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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme Imiquimod, 2,5% em participantes com ceratoses actínicas

26 de novembro de 2019 atualizado por: Actavis Inc.

Um estudo de comparação de grupos paralelos, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo para determinar a equivalência terapêutica do creme Imiquimod genérico, 2,5% e creme Zyclara® (Imiquimod), 2,5% em indivíduos com ceratoses actínicas

O objetivo deste estudo é comparar os perfis de segurança e eficácia de um creme genérico de imiquimod 2,5% com o creme de referência Zyclara® (imiquimod) listado no tratamento de queratose actínica (AK).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aldara® (imiquimod) Cream, 5% foi o primeiro produto de imiquimod aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento tópico de AK, carcinoma basocelular superficial e verrugas genitais externas e perianais. O regime aprovado pela FDA para o tratamento de AK é a aplicação de 250 miligramas (mg) de creme duas vezes por semana durante 16 semanas em uma área de 25 centímetros quadrados (cm^2). Em 2011, um creme de imiquimod de menor resistência, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5% foi aprovado pelo FDA. Quando usado para o tratamento de AK, Zyclara é aplicado por um período mais curto e em uma área de tratamento expandida (por exemplo, face ou couro cabeludo) em comparação com Aldara®. Este estudo será conduzido em conformidade com o protocolo, Boas Práticas Clínicas (GCP) e os requisitos regulamentares aplicáveis. Comercializado pela Medicis, o creme Zyclara® (imiquimod) 2,5% é uma terapia tópica segura e eficaz para o tratamento de QAs da face e couro cabeludo. A Actavis desenvolveu uma formulação genérica de imiquimode 2,5% creme e o estudo atual foi concebido para avaliar a segurança e eficácia desta formulação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
467

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35025
        • Site 1
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Site 10
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Site 8
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Site 24
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Site 28
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Site 26
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Site 27
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Site 21
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Site 3
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Site 17
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Site 7
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Site 15
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Site 22
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Site 23
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Site 16
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Site 13
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Site 9
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Site 4
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Site 11
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Site 18
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
        • Site 25
    • South Carolina
      • Fountain Inn, South Carolina, Estados Unidos, 29644
        • Site 20
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Site 6
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Site 5
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Site 14
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Site 12
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Site 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é homem ou mulher, com 18 anos ou mais.
  • O participante forneceu consentimento informado por escrito.
  • O participante deseja e é capaz de aplicar o artigo de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
  • O participante tem um diagnóstico clínico de AK com pelo menos 5 e não mais de 20 lesões AK clinicamente típicas, visíveis ou palpáveis, cada uma com pelo menos 4 milímetros (mm) de diâmetro, em uma área maior que 25 cm^2 na face (excluindo orelhas) ou couro cabeludo calvo, mas não ambos.
  • O participante está com boa saúde geral e livre de qualquer estado de doença ou condição física que possa prejudicar a avaliação das lesões AK ou que, na opinião do investigador, exponha o participante a um risco inaceitável pela participação no estudo.
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usar um método eficaz de controle de natalidade, com um teste de gravidez de urina (UPT) negativo na visita inicial.

Critério de exclusão:

  • A participante está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
  • O participante tem AKs hiperceratóticas, hipertróficas ou atípicas (por exemplo, AK maior que [>] 1 cm^2 de tamanho) na área de tratamento.
  • O participante está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
  • O participante planeja ser exposto a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o teste.
  • O participante é imunossuprimido (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV], malignidade sistêmica, doença do enxerto contra o hospedeiro, etc.).
  • O participante experimentou um resultado malsucedido da terapia anterior com imiquimode (um resultado malsucedido é definido como após um teste terapêutico razoável sem problemas de adesão e o medicamento tópico não funcionou).
  • O participante usou um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da visita inicial.
  • O participante passou por procedimentos ou cirurgias dermatológicas, como: recapeamento a laser, terapia PUVA (Psoralen + ultravioleta A), terapia UVB, peelings químicos ou dermoabrasão no rosto ou couro cabeludo calvo dentro de 6 meses antes da visita inicial.
  • O participante tem criodestruição ou quimiodestruição, curetagem, terapia fotodinâmica, excisão cirúrgica ou outros tratamentos para AK na área de tratamento designada (rosto ou couro cabeludo) dentro de 1 mês antes da visita inicial.
  • O participante usou corticoterapia oral, interferon, drogas citotóxicas, imunomoduladores, terapias imunossupressoras ou retinóides dentro de 1 mês antes da visita inicial.
  • O participante fez uso de medicamentos tópicos; corticosteróides, alfa-hidroxiácidos (por exemplo, ácido glicólico, ácido láctico, etc. >5%), beta-hidroxiácido (ácido salicílico >2%), uréia >5%, 5-fluorouracil, diclofenaco, imiquimod, mebutato de ingenol ou retinóides prescritos (por exemplo; tazaroteno, adapaleno, tretinoína) no rosto ou no couro cabeludo calvo até um mês antes da consulta inicial.
  • O participante usou cremes tópicos, loções ou géis de qualquer tipo na área de tratamento selecionada um dia antes da visita inicial.
  • O participante tem lesões suspeitas de câncer de pele (câncer de pele não descartado por biópsia) ou câncer de pele não tratado na área de tratamento selecionada (rosto ou couro cabeludo).
  • O participante tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes nos artigos de teste.
  • O participante tem qualquer patologia ou condição de pele (por exemplo; psoríase facial/couro cabeludo, dermatite atópica, acne, rosácea, etc.) que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do artigo de teste, piorar devido ao tratamento ou requerer o uso de terapia tópica, sistêmica ou cirúrgica interferente.
  • O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, o tornaria inseguro ou impediria a capacidade do participante de participar plenamente deste estudo de pesquisa.
  • O participante é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Genérico Imiquimod Creme 2,5%
O creme genérico de imiquimod 2,5% será aplicado uma vez ao dia aproximadamente 1 a 2 horas antes de dormir na pele da área de tratamento (face inteira [excluindo as orelhas] ou couro cabeludo calvo) por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por 2- semana sem tratamento. Os participantes aplicarão o artigo de teste por 14 dias consecutivos para cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Imiquimod
Creme, formulação genérica do produto da marca.
Comparador Ativo: Zyclara® (Imiquimod) Creme 2,5%
O creme Zyclara® (imiquimod) 2,5% será aplicado uma vez ao dia aproximadamente 1 a 2 horas antes de dormir na pele da área de tratamento (face inteira [excluindo as orelhas] ou couro cabeludo calvo) por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um período de 2 semanas sem tratamento. Os participantes aplicarão o artigo de teste por 14 dias consecutivos para cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Zyclara®
Creme, produto da marca.
Comparador de Placebo: Creme veicular
O creme veículo será aplicado uma vez ao dia aproximadamente 1 a 2 horas antes de dormir na pele da área de tratamento (face inteira [excluindo as orelhas] ou couro cabeludo calvo) por dois ciclos de tratamento de 2 semanas separados por um intervalo de 2 semanas sem período de tratamento. Os participantes aplicarão o artigo de teste por 14 dias consecutivos para cada ciclo de tratamento.
Medicamento: Creme veicular
Creme veicular na mesma imagem do imiquimod genérico. Não possui princípio ativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de depuração completa - Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento: População por protocolo (PP)
Prazo: Semana 14
A taxa de depuração completa (sucesso do tratamento) foi definida como a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com uma contagem de lesões de ceratose actínica (AK) zero na área de tratamento na semana 14. Todas as AKs (linha de base e novas lesões) independentemente do tamanho dentro da área de tratamento foram incluídas na contagem de lesões de eficácia. A taxa de eliminação de AK para um participante foi calculada da seguinte forma: {1 - [(número de lesões AK na semana 14) / (número de lesões AK na linha de base)]} * 100.
Semana 14
Taxa de eliminação completa - Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento: População ITT
Prazo: Semana 14
A taxa de depuração completa (sucesso do tratamento) foi definida como a porcentagem de participantes em cada grupo de tratamento com uma contagem de zero lesões AK na área de tratamento na Semana 14. Todas as AKs (linha de base e novas lesões) independentemente do tamanho dentro da área de tratamento foram incluídas na contagem de lesões de eficácia. A taxa de eliminação de AK para um participante foi calculada da seguinte forma: {1 - [(número de lesões AK na semana 14) / (número de lesões AK na linha de base)]} * 100.
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. EAs leves: consciência do sinal ou sintoma, mas facilmente tolerados. EAs moderados: desconforto suficiente para causar interferência nas atividades normais. EAs graves: incapacidade de realizar atividades habituais. EAs graves: morte, EA com risco de vida, internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito congênito ou evento médico importante que prejudicou o participante e exigiu intervenção médica para prevenir 1 de os resultados listados nesta definição. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base (dia 1) até a semana 14
Número de participantes com reações cutâneas locais
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 14
As reações cutâneas locais incluíram eritema, descamação/descamação/ressecamento, formação de crostas, prurido, erosão/ulceração, dor, edema e secreção/exsudato. Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAs graves, independentemente da causalidade, está localizado na seção de EAs relatados.
Linha de base (dia 1) até a semana 14

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Conformidade com Medicamentos
Prazo: Linha de base (dia 1) até a semana 6
A adesão geral ao medicamento (%) = (Consumo observado / Consumo esperado) * 100%.
Linha de base (dia 1) até a semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actavis Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Actavis Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 094-3153-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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