Empagliflotsiini/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmien (FDC) biologinen hyötyosuus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Empagliflotsiinin (12,5 tai 5 mg)/metformiinin (850 mg tai 500 mg) kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien suhteellinen hyötyosuus verrattuna yksittäisiin tabletteihin, jotka annettiin yhdessä terveille kiinalaisille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille avoimessa, satunnaistetussa, kahdessa annoksessa tapa Crossover Study
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: 12,5 mg empagliflotsiinia
- Lääke: 12,5 mg empagliflotsiinia
- Lääke: 850 mg metformiinia
- Lääke: 850 mg metformiinia
- Lääke: 12,5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiini FDC
- Lääke: 5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiini FDC
- Lääke: 5 mg empagliflotsiinia
- Lääke: 12,5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini FDC
- Lääke: 500 mg metformiinia
- Lääke: 5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini FDC
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki asiaankuuluvat poikkeamat terveistä olosuhteista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 12,5 mg empagliflotsiinia / 850 mg metformiinia
24 koehenkilölle (12 miestä ja 12 naista) määrätään 2 hoitojaksoa.
Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joissa on 12,5 mg empagliflotsiini/850 mg metformiinia ja yksittäinen 10 mg empagliflotsiini, 2,5 mg empagliflotsiini, 850 mg metformiinitabletti kerta-annoksena satunnaistetussa järjestyksessä.
|
10 mg empagliflotsiinitabletti ja 2,5 mg empagliflotsiinitabletti
10 mg empagliflotsiinitablettia ja 2,5 mg empagliflotsiinitablettia
850 mg metformiinitabletti
850 mg metformiinia
12,5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiini FDC
|
|
Kokeellinen: 5 mg empagliflotsiinia/850 mg metformiinia
24 koehenkilölle (12 miestä ja 12 naista) määrätään 2 hoitojaksoa.
Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joissa on 5 mg empagliflotsiinia/850 mg metformiinia ja yksittäisiä Empagliflotsiini (5 mg) ja metformiini (850 mg) tabletteja kerta-annoksena satunnaistetussa järjestyksessä.
|
850 mg metformiinitabletti
850 mg metformiinia
5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiini FDC
5 mg empagliflotsiinia
|
|
Kokeellinen: 12,5 mg empagliflotsiinia / 500 mg metformiinia
24 koehenkilölle (12 miestä ja 12 naista) määrätään 2 hoitojaksoa.
Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joissa on 12,5 mg empagliflotsiini/500 mg metformiinia ja yksittäinen 10 mg empagliflotsiini, 2,5 mg empagliflotsiini, 500 mg metformiinitabletti kerta-annoksena satunnaistetussa järjestyksessä.
|
10 mg empagliflotsiinitabletti ja 2,5 mg empagliflotsiinitabletti
10 mg empagliflotsiinitablettia ja 2,5 mg empagliflotsiinitablettia
12,5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini FDC
500 mg metformiinia
|
|
Kokeellinen: 5 mg empagliflotsiinia/500 mg metformiinia
24 koehenkilölle (12 miestä ja 12 naista) määrätään 2 hoitojaksoa.
Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joissa on 5 mg empagliflotsiinia/500 mg metformiinia ja yksittäisiä Empagliflotsiini (5 mg) ja metformiini (500 mg) kerta-annoksia satunnaistetussa järjestyksessä.
|
5 mg empagliflotsiinia
500 mg metformiinia
5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini FDC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC(0-∞) empagliflotsiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
|
AUC(0-∞) metformiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
|
Empagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
|
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin AUC(0-tz).
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
Empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
|
Metformiinin AUC(0-tz).
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen
|
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1276.23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .