Kasvuhormoni tai sildenafiili väsymyshoitona lievässä traumaattisessa aivovauriossa (MTBI)
torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Kasvuhormoni tai sildenafiili väsymyksen hoitona MTBI:ssä
Yleisenä tavoitteena on määrittää, voidaanko havaitsemisen tai suorituskyvyn väsymystä vähentää MTBI-potilailla, joilla on kasvuhormonin (GH) puutos tai ilman sitä, hoitamalla heitä GH-tilan perusteella.
Tehdään joukko toiminnallisia, väsymys-, kognitiivisia, kuvantamis- ja verenvirtaustestejä, jotta voidaan arvioida näiden kahden lääkehoidon, kasvuhormonin ja sildenafiilin, tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetaan kolmea ensisijaista tulostoimenpidettä:
- Havaintoväsymys mitattuna viikoittain käyttämällä Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta (59).
- Suorituskykyväsymys mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12 käyttäen käsien ja jalkojen dynamometriaa.
- Neuropsykologinen toiminta mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat:
- Muokattu 6 minuutin kävelyn suorituskyky mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
- Mieliala ja elämänlaatu käyttämällä mielialaprofiilia, aikuisten GH-puutoksen elämänlaatuarviointia ja surunarviointia (60) (POMS), mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
- Unen laatu käyttämällä Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI), perusarvoa ja kuukautta 3, 6 ja 12.
- Moniulotteinen väsymys käyttämällä Multidimensional Fatigue Symptom Inventory (MFSI) -tutkimusta lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
- Luuston lihasmassa, joka on johdettu vähärasvaisen kehon massamäärityksistä käyttäen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (iDEXA) lähtötilanteessa ja kuukautis 3, 6 ja 12.
- Fyysinen aktiivisuus mitattuna päivittäin kiihtyvyysmittarilla.
- Aivoveren happisaturaatio mitattuna lähtötilanteessa ja kuukaudessa 12.
- Jalkojen verenvirtaus mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
- Verihormonit lähtötilanteessa ja kuukaudella 3, 6 ja 12.
- Aivokudoksen karakterisointi rakenteellisen, "lepotilan" ja diffuusiotoiminnallisen MR:n avulla lähtötilanteessa ja kuukaudessa 3, 6 ja 12.
- Epäsuora kalorimetria mitattuna lähtötilanteessa ja kuukausina 3, 6 ja 12.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies tai nainen, jolla on diagnosoitu lievä TBI ja 6 kuukautta vamman jälkeen. Ikä 18-60 vuotta. Väsymysvalitus, jonka pistemäärä on 3 tai enemmän lyhyen väsymysluettelon kysymyksistä 1, 2 tai 3.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit (yleiset)
- Merkittävä sydämen, maksan, munuaisten, veren tai hengityselinten sairaus.
- Aktiivinen sepelvaltimotauti.
- Raskaus.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Ei pysty kävelemään ilman apua.
- Diabetes mellitus ja aivolisäkkeen etuosan poikkeavuudet, jotka on diagnosoitu seulonnassa.
- Premorbid-historia psykiatrista häiriötä.
- Premorbid-historia päävamman.
Poissulkemiskriteerit (sildenafiili/plaseboryhmä)
- Nitraattien käyttö.
- Alfasalpaajien käyttö.
- Systolinen verenpaine <100 tai >150, diastolinen verenpaine <60 tai >90. Tämä vaihteluväli on pienempi kuin sildenafiilin ohjetiedoissa ilmoitettu hyväksyttävä alue (>90/50 ja <170/110).
- Perifeerinen verisuonisairaus.
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjän käyttö.
Poissulkemiskriteerit (kasvuhormoni/plaseboryhmä)
- Coumadin verenvuotoriskin vuoksi päivittäisten rekombinantti-ihmisen kasvuhormonin (rhGH) injektioiden yhteydessä tutkimuksen kasvuhormoni (GH) -haarassa.
- Koehenkilöt, joilla on kortisolin tai kilpirauhasen puutos seulonnassa, suljetaan pois, kunnes hormonihäiriöt on korjattu.
- Kroonista kipua sairastavat, joita hoidetaan huumeilla, suljetaan pois, koska keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutukset voivat häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rekombinantti kasvuhormoni
Kaksoissokko lumelääke/Genotropin -ristikkäissuunnittelu 6 kuukauden ajan ja ristikkäisyys 3 kuukauden kohdalla.
Avaa sitten Genotropin kuukausilla 6-12.
|
0,4 mg/vrk injektoituna ihonalaisesti yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen annos nostettiin 0,6 mg:aan/vrk kahdeksi kuukaudeksi vaihtovaiheen aikana.
Crossover-vaiheen jälkeen 0,6 mg/vrk kuuden kuukauden ajan
Muut nimet:
Lumelääke joko ruiskeena (GH-ryhmä) tai suun kautta (sildenafiiliryhmä) päivittäin kolmen kuukauden ajan tutkimuksen jakovaiheen aikana
|
|
Active Comparator: Sildenafiili
Kaksoissokkoutettu lumelääke/Sildenafiili-risteytyssuunnittelu 6 kuukauden ajan ja risteytyminen kuukaudessa 3. Sen jälkeen avoin sildenafiili kuukausilla 6-12.
|
Lumelääke joko ruiskeena (GH-ryhmä) tai suun kautta (sildenafiiliryhmä) päivittäin kolmen kuukauden ajan tutkimuksen jakovaiheen aikana
50 mg suun kautta päivittäin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskykyväsymys mitattuna käyttämällä käsikahvadynamometriaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Käden oteharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen lähtötilanteessa
|
perusviiva
|
|
Suorituskykyväsymys mitattuna kädensijadynamometrialla 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käden oteharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 3 kuukauden tutkimuksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Suorituskykyväsymys mitattuna kädensijadynamometrialla kuuden kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käden oteharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Suorituskykyväsymys mitattuna kädensijadynamometrialla 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käden pitoharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 12 kuukauden tutkimusinterventioiden jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Suorituskyvyn väsymys mitattuna käyttämällä jalkojen dynamometriaa lähtötilanteessa
Aikaikkuna: perusviiva
|
Jalkaharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen lähtötilanteessa
|
perusviiva
|
|
Suorituskykyväsymys mitattuna jalkojen dynamometriaa käyttämällä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jalkaharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 3 kuukauden tutkimusintervention jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Suorituskykyväsymys mitattuna jalkojen dynamometriaa käyttämällä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jalkaharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 6 kuukauden tutkimusinterventioiden jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Suorituskykyväsymys mitattuna jalkojen dynamometriaa käyttämällä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jalkaharjoituksia käytetään suorituskyvyn väsymisen mittaamiseen 12 kuukauden tutkimuksen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
- Päätutkija: Brent Masel, MD, Transitional Learning Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Päävammat, suljettu
- Haavat, Läpäisemättömät
- Väsymys
- Aivovammat
- Aivovammat, traumaattiset
- Aivotärähdys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Hormonit
- Sildenafiilisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-0324
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .