Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ziv-Aflibercept hoidossa ja tietokonetomografisessa perfuusiokuvauksessa vasteen ennustamisessa potilailla, joilla on haiman neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat metastaattisia tai joita ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Perfuusio-CT ennustavana biomarkkerina Ziv-Afliberseptin vaiheen II tutkimuksessa potilailla, joilla on pitkälle edennyt haiman neuroendokriiniset kasvaimet

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan ziv-afliberseptia hoidossa ja perfuusiotietokonetomografialla perfuusiokuvauksessa vasteen ennustamiseksi potilailla, joilla on haiman neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat levinneet muihin kehon osiin tai joita ei voida poistaa leikkauksella. Ziv-aflibersepti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Diagnostiset toimenpiteet, kuten tietokonetomografiaperfuusio ja kuvantaminen, voivat auttaa mittaamaan potilaan vastetta ziv-afliberseptihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ziv-afliberseptin objektiivinen vasteprosentti (RR) potilailla, joilla on edenneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet (NET) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti 1.1.

II. Testaa seuraavat hypoteesit: Perfuusiotietokonetomografian (CT) perusparametrit voivat ennustaa, mitkä potilaat, joilla on pitkälle edenneet haiman neuroendokriiniset kasvaimet (pNET), reagoivat ziv-afliberseptihoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi progression vapaan eloonjäämisen (PFS) kesto ziv-afliberseptilla hoidetuilla potilailla.

II. Arvioi vastenopeuden ja lähtötason veritilavuuden (BV) sekä vastenopeuden ja lähtötason permeabiliteettipinnan (PS) välinen suhde.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, korreloivatko hoidon jälkeiset BV:n muutokset, jotka ilmaistaan ​​suhteellisena muutoksena lähtötasosta, ziv-afliberseptin vasteen kanssa.

II. Selvitä, korreloiko hoidon jälkeinen kasvaimen verenkierto (BF) (absoluuttinen mittaus) ziv-afliberseptin vasteen kanssa.

III. Määritä, korreloivatko hoidon jälkeiset BF:n ja BV:n muutokset suhteellisena muutoksena lähtötasosta suhteellisessa muutoksessa kasvaimen halkaisijoiden summassa (RECIST 1.1 -mittaukset).

IV. Määritä ziv-afliberseptihoidon vaikutus hoidon jälkeiseen verenkiertoon (BF), BV:hen, keskimääräiseen kulkuaikaan (MTT) ja PS:ään 4 viikon kuluttua hoidon jälkeen.

V. Arvioi muutokset kasvaimen perfuusioparametreissa etenemishetkellä.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ziv-afliberseptia suonensisäisesti (IV) 60–120 minuutin aikana ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään tietokonetomografia-perfuusiokuvaus lähtötilanteessa, kurssin 1. päivänä 21 ja etenemisen aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
22

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu matala- tai keskiasteinen haiman NET; potilaat, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, joihin liittyy multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1 (MEN1) -oireyhtymä, ovat kelvollisia
  • Potilailla on oltava ei-leikkauksellinen tai metastaattinen sairaus
  • Potilailla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1:n mukainen sairauskohta, jota ei ole aiemmin säteilytetty
  • Potilailla on oltava vähintään yksi perfuusio-CT:hen sopiva leesio; vaurion tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 3 cm kallon hännän suunnassa
  • Potilaalla ei saa olla vasta-aiheita jodatulla varjoaineella varustetulle TT:lle
  • Potilaiden, jotka käyttävät somatostatiinianalogia hormonaalisten oireyhtymien hallintaan, on oltava vakaalla annoksella (pitkävaikutteisen oktreotidin tai lanreotidin mg-annoksessa ei saa muuttaa, +/- 1 viikon annosvälin muutokset ovat sallittuja) 2 kuukauden ajan ennen päivämäärää. opintoihin pääsystä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa; naiset, joilla on ollut kuukautiset viimeisen 2 vuoden aikana ja joille ei ole tehty kohdunpoistoa, molemminpuolista munanjohdinleikkausta tai molemminpuolista munanjohdinpoistoa, katsotaan olevan hedelmällisessä iässä; potilaat, joilla on kohonnut ihmisen koriongonadotropiini (hCG) lähtötasolla ja jonka katsotaan liittyvän kasvaimeen, ovat kelvollisia, jos hCG-tasot eivät osoita odotettua kaksinkertaistumista toistettaessa 5–7 päivää myöhemmin tai raskaus on suljettu pois emättimen ultraäänitutkimuksella
  • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen antineoplastinen hoito on sallittu; hoito = < 1 aikaisemmalla VEGF-estäjällä sallitaan
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Virtsan proteiini:kreatiniini-suhde = < 1,0 TAI 24 tunnin virtsan proteiini = < 500 mg (24 tunnin kokonaisvirtsan proteiini tarvitaan vain, jos virtsan proteiini:kreatiniinisuhde on < 1,0)
  • Potilaiden protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / osittainen tromboplastiiniaika (PTT) on 1,2 x normaalin yläraja
  • Potilaiden lepoverenpaine (BP) ei saa olla yli 140 mmHg (systolinen) tai 90 mmHg (diastolinen) kelpoisuuden saamiseksi; verenpainelääkityksen aloittaminen tai säätäminen on sallittua ennen tutkimukseen tuloa
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmasta sädehoidosta, aikaisemmasta leikkauksesta ja aiemmasta kemoterapiasta satunnaistamisen ajankohtaan on kulunut alle 28 päivää; aikaisemmasta suuresta leikkauksesta oli kulunut alle 42 päivää satunnaistuksen tekemiseen
  • Haittatapahtumat (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, perifeeristä sensorista neuropatiaa ja erityisissä poissulkemiskriteereissä lueteltuja) mistä tahansa aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta, jonka luokka on > 1 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria [NCI CTCAE] versio [v.]4.0)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) > 2
  • Aivojen etäpesäkkeitä, hallitsematon selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai uusia todisteita aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta
  • Muu aiempi pahanlaatuisuus; Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ -syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa yli 5 vuotta, sallitaan
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja mikä tahansa samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden/perifeeristen valtimoiden ohitusleikkaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Mikä tahansa seuraavista 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa: asteen 3-4 maha-suolikanavan verenvuoto/verenvuoto, hoitoresistentti peptinen haavasairaus, erosiivinen ruokatorvitulehdus tai gastriitti, tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti, keuhkoembolia tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma
  • Syvän laskimotromboosin esiintyminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hankittu immuunikato-oireyhtymä (aidsiin liittyvät sairaudet) tai tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -sairaus, joka vaatii antiretroviraalista hoitoa
  • Mikä tahansa vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; positiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa beeta-ihmisen koriongonadotropiini [HCG]) lisääntymiskykyisille naisille
  • Potilas, jolla on lisääntymiskyky (nainen ja mies), joka ei suostu käyttämään hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaaliset tai estemenetelmät, raittius) tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen; naispotilaille hyväksytään seuraavat ehkäisymenetelmät: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joihin liittyy toinen ehkäisymenetelmä tai kohdunsisäinen IUD, naiset, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla tai muista syistä ei ole mahdollisuutta tulla raskaaksi
  • Allekirjoitetun ja päivätyn Institutional Review Boardin hyväksymän potilaan tietoisen suostumuksen puuttuminen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • ZIV-AFLIBERCEPTIN LIITTYVÄT POISKYTKEMINEN
  • Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) > 1 virtsan analyysi tai virtsan kokonaisproteiini > 500 mg/24 tuntia (h)
  • Seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); jos kreatiniini 1,0-1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettuna < 60 ml/min sulkee pois potilaan
  • Aiempi hallitsematon hypertensio, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg, kun samanaikaisesti diastolinen verenpaine on > 100 mmHg, tai systoliseksi verenpaineeksi > 180 mmHg, kun diastolinen verenpaine on < 90 mmHg, vähintään 2 toistuvassa määrityksessä eri päivinä 3 kuukauden sisällä opiskelemaan ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa epävakaalla varfariiniannoksella ja/tai joiden INR on terapeuttisen alueen ulkopuolella (> 3) 4 viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuotodiateesista tai taustalla olevasta koagulopatiasta (esim. INR > 1,5 ilman K-vitamiiniantagonistihoitoa), ei-paraantuva haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (ziv-aflibersepti, perfuusio-CT)
Potilaat saavat ziv-aflibercept IV 60-120 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaille tehdään tietokonetomografia-perfuusiokuvaus lähtötilanteessa, kurssin 1. päivänä 21 ja etenemisen aikana.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Biologinen: Ziv-Aflibercept
Koska IV
Muut nimet:
  • Eylea
  • verisuonten endoteelin kasvutekijän ansa
  • VEGF Trap
  • Zaltrap
  • AVE0005
  • VEGF Trap R1R2
  • VEGF-Trap
  • AFLIBERCEPT
Säteily: Tietokonetomografia perfuusiokuvaus
Suorita tietokonetomografia-perfuusiokuvaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
90 % tarkka luottamusväli muodostettiin koko ryhmälle. Per Response EvaluationCriteria In SolidTumors Criteria (RECIST v1.1) kohdevaurioille ja arvioitiin TT:llä tai MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR)=CR+PR,
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
Laskettu kaikille osallistujille Kaplan Meier -menetelmällä ja raportoitu luottamusvälillä.
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 19 kuukautta
Veren määrä (BV) lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Vastausasteen ja lähtötason BV:n välinen suhde arvioidaan. Ulkoisesti luotuja leikkauspisteitä käyttävän hypoteesitestauksen lisäksi suoritetaan optimaalisten leikkauspisteiden tarkentaminen perusviivan BV:ssä, joka erottaa reagoivat ja reagoimattomat. Vastaanottimen toimintakäyrät (ROC) luodaan. Näiden leikkauspisteiden määrittelemien perfuusiotietokonetomografian (pCT) alaryhmien vastenopeuksia verrataan khin neliötestillä. Näiden raja-arvojen määrittelemien pCT-alaryhmien vasteprofiileja verrataan käyttämällä ei-parametrista testiä (Wilcoxon rank sum testi).
Perustaso
Perustason läpäisevyyspinta (PS)
Aikaikkuna: Perustaso
Vastausasteen ja lähtötason PS:n välinen suhde arvioidaan. Ulkoisesti luotuja katkaisupisteitä käyttävän hypoteesitestauksen lisäksi suoritetaan optimaalisten leikkauspisteiden tarkentaminen perustason PS:ssä, joka erottaa reagoijat ja ei-vastaavat. ROC-käyrät luodaan. Näiden rajapisteiden määrittelemien pCT-alaryhmien vasteprosentteja verrataan khin neliötestillä. Näiden raja-arvojen määrittelemien pCT-alaryhmien vasteprofiileja verrataan käyttämällä ei-parametrista testiä (Wilcoxon rank sum testi).
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa hoidon jälkeen
Mediaania käytetään leikkauspisteenä BV:n hoidon jälkeisten muutosten korrelaatiolle ilmaistuna suhteellisena muutoksena lähtötasosta vasteen kanssa. Vastausprosentteja verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Vastausprofiileja verrataan käyttämällä ei-parametrista testiä (Wilcoxon rank sum testi).
Lähtötaso 4 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon jälkeinen kasvaimen verenkierto (BF)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon jälkeen
Mediaania käytetään leikkauspisteenä hoidon jälkeisen kasvaimen BF:n (absoluuttisen mittauksen) ja vasteen korrelaatiolle. Vastausprosentteja verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa. Vastausprosentteja verrataan käyttämällä khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa.
4 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon jälkeinen muutos BF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuvat parametrit pCT-parametrien suhteellisessa muutoksessa piirretään RECIST 1.1 -kasvainmittauksista saadun kasvaimen halkaisijoiden summan parhaan suhteellisen muutoksen funktiona. Pearson-korrelaatiota käytetään tilastollisen merkitsevyyden testaamiseen. Tarvittaessa käytetään ei-parametrista testiä.
Lähtötaso 4 viikkoa hoidon jälkeen
Hoidon jälkeinen muutos BV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa hoidon jälkeen
Jatkuvat parametrit pCT-parametrien suhteellisessa muutoksessa piirretään RECIST 1.1 -kasvainmittauksista saadun kasvaimen halkaisijoiden summan parhaan suhteellisen muutoksen funktiona. Pearson-korrelaatiota käytetään tilastollisen merkitsevyyden testaamiseen. Tarvittaessa käytetään ei-parametrista testiä.
Lähtötaso 4 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos osallistujaparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 4 viikkoa hoidon jälkeen
Ziv-aflibersept-hoidon vaikutus hoidon jälkeiseen BF:hen, BV:hen, keskimääräiseen kulkuaikaan ja PS:ään määritetään. Kuvaavat tilastot hoitoa edeltävistä ja jälkeisistä arvoista annetaan. Käsittelyä edeltävien ja jälkeisten arvojen jakautuminen esitetään graafisesti. Hoidon aiheuttamaa muutosta arvoissa verrataan käyttämällä pari-t-testiä. Tarvittaessa käytetään ei-parametrista testiä.
Lähtötaso 4 viikkoa hoidon jälkeen
Kasvaimen perfuusioparametrit etenemishetkellä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Daniel Halperin, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2014-00642 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00039 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2013-0954
  • 9604 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia