Comprehensive® Reverse -olkapäiden kliiniset tulokset. Kerätyt tiedot yhdistetään ja niitä käytetään palautteen antamiseen suunnitteluinsinööreille, markkinointitoimien tukemiseen ja korvaustoimistojen mahdollisiin kysymyksiin vastaamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyung Hee Univ Hospital
-
-
Seongnam
-
Seongnam-si, Seongnam, Korean tasavalta
- Bunndang Seoul Nat'l Univ. Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tästä syystä tähän tutkimukseen sisällytettävien potilaiden/tapausten tulee käyttää seuraavia mukaanottokriteerejä:
- Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan implantit ja toimiva hartialihas on välttämätön.
Erittäin puutteellinen rotaattorimansetti, johon liittyy vaikea niveltulehdus ja/tai
- Aikaisemmin epäonnistunut olkanivelen vaihto, jossa on pahasti puutteellinen rotaattorimansetti.
- Ensisijainen olkapään kokonaiskorvaus kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta tai
- Murtuman olkapään kokonaiskorvaus kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta tai
- Revisio koko olkapään vaihto kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen sisällytettävien potilaiden/tapausten tulee käyttää seuraavia mukaanottokriteerejä:
- Kattava Reverse Shoulder Mini -pohjalevy ja minivarsi käänteisessä olkapääkokoonpanossa.
- Potilaan tulee olla anatomisesti ja rakenteellisesti sopiva vastaanottamaan implantit ja toimiva hartialihas on välttämätön.
Erittäin puutteellinen rotaattorimansetti, johon liittyy vaikea niveltulehdus ja/tai
- Aikaisemmin epäonnistunut olkanivelen vaihto, jossa on pahasti puutteellinen rotaattorimansetti.
- Ensisijainen olkapään kokonaiskorvaus kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta tai
- Murtuman olkapään kokonaiskorvaus kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta tai
- Revisio koko olkapään vaihto kivun ja merkittävän vamman lievittämiseksi rotaattorimansetin karkeasta puutteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit ovat samat kuin laitteen selkeässä etiketissä ilmoitetut tiedot:
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat infektio, sepsis ja osteomyeliitti.
Suhteellisia vasta-aiheita ovat:
- Yhteistyökyvytön potilas tai potilas, jolla on neurologisia häiriöitä ja joka ei kykene tai halua noudattaa ohjeita.
- Osteoporoosi.
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää luun muodostumista.
- Osteomalacia.
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan.
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KATTAVA
Arvioi Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymiskyky.
|
Comprehensive® Reverse Shoulder -tuotteet on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden olkanivelessä on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti, johon liittyy vaikea niveltulehdus ja/tai aiemmin epäonnistunut olkanivelen korvaus, jossa on vakavasti puutteellinen rotaattorimansetti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämän tulevan kliinisen tiedonkeruun ensisijainen tavoite on arvioida Biomet® Comprehensive® Reverse Shoulder Mini Baseplatin selviytymistä.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (mukaan lukien sijoiltaanmeno)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
|
3 vuotta
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
|
3 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi (tavallinen röntgen ja CT)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
|
3 vuotta
|
|
Lapaluun loveus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
|
3 vuotta
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
|
1 vuosi
|
|
Constant-Murley-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
|
6 kuukautta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
|
1 vuosi
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toissijaisia tavoitteita ovat implanttien koon ja laitteistovaihtoehtojen validointi sekä keskipitkän aikavälin kliinisten tulosten kerääminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joo Han Oh, Ph.D., Bundang Seoul Nat'l University Hospital
- Päätutkija: Sang Jin Shin, Ph.D., Ewha Womans University Mokdong Hospital
- Päätutkija: Jae Chul Yoo, Ph. D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: Yong Girl Rhee, Ph.D., Kyung Hee Univ. Hospital
- Päätutkija: Kyu Chul Noh, Ph.D., Gangnam Sacred Heart Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Ravitsemushäiriöt
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Repeämä
- Olkapäävammat
- Jänteiden vammat
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luun sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Kristalliartropatiat
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Kondrokalsinoosi
- Rotaattorimansetin vammat
- Osteoporoosi
- Osteomalacia
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT.CR.GE1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .