Akupainanta väsymyksen ja alaselkäkivun hoitoon
Satunnaistettu pilottitutkimus itsehoidosta akupainanta potilaille, joilla on alaselkäkipu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista itsetehtävää akupainantaa (rentouttava akupainanta ja stimuloiva akupainanta) tavanomaiseen alaselkäkipupotilaiden väsymyksen ja kivun hallintaan.
Hypoteesi: Itse annettava rentoutusakupainanta parantaa väsymystä ja unen laatua, kipua ja fyysistä toimintaa verrattuna stimuloivaan akupainantaan ja tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akupainanta on perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) tekniikka, joka perustuu akupunktion filosofian kaltaiseen filosofiaan. Se sisältää fyysisen paineen soveltamisen eri akupunktiopisteisiin (akupisteisiin). Yksi akupainantan etu on kyky antaa hoito itse. Akupainanta on myös varteenotettava vaihtoehto akupunktiolle tilanteissa, joissa potilaat: (1) eivät voi tulla klinikalle saamaan akupunktiohoitoa; (2) kun tarvitaan useammin toimenpiteitä; tai (3) jos neulafobia tai turvallisuusongelmat ovat ongelma.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alaselkäkipujen oireiden hallintaan akupainantaopettajan avulla opetuksen pätevyyttä ja toteutettavuutta.
Erityiset tavoitteet:
- Tutkia 6 viikon rentoutumisakupainanta (RA) verrattuna stimuloivaan akupainantaan (SA) tai jonotuslistakontrolliin (WL) väsymykseen ja unen laatuun, joka on arvioitu lyhyellä väsymyskartalla ja ranteessa käytettävällä kiihtyvyysmittauksella (uni). tehokkuus).
- Tutkia 6 viikon RA:n vaikutusta krooniseen alaselkäkipuun verrattuna SA- tai WL-hoitoon kivun vähenemisen ja toiminnan parantamisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Epäspesifinen alaselkäkipu (joko omatoimisesti tai ICD-9-koodien 724.2, 724.5, 846.0-846.9 kautta)
- Alaselkäkipu, joka on jatkunut vähintään 3 kuukautta
- Vähintään 3/10 kipua häiritsevällä asteikolla
- Väsymysaste vähintään 3/10
- Ambulatorinen apuvälineellä tai ilman
- Mahdollisuus käyttää kiihtyvyysmittaria (Actiwatch-S)
- Vakaa lääkitysjakso edellisten 2 kuukauden aikana
- Raportti lääkärin käynnistä viimeisen 24 kuukauden aikana
- Englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaa (akuutit tilat tai kroonisten sairauksien akuutit ilmenemismuodot)
- Nykyinen raskaus
- Radikulopatia tai raportti alaselkäkivuista, jotka säteilevät polven alapuolelle
- Raportoitu selkärangan murtuma, lannelevytyrä, selkärankareuma ja selkäytimen ahtauma.
- Selkäleikkausraportti edellisen 12 kuukauden aikana
- Osallistuminen aktiivisiin oikeudenkäynteihin tai korvausvaatimuksiin
- Tilat, jotka voivat sekoittaa hoidon vaikutuksia tai tulosten tulkintaa (esimerkiksi nivelreuma, lupus)
- Akupunktio tai akupainanta edellisten 12 kuukauden aikana
- Raportti uniapneasta
- 2. tai 3. vuorotyöläiset tai muut epäperinteiset uniaikataulut
- Antikoagulantti-/verihiutalehoidon käyttö edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
|
|
|
Kokeellinen: Rentouttava akupainanta
|
Rentouttava akupainantaprotokolla käyttää yhdeksän kiinteän akupisteen sarjaa: otsa, vääntää kulmakarvoja (yksipuolinen); takakaula, korvien takana (kaksipuolinen); kämmenpuoli ranteessa (kaksipuolinen); säären sisäpuoli (kaksipuolinen); jalan yläosa (kaksipuolinen). Koulutettu akupainantakouluttaja tapaa jokaisen osallistujan ja esittelee itsetehdyn akupainantakohteet ja -tekniikat. Lisäksi jokainen osallistuja saa esittely-DVD:n ja laminoidun monisteen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kunkin akupisteen sijainnista. Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäisiä akupainantaistuntoja niille osoitetuissa paikoissa. Jokaista kohtaa stimuloidaan 3 minuuttia, ja koko istunto voidaan suorittaa noin 30 minuutissa. |
|
Active Comparator: Stimuloiva akupainanta
|
Stimuloiva akupainantaprotokolla käyttää kymmenen kiinteän akupisteen sarjaa: pään yläosa (yksipuolinen); navan alapuolella (yksipuolinen); käden takaosa (kahdenpuoleinen); säären ulkopuolella (kaksipuolinen); säären sisäpuoli (kaksipuolinen); nilkan sisäpuoli (kaksipuolinen). Koulutettu akupainantakouluttaja tapaa jokaisen osallistujan ja esittelee itsetehdyn akupainantakohteet ja -tekniikat. Lisäksi jokainen osallistuja saa esittely-DVD:n ja laminoidun monisteen, jossa on yksityiskohtaiset tiedot kunkin akupisteen sijainnista. Osallistujia pyydetään suorittamaan päivittäisiä akupainantaistuntoja niille osoitetuissa paikoissa. Jokaista kohtaa stimuloidaan 3 minuuttia, ja koko istunto voidaan suorittaa noin 30 minuutissa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymyksen vakavuus ja häiriöitä päivittäisiin toimiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
|
Väsymyksen vakavuus ja päivittäisten toimintojen häiriöt mitataan käyttämällä lyhyttä väsymyskartoitusta.
Koehenkilöt vastaavat BFI:hen sekä lähtötilanteessa että seurannassa.
Väsymyksen muutoksen tutkimiseksi lähtötasosta lasketaan ero arvioinnin jälkeisten tulosten ja lähtötilanteen mittausten välillä.
Näiden erojen analyysit suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä hoitoryhmien välillä.
Arvioimme myös kaikki jatkuvat tulokset ANCOVAlla, mukauttamalla perusarvoa ja hoitoryhmää.
|
Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
|
|
Unen laatu objektiivisesti mitatun unen tehokkuuden avulla
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
|
Käytämme ranteessa käytettävää kiihtyvyysmittausta arvioidaksemme unen tehokkuutta.
Koehenkilöt käyttävät ranteessa pidettävää kiihtyvyysmittaria 7 peräkkäisenä päivänä (perustilanteessa ja seurannassa), joka kerää in vivo unen laatutietoja; Mukana olevaa lokikirjaa käytetään objektiivisten tietojen parantamiseksi.
Unen tehokkuuden muutoksen tutkimiseksi lähtötilanteesta lasketaan ero arvioinnin jälkeisten tulosten ja lähtötilanteen mittausten välillä.
Näiden erojen analyysit suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä hoitoryhmien välillä.
Arvioimme myös kaikki jatkuvat tulokset ANCOVAlla, mukauttamalla perusarvoa ja hoitoryhmää.
|
Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vakavuus ja häiriöt päivittäisiin toimiin
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
|
Kivun vakavuus ja päivittäisten toimintojen häiriöt mitataan käyttämällä lyhyttä kipukartoitusta.
Koehenkilöt vastaavat BPI-arvoon sekä lähtötilanteessa että seurannassa.
Kivun muutoksen tutkimiseksi lähtötasosta lasketaan arvioinnin jälkeisten tulosten ja lähtötilanteen mittausten välinen ero.
Näiden erojen analyysit suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä hoitoryhmien välillä.
Arvioimme myös kaikki jatkuvat tulokset ANCOVAlla, mukauttamalla perusarvoa ja hoitoryhmää.
|
Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
|
|
Fyysisen toiminnan taso mitattuna Roland-Morris Disability Questionnaire -kyselyllä.
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
|
Koehenkilöt vastaavat Roland-Morris Disability -kyselyyn sekä lähtötilanteessa että seurannassa.
Fyysisen toiminnan muutoksen tutkimiseksi lähtötilanteesta lasketaan ero arvioinnin jälkeisten tulosten ja lähtötilanteen mittausten välillä.
Näiden erojen analyysit suoritetaan käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testejä hoitoryhmien välillä.
Arvioimme myös kaikki jatkuvat tulokset ANCOVAn avulla mukauttamalla perusarvoa ja hoitoryhmää.
|
Viikko 0 (perustaso) ja noin 9 viikkoa (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Susan L Murphy, ScD, OTR, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .