Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Empagliflotsiini/metformiini kiinteän annoksen yhdistelmien (FDC) biologinen hyötyosuus terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla

perjantai 21. elokuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Empagliflotsiinin (12,5 tai 5 mg)/metformiinin (850 mg tai 500 mg) kiinteäannoksisten yhdistelmätablettien suhteellinen hyötyosuus verrattuna yksittäisiin tabletteihin, jotka annettiin yhdessä terveille kiinalaisille miehille ja naispuolisille vapaaehtoisille avoimessa, satunnaistetussa, kahdessa annoksessa tapa Crossover Study

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kiinteäannoksisten empagliflotsiinin ja metformiinin yhdistelmätablettien suhteellinen hyötyosuus verrattuna yksittäisten tablettien (Empagliflotsiini ja metformiini) antamiseen kiinalaisilla koehenkilöillä. Kiinteän annoksen yhdistelmätabletin saatavuuden odotetaan lisäävän merkittävästi potilaan hoitomyöntyvyyttä diabeteslääkehoitoon, etenkin kun otetaan huomioon diabetespotilaiden usein esiintyvä monihoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 38 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet miehet ja naiset

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki asiaankuuluvat poikkeamat terveistä olosuhteista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12,5 mg empagliflotsiinia / 850 mg metformiinia
24 koehenkilölle (12 miestä ja 12 naista) määrätään 2 hoitojaksoa. Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joissa on 12,5 mg empagliflotsiini/850 mg metformiinia ja yksittäinen 10 mg empagliflotsiini, 2,5 mg empagliflotsiini, 850 mg metformiinitabletti kerta-annoksena satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: 12,5 mg empagliflotsiinia
10 mg empagliflotsiinitabletti ja 2,5 mg empagliflotsiinitabletti
Lääke: 12,5 mg empagliflotsiinia
10 mg empagliflotsiinitablettia ja 2,5 mg empagliflotsiinitablettia
Lääke: 850 mg metformiinia
850 mg metformiinitabletti
Lääke: 850 mg metformiinia
850 mg metformiinia
Lääke: 12,5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiini FDC
12,5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiini FDC
Kokeellinen: 5 mg empagliflotsiinia/850 mg metformiinia
24 koehenkilölle (12 miestä ja 12 naista) määrätään 2 hoitojaksoa. Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joissa on 5 mg empagliflotsiinia/850 mg metformiinia ja yksittäisiä Empagliflotsiini (5 mg) ja metformiini (850 mg) tabletteja kerta-annoksena satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: 850 mg metformiinia
850 mg metformiinitabletti
Lääke: 850 mg metformiinia
850 mg metformiinia
Lääke: 5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiini FDC
5 mg empagliflotsiini / 850 mg metformiini FDC
Lääke: 5 mg empagliflotsiinia
5 mg empagliflotsiinia
Kokeellinen: 12,5 mg empagliflotsiinia / 500 mg metformiinia
24 koehenkilölle (12 miestä ja 12 naista) määrätään 2 hoitojaksoa. Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joissa on 12,5 mg empagliflotsiini/500 mg metformiinia ja yksittäinen 10 mg empagliflotsiini, 2,5 mg empagliflotsiini, 500 mg metformiinitabletti kerta-annoksena satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: 12,5 mg empagliflotsiinia
10 mg empagliflotsiinitabletti ja 2,5 mg empagliflotsiinitabletti
Lääke: 12,5 mg empagliflotsiinia
10 mg empagliflotsiinitablettia ja 2,5 mg empagliflotsiinitablettia
Lääke: 12,5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini FDC
12,5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini FDC
Lääke: 500 mg metformiinia
500 mg metformiinia
Kokeellinen: 5 mg empagliflotsiinia/500 mg metformiinia
24 koehenkilölle (12 miestä ja 12 naista) määrätään 2 hoitojaksoa. Cross-over-malli otettiin käyttöön sen varmistamiseksi, että jokainen potilas ottaisi kiinteän annoksen yhdistelmätabletteja, joissa on 5 mg empagliflotsiinia/500 mg metformiinia ja yksittäisiä Empagliflotsiini (5 mg) ja metformiini (500 mg) kerta-annoksia satunnaistetussa järjestyksessä.
Lääke: 5 mg empagliflotsiinia
5 mg empagliflotsiinia
Lääke: 500 mg metformiinia
500 mg metformiinia
Lääke: 5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini FDC
5 mg empagliflotsiini / 500 mg metformiini FDC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-∞) empagliflotsiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Empagliflotsiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
AUC(0-∞) metformiinille
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Plasman metformiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Empagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Empagliflotsiinin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Metformiinin Cmax
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Plasman metformiinin suurin mitattu pitoisuus
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin AUC(0-tz).
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Empagliflotsiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Metformiinin AUC(0-tz).
Aikaikkuna: 1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen
Plasman metformiinin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen
1 tunti (h) ennen lääkkeen antamista ja 20 min (m), 40 m, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 3,5 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 34 h, 48 h ja 72 h jälkeen lääkkeen antaminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1276.23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 12,5 mg empagliflotsiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa