Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność złożonych dawek empagliflozyny i metforminy (FDC) u zdrowych chińskich ochotników

21 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność złożonych tabletek empagliflozyny (12,5 lub 5 mg)/metforminy (850 mg lub 500 mg) w porównaniu do pojedynczych tabletek podawanych razem zdrowym chińskim ochotnikom płci męskiej i żeńskiej w otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, dwuetapowym badaniu sposób Badanie krzyżowe

Celem badania jest ocena względnej biodostępności złożonych dawek empagliflozyny i metforminy w tabletkach w porównaniu z podawaniem pojedynczych tabletek (empagliflozyny i metforminy) pacjentom z Chin. Oczekuje się, że dostępność tabletki złożonej o ustalonej dawce znacznie poprawi przestrzeganie przez pacjenta leczenia przeciwcukrzycowego, w szczególności z uwagi na częstą polipragmazję u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 1276.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi mężczyźni i kobiety

Kryteria wyłączenia:

Wszelkie istotne odstępstwa od zdrowych warunków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy
24 pacjentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) zostanie przydzielonych do 2 sekwencji leczenia. przyjęto schemat naprzemienny, aby każdy pacjent przyjmował tabletki złożone o ustalonej dawce 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy i pojedyncze tabletki 10 mg empagliflozyny, 2,5 mg empagliflozyny, 850 mg metforminy tabletki pojedyncza dawka w losowej kolejności
Lek: 12,5 mg empagliflozyny
Tabletka 10 mg empagliflozyny i tabletka 2,5 mg empagliflozyny
Lek: 12,5 mg empagliflozyny
10 mg tabletki empagliflozyny i 2,5 mg tabletki empagliflozyny
Lek: 850 mg metforminy
Tabletka 850 mg metforminy
Lek: 850 mg metforminy
850 mg metforminy
Lek: 12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy FDC
12,5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy FDC
Eksperymentalny: 5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy
24 pacjentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) zostanie przydzielonych do 2 sekwencji leczenia. przyjęto schemat naprzemienny, aby każdy pacjent przyjmował tabletki złożone o ustalonej dawce 5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy oraz pojedyncze tabletki empagliflozyny (5 mg) i metforminy (850 mg) pojedynczą dawkę w losowej kolejności
Lek: 850 mg metforminy
Tabletka 850 mg metforminy
Lek: 850 mg metforminy
850 mg metforminy
Lek: 5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy FDC
5 mg empagliflozyny/850 mg metforminy FDC
Lek: 5 mg empagliflozyny
5 mg empagliflozyny
Eksperymentalny: 12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy
24 pacjentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) zostanie przydzielonych do 2 sekwencji leczenia. przyjęto schemat naprzemienny, aby każdy pacjent przyjmował tabletki złożone o ustalonej dawce 12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy i pojedyncze tabletki 10 mg empagliflozyny, 2,5 mg empagliflozyny, 500 mg metforminy tabletki pojedyncza dawka w losowej kolejności
Lek: 12,5 mg empagliflozyny
Tabletka 10 mg empagliflozyny i tabletka 2,5 mg empagliflozyny
Lek: 12,5 mg empagliflozyny
10 mg tabletki empagliflozyny i 2,5 mg tabletki empagliflozyny
Lek: 12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy FDC
12,5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy FDC
Lek: 500 mg metforminy
500 mg metforminy
Eksperymentalny: 5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy
24 pacjentów (12 mężczyzn i 12 kobiet) zostanie przydzielonych do 2 sekwencji leczenia. przyjęto schemat naprzemienny, aby każdy pacjent przyjmował tabletki złożone o ustalonej dawce zawierające 5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy oraz pojedyncze tabletki empagliflozyny (5 mg) i metforminy (500 mg) pojedynczą dawkę w losowej kolejności
Lek: 5 mg empagliflozyny
5 mg empagliflozyny
Lek: 500 mg metforminy
500 mg metforminy
Lek: 5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy FDC
5 mg empagliflozyny/500 mg metforminy FDC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-∞) dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
AUC(0-∞) dla metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Cmax dla empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Maksymalne zmierzone stężenie empagliflozyny w osoczu
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Cmax dla metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-tz) empagliflozyny
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Pole pod krzywą zależności stężenia empagliflozyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
AUC(0-tz) metforminy
Ramy czasowe: 1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku
Pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych
1 godzina (h) przed podaniem leku i 20 min (m), 40 min, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 3,5h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 34h, 48h i 72h po podanie leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1276.23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami