Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Imikimodivoiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 2,5 % osallistujista, joilla on aktiinista keratoosia

tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmävertailututkimus geneerisen imikimodivoiteen, 2,5 %, ja Zyclara® (imikimodi) emulsiovoiteen, 2,5 %, terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiinista keratoosia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata geneerisen 2,5-prosenttisen imikimodi-emulsiovoiteen turvallisuus- ja tehokkuusprofiileja referenssiluettelossa olevaan Zyclara® (imiquimod) -emulsiovoiteeseen aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aldara® (imiquimod) Cream, 5% oli ensimmäinen imikimodituote, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt AK:n, pinnallisen tyvisolusyövän sekä ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyylien paikalliseen hoitoon. FDA:n hyväksymä hoito-ohjelma AK:n hoitoon on 250 milligramman (mg) voiteen levittäminen kahdesti viikossa 16 viikon ajan 25 neliösenttimetrin (cm^2) alueelle. Vuonna 2011 FDA hyväksyi alhaisemman vahvuuden imikimodivoiteen, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5%. Kun Zyclaraa käytetään AK:n hoitoon, sitä käytetään lyhyemmän ajan ja laajennetulle hoitoalueelle (esimerkiksi kasvoille tai päänahalle) verrattuna Aldara®:iin. Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti. Mediciksen markkinoima Zyclara® (imiquimod) -voide 2,5% on turvallinen ja tehokas paikallishoito kasvojen ja päänahan AK:n hoitoon. Actavis on kehittänyt geneerisen formulaation 2,5 % imikimodi-emulsiovoiteeseen, ja nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän formulaation turvallisuutta ja tehoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
467

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35025
        • Site 1
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Site 10
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Site 8
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Site 24
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Site 28
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Site 26
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • Site 27
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Site 21
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Site 3
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Site 17
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Site 7
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Site 15
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Site 22
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Site 9
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Site 25
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Site 6
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Site 14
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Site 12
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
  • Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
  • Osallistujalla on kliininen AK-diagnoosi, jossa on vähintään 5 ja enintään 20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa AK-leesiota, kunkin halkaisijaltaan vähintään 4 millimetriä (mm) yli 25 cm^2:n alueella kasvoissa (lukuun ottamatta korvat) tai kaljuuntuva päänahka, mutta ei molempia.
  • Osallistujan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää AK-leesioiden arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on hyperkeratoottisia, hypertrofisia tai epätyypillisiä AK:ita (esimerkiksi AK:n koko on suurempi kuin [>] 1 cm^2) hoitoalueella.
  • Osallistuja on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
  • Osallistuja aikoo altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
  • Osallistuja on immunosuppressoitunut (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus [HIV], systeeminen maligniteetti, siirrännäinen vs. isäntäsairaus jne.).
  • Osallistuja on kokenut epäonnistuneen tuloksen aikaisemmasta imikimodihoidosta (epäonnistunut tulos määritellään kohtuullisen terapeuttisen kokeen jälkeen, jossa ei ole hoitomyöntymisongelmia ja paikalliset lääkkeet eivät tehoa).
  • Osallistuja on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujalle on tehty dermatologisia toimenpiteitä tai leikkauksia, kuten laserpinnoitus, PUVA (Psoralen + ultravioletti A) -hoito, UVB-hoito, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio kasvoille tai kaljuuntuneelle päänahalle 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujalla on kryodestruktio tai kemodestruktio, kuretaasi, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus tai muita hoitoja AK:n hoitoon määrätyllä hoitoalueella (kasvot tai päänahka) kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistuja on käyttänyt suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa, interferonia, sytotoksisia lääkkeitä, immunomodulaattoreita, immunosuppressiivisia hoitoja tai retinoideja kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
  • Osallistuja on käyttänyt paikallisia lääkkeitä; kortikosteroidit, alfahydroksyylihapot (esim. glykolihappo, maitohappo jne. >5 %), beetahydroksihappo (salisyylihappo >2 %), urea >5 %, 5-fluorourasiili, diklofenaakki, imikimodi, ingenolimebutaatti tai reseptiretinoidit (esimerkiksi tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini) kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahaan kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Osallistuja on käyttänyt minkä tahansa tyyppisiä paikallisia voiteita, voiteita tai geelejä valitulle hoitoalueelle yhden päivän aikana ennen peruskäyntiä.
  • Osallistujalla on ihosyövästä epäilyttäviä vaurioita (ihosyöpä ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomia ihosyöpiä valitulla hoitoalueella (kasvot tai päänahka).
  • Osallistujalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testiartikkeleiden ainesosalle.
  • Osallistujalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus (esim. kasvojen/päänahan psoriaasi, atooppinen ihottuma, akne, ruusufinni jne.), joka voi tutkijan mielestä häiritä testituotteen arviointia, pahentua hoidon seurauksena tai edellyttää sitä. häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttö.
  • Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi siitä vaarallisen tai estäisi osallistujan kyvyn osallistua täysimääräisesti tähän tutkimukseen.
  • Osallistujan tiedetään tutkijan näkemyksen mukaan poikkeavan tai ei todennäköisesti täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Yleinen imikimodivoide 2,5 %
Geneeristä 2,5 % imikimodivoidetta levitetään kerran päivässä noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa hoitoalueen iholle (joko koko kasvojen [lukuun ottamatta korvia] tai kaljuuntuvaa päänahkaa) kahden 2 viikon hoitojakson ajan, joiden välillä on 2- viikko ilman hoitoa. Osallistujat käyttävät testiartikkelia 14 peräkkäisenä päivänä jokaisessa hoitojaksossa.
Lääke: Imikimodi
Kerma, tuotemerkkituotteen yleinen koostumus.
Active Comparator: Zyclara® (Imiquimod) Cream 2,5%
Zyclara® (imiquimod) -voidetta 2,5 % levitetään kerran päivässä noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa hoitoalueen iholle (joko koko kasvot [lukuun ottamatta korvia] tai kaljuuntuva päänahka) kahden 2 viikon hoitojakson ajan, joiden välillä on 2 viikkoa ilman hoitoa. Osallistujat käyttävät testiartikkelia 14 peräkkäisenä päivänä jokaisessa hoitojaksossa.
Lääke: Zyclara®
Kerma, merkkituote.
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoidetta levitetään kerran päivässä noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa hoitoalueen iholle (joko koko kasvoille [lukuun ottamatta korvia] tai kaljuuntuvaa päänahkaa) kahden, 2 viikon hoitojakson ajan, joita erottaa 2 viikon ei- hoitojakso. Osallistujat käyttävät testiartikkelia 14 peräkkäisenä päivänä jokaisessa hoitojaksossa.
Lääke: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoide samassa kuvassa yleisestä imikimodista. Ei sisällä aktiivista ainesosaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen selvitysprosentti – hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus: Protokollakohtainen (PP) väestö
Aikaikkuna: Viikko 14
Täydellinen puhdistumaaste (hoidon onnistuminen) määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena kussakin hoitoryhmässä, joilla ei ollut aktinisen keratoosin (AK) vaurioita hoitoalueella viikolla 14. Kaikki AK:t (perustason ja uudet leesiot) koosta riippumatta hoitoalueen sisällä sisällytettiin tehokkuuden leesiomäärään. Osallistujan AK-puhdistumaprosentti laskettiin seuraavasti: {1 - [ (AK-leesioiden lukumäärä viikolla 14) / (AK-leesioiden määrä lähtötasolla)]} * 100.
Viikko 14
Täydellinen selvitysprosentti - Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 14
Täydellinen poistumisaste (hoidon onnistuminen) määriteltiin kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut AK-leesioita hoitoalueella viikolla 14. Kaikki AK:t (perustason ja uudet leesiot) koosta riippumatta hoitoalueen sisällä sisällytettiin tehokkuuden leesiomäärään. Osallistujan AK-puhdistumaprosentti laskettiin seuraavasti: {1 - [ (AK-leesioiden lukumäärä viikolla 14) / (AK-leesioiden määrä lähtötasolla)]} * 100.
Viikko 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Lievät haittavaikutukset: tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty. Keskivaikeat haittavaikutukset: riittävä epämukavuus häiritsemään normaalia toimintaa. Vaikeat haittavaikutukset: kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja. Vakavat haittavaikutukset: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ihoreaktioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
Paikallisia ihoreaktioita olivat eryteema, hilseily/hilseily/kuivuminen, rupeutuminen/kuoret, kutina, eroosio/haavaumat, kipu, turvotus ja itku/eritys. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
Kokonaislääkeyhteensopivuus (%) = (havaittu kulutus / odotettu kulutus) * 100%.
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Actavis Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 094-3153-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia