IN.PACT SFA:n kliininen tutkimus ateroskleroottisten leesioiden hoitamiseksi pinnallisessa reisivaltimossa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon IN.PACT Admiral™ -lääkkeitä eluoivassa ilmapallossa kiinalaisessa potilaspopulaatiossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 85 vuotta.
• Potilaalla, jolla on dokumentoitu diagnoosi ääreisvaltimotaudista (PAD), joka on luokiteltu Rutherfordin luokkaan 2-3-4 pinnallisessa reisivaltimossa (SFA) ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa (PPA) polven yläpuolella, ja joka sijaitsee valtimon segmentissä alkaen vähintään 1 cm Common femoral artery (CFA) -haaroituksesta pinnallisten ja profunda femoris -valtimoiden välillä (proksimaalinen anatominen maamerkki polvivaltimon distaaliseen P1-segmenttiin polvilumpion proksimaalisen reunan tasolla (distaalinen anatominen maamerkki).
• Kohdeleesio koostuu yhdestä de novo tai stentoimattomasta restenoottisesta vauriosta (tai tandem-leesiosta) tai se on yhdistelmäleesio
• Vertailusuonen halkaisija ≥ 4 mm ja ≤ 7 mm visuaalisesti arvioituna.
• Kohde pystyy kävelemään ilman apuvälineitä (esim. kävelijä, keppi).
• Jos koehenkilöllä on ipsilateral/kontralateraalinen suoliluun sairaus, joka vaatii hoitoa indeksitoimenpiteen aikana
• Angiografinen näyttö riittävästä distaalisesta valumisesta jalkaan (vähintään yksi natiivi pohkeen suoni [taka-, sääriluun etu- tai peroneaalivaltimo] on avoin, määritellään halkaisijaltaan < 50 % ahtaumaksi).
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ≤ 7 päivää ennen indeksimenettelyä ja he ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tai heillä on oltava dokumentoitu riittävä ehkäisy.
• Allekirjoitettu ja päivätty potilastietoinen suostumus (PIC) -lomake.
• Ymmärtää ja hyväksyy tutkimuksen keston ja pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäynnit ja arvioinnit.
• Elinajanodote tutkijan mielestä vähintään 12 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkijan mielestä kohde ei todennäköisesti noudata seurantaaikataulua.
• Aivohalvaus tai STEMI 3 kuukauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
• Joko paikallinen tai systeeminen trombolyyttinen hoito 48 tunnin sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
• Kyvyttömyys sietää oraalista antikoagulaatiohoitoa (verenohennusaineita, kuten varfariinia) samanaikaisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon (DAPT) aikana.
• Tunnetut allergiat tai herkkyydet hepariinille, aspiriinille (ASA), muille antikoagulanteille/verihiutalehoidoille ja/tai paklitakselille tai allergia varjoaineille, joita ei voida esikäsitellä riittävästi ennen indeksimenettelyä.
• Imettävä nainen.
• Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl 14 vuorokauden sisällä ennen indeksikäsittelyä.
• WBC < 3,0 (3 000 solua/mm3) 14 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
• PLT-määrä < 80 000 solua/mm3 tai > 700 000 solua/mm3 14 vuorokauden sisällä ennen indeksimenettelyä.
• Tunnettu tai epäilty aktiivinen systeeminen infektio, jonka valkosolupitoisuus on > 14,0 (14 000/mm3) 14 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä.
• Diagnosoitu verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila.
• Koehenkilö on ilmoittautunut toiseen tutkimuslaitteeseen, lääke- tai biologiseen tutkimukseen tai koehenkilö oli aiemmin ilmoittautunut IN.PACT SFA China -tutkimukseen.
• Mikä tahansa merkittävä (esim. perifeerinen, vatsa-) kirurginen toimenpide tai toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen indeksitoimenpidettä.
• Mikä tahansa merkittävä (esim. perifeerinen, abdominaalinen) valinnainen toimenpide tai interventio 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä.
• Vastapuolinen SFA/PPA-sairaus, joka vaatii hoitoa samassa tilanteessa kuin indeksitoimenpiteet.
• Kohdesuonessa on muita vaurioita, jotka vaativat hoitoa indeksitoimenpiteen aikana, mutta jotka eivät täytä tandem-leesioiden määritelmiä.
• Kohdeleesio on stentin tai DEB:n jälkeinen restenoosi tai sitä on aiemmin hoidettu ohitusleikkauksella.
• Kohdevaurion ylittäminen ohjauslangalla epäonnistui
• Leesio aneurysman sisällä tai sen vieressä.
• Akuutti tai subakuutti veritulppa kohdesuoneen.
• Angiografiset todisteet vakavasta kalkkeutumisesta
• Kohdeleesio, jonka tiedettiin ennen rekisteröintiä vaativan vaihtoehtoista hoitoa, kuten lääkeainetta eluoivaa stenttiä (DES), lääkeainetta eluoivaa palloa (DEB), laseria, aterektomiaa, kryoplastiaa, re-entry-laitteita, leikkaus-/pisteytyspalloa, brakyterapiaa. Myös embolisuojalaitteiden käyttö on kielletty.
• Esilaajeneminen johti merkittävään (≥ D-aste) virtausta rajoittavaan dissektioon (havaittiin kahdessa ortogonaalisessa kuvassa) tai jäännösstenoosiin > 70 % ja translesionaaliseen huippugradienttiin > 10 mm Hg.