Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IN.PACT SFA:n kliininen tutkimus ateroskleroottisten leesioiden hoitamiseksi pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon IN.PACT Admiral™ -lääkkeitä eluoivassa ilmapallossa kiinalaisessa potilaspopulaatiossa

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Endovascular
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että IN.PACT Admiral on turvallinen ja tehokas uusien ja stentoimattomien restenoottisten leesioiden interventiohoidossa pintapuolisessa reisivaltimossa (SFA) ja proksimaalisessa polvitaipeen valtimossa (PPA) kiinalaispotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
143

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kiina
        • 301 Hospital/Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Anzhen Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Dalian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Dalian Medical University
      • Fuzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, Kiina
        • The 1stAffiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Harbin, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Harbin, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Nanjing, Kiina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai 9th People Hospital Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Medecine
      • Shenyang, Kiina
        • Shengjing Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
  • Potilaalla, jolla on dokumentoitu diagnoosi ääreisvaltimotaudista (PAD), joka on luokiteltu Rutherfordin luokkaan 2-3-4 pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (PPA) polven yläpuolella, ja joka sijaitsee valtimon segmentissä alkaen vähintään 1 cm Common femoral artery (CFA) -haaroituksesta pinnallisten ja profunda femoris -valtimoiden välillä (proksimaalinen anatominen maamerkki polvivaltimon distaaliseen P1-segmenttiin polvilumpion proksimaalisen reunan tasolla (distaalinen anatominen maamerkki).
  • Kohdeleesio koostuu yhdestä de novo tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta (tai tandem-leesiosta) tai se on yhdistelmäleesio
  • Vertailusuonen halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm visuaalisesti arvioituna.
  • Kohde pystyy kävelemään ilman apuvälineitä (esim. kävelijä, keppi).
  • Jos koehenkilöllä on ipsilateral/kontralateraalinen suoliluun sairaus, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana
  • Angiografinen näyttö riittävästä distaalisesta valumisesta jalkaan (vähintään yksi natiivi pohkeen suoni [taka-, sääriluun etu- tai peroneaalivaltimo] on avoin, määritellään halkaisijaltaan < 50 % ahtaumaksi).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen indeksimenettelyä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tai heillä on oltava dokumentoitu riittävä ehkäisy.
  • Allekirjoitettu ja päivätty potilastietoinen suostumus (PIC) -lomake.
  • Ymmärtää ja hyväksyy tutkimuksen keston ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit ja arvioinnit.
  • Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä kohde ei todennäköisesti noudata seurantaaikataulua.
  • Aivohalvaus tai STEMI 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  • Joko paikallinen tai systeeminen trombolyyttinen hoito 48 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
  • Kyvyttömyys sietää oraalista antikoagulaatiohoitoa (verenohennusaineita, kuten varfariinia) samanaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) aikana.
  • Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä.
  • Imettävä nainen.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl 14 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
  • WBC < 3,0 (3 000 solua/mm3) 14 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
  • PLT-määrä < 80 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 14 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
  • Tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio, jonka valkosolupitoisuus on > 14,0 (14 000/mm3) 14 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
  • Diagnosoitu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
  • Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen, lääke- tai biologiseen tutkimukseen tai koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut IN.PACT SFA China -tutkimukseen.
  • Mikä tahansa merkittävä (esim. perifeerinen, vatsa-) kirurginen toimenpide tai toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
  • Mikä tahansa merkittävä (esim. perifeerinen, abdominaalinen) valinnainen toimenpide tai interventio 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  • Vastapuolinen SFA/PPA-sairaus, joka vaatii hoitoa samassa tilanteessa kuin indeksitoimenpiteet.
  • Kohdesuonessa on muita vaurioita, jotka vaativat hoitoa indeksitoimenpiteen aikana, mutta jotka eivät täytä tandem-leesioiden määritelmiä.
  • Kohdeleesio on stentin tai DEB:n jälkeinen restenoosi tai sitä on aiemmin hoidettu ohitusleikkauksella.
  • Kohdevaurion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui
  • Leesio aneurysman sisällä tai sen vieressä.
  • Akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen.
  • Angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta
  • Kohdeleesio, jonka tiedettiin ennen rekisteröintiä vaativan vaihtoehtoista hoitoa, kuten lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES), lääkeainetta eluoivaa palloa (DEB), laseria, aterektomiaa, kryoplastiaa, re-entry-laitteita, leikkaus-/pisteytyspalloa, brakyterapiaa. Myös embolisuojalaitteiden käyttö on kielletty.
  • Esilaajeneminen johti merkittävään (≥ D-aste) virtausta rajoittavaan dissektioon (havaittiin kahdessa ortogonaalisessa kuvassa) tai jäännösstenoosiin > 70 % ja translesionaaliseen huippugradienttiin > 10 mm Hg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IN.PACT Amiraali
Laite: IN.PACT Admiral Paclitaxel Eluating Perkutaaninen Transluminaalinen Angioplastia (PTA) Pallokatetri
IN.PACT Admiral Paclitaxel-Eluting Percutaneous Transluminal Angioplasty (PTA) -pallokatetri, jonka alun perin on kehittänyt, hyväksynyt ja kaupallistanut Invatec Technology Center GmbH, on tutkimuksessa käytetty lääketieteellinen laite. Medtronic Inc. osti Invatecin 21. huhtikuuta 2010. Medtronic

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste: Ensisijainen läpinäkyvyys 12 kuukauden kuluessa indeksointimenettelystä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR)1 ja vapaudesta restenoosista, joka on määritetty dupleksiultraäänellä (DUS). Systolisen huippunopeuden suhde (PSVR) ≤ 2,4
12 kuukautta
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää indeksoinnin jälkeen
Yhdistelmä, joka sisältää vapauden laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta, vapaudesta pääraajan amputaatiosta ja kliinisesti ohjatusta TLR:stä 30 päivän kuluessa indeksin jälkeisestä toimenpiteestä
30 päivää indeksoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
MAE määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolleeksi, kliinisesti ohjatuksi kohdesuoneen revaskularisaatioksi (TVR), pääraajan amputaatioksi tai tromboosiksi kohdeleesiokohdassa 12 kuukauden ajan.
12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden iässä
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu TLR 30 päivän kohdalla, 6 ja 12 kuukauden TLR 6 ja 12 kuukauden kohdalla
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Kohdealuksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Kliinisesti ohjattu TVR 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden TVR 6 ja 12 kuukauden kohdalla
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Tärkeä kohderaajan amputaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Suurin kohderaajan amputaatio 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Tromboosi kohdevauriokohdassa
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Tromboosi leesiokohdassa 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Ensimmäisen kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika ensimmäiseen kliinisesti ohjattuun TLR:ään 12 kuukauden ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen
12 kuukautta
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Primaarinen jatkuva kliininen paraneminen määritellään vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon ilman, että amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä tarvitaan toistuvaa TLR:ää tai kirurgista revaskularisaatiota.
6 ja 12 kuukautta
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Toissijainen jatkuva kliininen paraneminen määritellään vähintään 1 luokan jatkuvana siirtymänä ylöspäin Rutherfordin luokituksessa verrattuna lähtötasoon, mukaan lukien toistuvan TLR:n tai kirurgisen revaskularisoinnin tarve amputaatiovapailla elossa olevilla koehenkilöillä.
6 ja 12 kuukautta
Kohdeleesion kaksisuuntainen binaarinen restenoosi (PSVR > 2,4).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kohdeleesion dupleksimääritelty binaarinen restenoosi (PSVR > 2,4) 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen tai uudelleeninterventiossa ennen ennalta määritettyä ajankohtaa
6 ja 12 kuukautta
Kohdeleesion kaksisuuntainen binaarinen restenoosi (PSVR > 3,4).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kohdeleesion duplex-määritelty binaarinen restenoosi (PSVR > 3,4) 6 ja 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen tai uudelleeninterventiossa ennen ennalta määritettyä ajankohtaa
6 ja 12 kuukautta
Kävelykyvyn arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Kävelykyvyn arviointi Walking Impairment Questionnairella (WIQ) 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Kävelymatka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Kävelymatka arvioituna 6 minuutin kävelytestillä (6MWT) 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla muutoksena lähtötasosta
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Elämänlaadun arviointi EQ5D-kyselylomakkeella 30 päivän, 6 ja 12 kuukauden kohdalla muutoksena lähtötasosta
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Laitteen onnistuminen määritellään onnistuneeksi toimitukseksi, ilmapallon täyttämiseksi, tyhjentymiseksi ja ehjän tutkimuslaitteen palautukseksi ilman räjähdystä alle nimellispurkauspaineen (RBP).
Postitusmenettely
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Menettelyn onnistuminen määritellään laboratorion ydinarvioinnin perusteella ≤ 50 %:n jäännösstenoosiksi (stentoimattomat henkilöt) tai ≤ 30 %:n (stentoidut kohteet).
Postitusmenettely
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Postitusmenettely
Kliininen menestys määritellään toimenpiteen onnistumiseksi ilman toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita (kuolema, merkittävä kohderaajan amputaatio, kohdevaurion tromboosi tai TVR) ennen kotiuttamista.
Postitusmenettely
Sairaalahoitopäiviä kohdevaurion vuoksi
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Kohdeleesiosta johtuvat sairaalahoitopäivät toimenpiteestä 6 ja 12 kuukauteen asti
6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medtronic Endovascular

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zhong Chen, Prof, Vascular Department Anzhen Hospital, Capital Medical University
  • Päätutkija: Wei Guo, Prof, Vascular Department 301 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IN.PACT SFA China

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia