Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eribuliinimesylaatti ja everolimuusi hoidettaessa potilaita, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: City of Hope Medical Center

Vaiheen I/IB eribuliinin ja everolimuusin tutkimus potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

Tässä vaiheen I/IB tutkimuksessa tutkitaan eribuliinimesylaatin ja everolimuusin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on rintasyöpä, jolla ei ole estrogeenireseptoreita, progesteronireseptoreita tai suuria määriä ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 proteiinia (kolmingatiivinen). ja on levinnyt muihin kehon paikkoihin (metastaattinen). Eribuliinimesylaatti ja everolimuusi voivat pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Everolimuusin ja eribuliinin (eribuliinimesylaatti) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen ja lääkeyhdistelmän suositellun vaiheen IB annoksen (RP2D) määrittäminen potilailla, joilla on resistentti metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). (Vaihe I) II. Arvioida tapahtumattoman eloonjäämisen (EFS) määrä potilailla, joilla on resistentti metastaattinen TNBC everolimuusin ja eribuliinin RP2D:ssä, jotta voidaan määrittää, onko lääkeyhdistelmä lisätutkimuksen arvoinen. (Vaihe IB)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää vasteprosentti potilailla, joilla on resistentti metastaattinen TNBC. (Vaihe IB) II. Kokonaiseloonjäämisen (OS) määrittäminen potilailla, joilla on resistentti metastaattinen TNBC. (Vaihe IB) III. Myrkyllisyyden määrittämiseksi potilailla, joilla on resistentti metastaattinen TNBC. (Vaihe IB) IV. Everolimuusin ja eribuliinin farmakokinetiikan (PK) määrittäminen potilailla, joilla on resistentti metastaattinen TNBC. (Vaihe IB) V. Kerää verta, ihon biopsiat ja kasvainbiopsiat ennen hoitoa ja sen jälkeen kaikilta potilailta ja suorittaa proteominen analyysi fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasireitin (PI3K) eston tason määrittämiseksi kasvainsoluissa verrattuna ei-terapeuttiseen tavoitteita. (Vaihe IB)

YHTEENVETO: Tämä on everolimuusin annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat everolimuusia suun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 ja eribuliinimesylaattia suonensisäisesti (IV) päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 21 päivän ajan ja sen jälkeen säännöllisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • City of Hope Rancho Cucamonga
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • South Pasadena Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen IV TNBC (potilaat, joilla oli metastaattinen sairaus 6 kuukauden sisällä lumpektomiasta tai mastektomiasta TNBC:n hoitoon, voidaan vapauttaa toistettavasta biopsiasta)
  • olla valmis tarjoamaan kudosta kasvainvaurion äskettäin saadusta ydin- tai leikkausbiopsiasta; äskettäin saatu näytettä määritellään näytteeksi, joka on otettu enintään 6 viikkoa (42 päivää) ennen hoidon aloittamista päivänä 1; koehenkilöt, joille ei voida toimittaa uusia näytteitä (esim. luoksepääsemätön tai kohteen turvallisuusongelma) voivat lähettää arkistoidun näytteen vain tutkimusperiaatteen tutkijan (PI) suostumuksella
  • Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu antrasykliineillä ja/tai taksaaneilla (resistenteillä) tai platinalla, mukaan lukien adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito
  • Sekä mitattavissa olevat että ei-mitattavissa olevat sairaudet kiinteiden kasvainten (RECIST) versiossa 1.1 olevien vasteen arviointikriteerien mukaan sallitaan
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa metastasoituneen rintasyövän vuoksi (potilaat, joilla on 0–3 aikaisempaa kemoterapiasarjaa metastaattisen rintasyövän hoitoon [MBC])
  • Elinajanodote >= 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Hemoglobiini >= 9,0 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3
  • Kreatiniini = < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini vähemmän =< - 1 kertaa ULN
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) =< - 2,5 kertaa ULN, jos maksametastaasseja ei ole; potilailla, joilla tiedetään maksametastaaseja, ASAT- ja ALAT-arvojen on oltava =<–5 kertaa ULN
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai abstinenssiin) ennen tutkimukseen osallistumista ja enintään 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Ole valmis käyttämään deksametasoni-suuvettä ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet haittatapahtumista (AE), jotka johtuvat lääkkeistä, joita on annettu > 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Hallitsematon nykyinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (> aste 2 perustuen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] -versioon [v]4.0), oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, sydämen kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat naiset
  • Aikaisempi eribuliinin käyttö
  • Potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), krooninen hepatiitti B tai krooninen hepatiitti C (tunnettu olemassa olevista lääketieteellisistä tiedoista)
  • Samanaikainen käyttö vahvojen tai kohtalaisten sytokromi P450, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4 (CYP3A4)/P-glykoproteiini (PgP) estäjien ja CYP3A4/PgP-indusoijien kanssa

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), jotka määritellään kaikiksi naisiksi, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen; erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät minkä tahansa kahden seuraavista yhdistelmästä:

    • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien käyttö tai
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen
    • Esteehkäisymenetelmät: kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/emättimen peräpuikkoa
    • Täydellinen pidättyvyys
    • Miesten/naisten sterilointi

Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi eivätkä heillä ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (johon liittyy tai ilman kohdunpoistoa) tai munanjohtimien ligaatiota vähintään kuusi viikkoa ennen satunnaistamista; pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä.

  • Miespotilaat, joiden seksikumppani(t) on WOCBP ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 8 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen
  • Ei yhteensopiva suun kautta otettavien lääkkeiden ja/tai deksametasoni-suuveden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (everolimuusi, eribuliinimesylaatti)
Potilaat saavat everolimuusia PO QD päivinä 1-21 ja eribuliinimesylaatti IV päivinä 1 ja 8. Kurssit toistetaan 21 päivän välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei ole.
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Lääke: eribuliinimesylaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • halikrondriini B -analogi
Lääke: everolimuusi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Afinitor
  • RAD001
  • 42-O-(2-hydroksi)etyylirapamysiini
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jotka kokevat annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) (vaihe I) ja suositellun vaiheen IB-annoksen (RP2D)
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitojakso, enintään 21 päivää
DLT on määritelty haittatapahtumaksi (AE) tai epänormaaliksi laboratorioarvoksi, joka liittyy ainakin mahdollisesti tutkimuslääkkeeseen ja täyttää minkä tahansa NCI CTCAE v4.0:n kriteerin.
Ensimmäinen hoitojakso, enintään 21 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla sairaus etenee käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 (vaihe IB)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Eteneminen määritettiin vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiossa 1.1 tai osoitti kliinistä etenemistä. RECIST-kriteerit etenemiselle ovat: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (mukaan lukien perusskannaus, jos se on pienin), ja vähintään 5 mm:n kasvu tai uusien vaurioiden ilmaantuminen. Korot ja niihin liittyvät 95 %:n luottamusrajat arvioidaan.
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aste 3 tai korkeampi toksisuus (vaihe IB)
Aikaikkuna: Hoidon aikana 21 päivää sykliä kohden 2 vuoteen asti
Arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan. Nopeudet ja niihin liittyvät 95 %:n tarkka Clopperin ja Pearsonin binomiaaliset luottamusrajat arvioidaan asteen 3 tai korkeamman toksisuuden osalta, joka johtuu eribuliinimesylaatista tai everolimuusista.
Hoidon aikana 21 päivää sykliä kohden 2 vuoteen asti
Paras vastaus käyttämällä RECISTiä (vaihe IB)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta

RECIST-kriteerit:

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Imusolmuke CR on, kun imusolmuke on pienentynyt alle 10 mm:iin lyhyellä akselilla.

Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun otetaan huomioon lähtötason summa LD.

Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen (mukaan lukien perusskannaus, jos se on pienin), ja vähintään 5 mm:n kasvu tai uusien vaurioiden ilmaantuminen. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen.
Jopa 2 vuotta
Mediaani kokonaiseloonjääminen (vaihe IB)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Kaplan Meierin menetelmiä käytetään arvioimaan mediaani- ja 95 %:n luottamusrajoja kaikilla annostasoilla protokollasuunnitelmaa kohti.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 2 vuotta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (vaihe IB)
Aikaikkuna: Hoidon alkamispäivämäärästä ensimmäiseen päivään asti, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 2 vuoteen
Kaplan Meierin menetelmiä käytetään arvioimaan mediaani- ja 95 %:n luottamusrajoja kaikilla annostasoilla protokollasuunnitelmaa kohti.
Hoidon alkamispäivämäärästä ensimmäiseen päivään asti, jolloin uusiutuminen, eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema, arvioituna enintään 2 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14036 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2014-00844 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia