Tutkimus Imikimodivoiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, 2,5 % osallistujista, joilla on aktiinista keratoosia
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Actavis Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmävertailututkimus geneerisen imikimodivoiteen, 2,5 %, ja Zyclara® (imikimodi) emulsiovoiteen, 2,5 %, terapeuttisen vastaavuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on aktiinista keratoosia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata geneerisen 2,5-prosenttisen imikimodi-emulsiovoiteen turvallisuus- ja tehokkuusprofiileja referenssiluettelossa olevaan Zyclara® (imiquimod) -emulsiovoiteeseen aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aldara® (imiquimod) Cream, 5% oli ensimmäinen imikimodituote, jonka Food and Drug Administration (FDA) on hyväksynyt AK:n, pinnallisen tyvisolusyövän sekä ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyylien paikalliseen hoitoon.
FDA:n hyväksymä hoito-ohjelma AK:n hoitoon on 250 milligramman (mg) voiteen levittäminen kahdesti viikossa 16 viikon ajan 25 neliösenttimetrin (cm^2) alueelle.
Vuonna 2011 FDA hyväksyi alhaisemman vahvuuden imikimodivoiteen, Zyclara (imiquimod) Cream, 2,5%.
Kun Zyclaraa käytetään AK:n hoitoon, sitä käytetään lyhyemmän ajan ja laajennetulle hoitoalueelle (esimerkiksi kasvoille tai päänahalle) verrattuna Aldara®:iin.
Tämä tutkimus suoritetaan protokollan, hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja sovellettavien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Mediciksen markkinoima Zyclara® (imiquimod) -voide 2,5% on turvallinen ja tehokas paikallishoito kasvojen ja päänahan AK:n hoitoon.
Actavis on kehittänyt geneerisen formulaation 2,5 % imikimodi-emulsiovoiteeseen, ja nykyinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tämän formulaation turvallisuutta ja tehoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35025
- Site 1
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Site 10
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Site 8
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Site 24
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Site 28
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Site 26
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Site 27
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Site 21
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
- Site 3
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- Site 17
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
- Site 7
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Site 15
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Site 22
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Site 23
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Site 16
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
- Site 13
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Site 9
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Site 4
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Site 11
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Site 18
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Site 25
-
-
South Carolina
-
Fountain Inn, South Carolina, Yhdysvallat, 29644
- Site 20
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Site 6
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Site 5
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Site 14
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Site 12
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Site 2
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen.
- Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkelia ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
- Osallistujalla on kliininen AK-diagnoosi, jossa on vähintään 5 ja enintään 20 kliinisesti tyypillistä, näkyvää tai tunnustettavissa olevaa AK-leesiota, kunkin halkaisijaltaan vähintään 4 millimetriä (mm) yli 25 cm^2:n alueella kasvoissa (lukuun ottamatta korvat) tai kaljuuntuva päänahka, mutta ei molempia.
- Osallistujan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka saattaisi heikentää AK-leesioiden arviointia tai jotka tutkijan mielestä altistavat osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi kohtuuttomalle riskille.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ja negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on hyperkeratoottisia, hypertrofisia tai epätyypillisiä AK:ita (esimerkiksi AK:n koko on suurempi kuin [>] 1 cm^2) hoitoalueella.
- Osallistuja on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
- Osallistuja aikoo altistua keinotekoisille rusketuslaitteille tai liialliselle auringonvalolle kokeen aikana.
- Osallistuja on immunosuppressoitunut (esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus [HIV], systeeminen maligniteetti, siirrännäinen vs. isäntäsairaus jne.).
- Osallistuja on kokenut epäonnistuneen tuloksen aikaisemmasta imikimodihoidosta (epäonnistunut tulos määritellään kohtuullisen terapeuttisen kokeen jälkeen, jossa ei ole hoitomyöntymisongelmia ja paikalliset lääkkeet eivät tehoa).
- Osallistuja on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitetta 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Osallistujalle on tehty dermatologisia toimenpiteitä tai leikkauksia, kuten laserpinnoitus, PUVA (Psoralen + ultravioletti A) -hoito, UVB-hoito, kemiallinen kuorinta tai dermabrasio kasvoille tai kaljuuntuneelle päänahalle 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Osallistujalla on kryodestruktio tai kemodestruktio, kuretaasi, fotodynaaminen hoito, kirurginen leikkaus tai muita hoitoja AK:n hoitoon määrätyllä hoitoalueella (kasvot tai päänahka) kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Osallistuja on käyttänyt suun kautta otettavaa kortikosteroidihoitoa, interferonia, sytotoksisia lääkkeitä, immunomodulaattoreita, immunosuppressiivisia hoitoja tai retinoideja kuukauden sisällä ennen lähtötilannekäyntiä.
- Osallistuja on käyttänyt paikallisia lääkkeitä; kortikosteroidit, alfahydroksyylihapot (esim. glykolihappo, maitohappo jne. >5 %), beetahydroksihappo (salisyylihappo >2 %), urea >5 %, 5-fluorourasiili, diklofenaakki, imikimodi, ingenolimebutaatti tai reseptiretinoidit (esimerkiksi tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini) kasvoille tai kaljuuntuvaan päänahaan kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä.
- Osallistuja on käyttänyt minkä tahansa tyyppisiä paikallisia voiteita, voiteita tai geelejä valitulle hoitoalueelle yhden päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Osallistujalla on ihosyövästä epäilyttäviä vaurioita (ihosyöpä ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomia ihosyöpiä valitulla hoitoalueella (kasvot tai päänahka).
- Osallistujalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testiartikkeleiden ainesosalle.
- Osallistujalla on mikä tahansa ihosairaus tai -sairaus (esim. kasvojen/päänahan psoriaasi, atooppinen ihottuma, akne, ruusufinni jne.), joka voi tutkijan mielestä häiritä testituotteen arviointia, pahentua hoidon seurauksena tai edellyttää sitä. häiritsevän paikallisen, systeemisen tai kirurgisen hoidon käyttö.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä tekisi siitä vaarallisen tai estäisi osallistujan kyvyn osallistua täysimääräisesti tähän tutkimukseen.
- Osallistujan tiedetään tutkijan näkemyksen mukaan poikkeavan tai ei todennäköisesti täytä tutkimusprotokollan vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yleinen imikimodivoide 2,5 %
Geneeristä 2,5 % imikimodivoidetta levitetään kerran päivässä noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa hoitoalueen iholle (joko koko kasvojen [lukuun ottamatta korvia] tai kaljuuntuvaa päänahkaa) kahden 2 viikon hoitojakson ajan, joiden välillä on 2- viikko ilman hoitoa.
Osallistujat käyttävät testiartikkelia 14 peräkkäisenä päivänä jokaisessa hoitojaksossa.
|
Kerma, tuotemerkkituotteen yleinen koostumus.
|
|
Active Comparator: Zyclara® (Imiquimod) Cream 2,5%
Zyclara® (imiquimod) -voidetta 2,5 % levitetään kerran päivässä noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa hoitoalueen iholle (joko koko kasvot [lukuun ottamatta korvia] tai kaljuuntuva päänahka) kahden 2 viikon hoitojakson ajan, joiden välillä on 2 viikkoa ilman hoitoa.
Osallistujat käyttävät testiartikkelia 14 peräkkäisenä päivänä jokaisessa hoitojaksossa.
|
Kerma, merkkituote.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Ajoneuvovoidetta levitetään kerran päivässä noin 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa hoitoalueen iholle (joko koko kasvoille [lukuun ottamatta korvia] tai kaljuuntuvaa päänahkaa) kahden, 2 viikon hoitojakson ajan, joita erottaa 2 viikon ei- hoitojakso.
Osallistujat käyttävät testiartikkelia 14 peräkkäisenä päivänä jokaisessa hoitojaksossa.
|
Ajoneuvovoide samassa kuvassa yleisestä imikimodista.
Ei sisällä aktiivista ainesosaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen selvitysprosentti – hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus: Protokollakohtainen (PP) väestö
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Täydellinen puhdistumaaste (hoidon onnistuminen) määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena kussakin hoitoryhmässä, joilla ei ollut aktinisen keratoosin (AK) vaurioita hoitoalueella viikolla 14.
Kaikki AK:t (perustason ja uudet leesiot) koosta riippumatta hoitoalueen sisällä sisällytettiin tehokkuuden leesiomäärään.
Osallistujan AK-puhdistumaprosentti laskettiin seuraavasti: {1 - [ (AK-leesioiden lukumäärä viikolla 14) / (AK-leesioiden määrä lähtötasolla)]} * 100.
|
Viikko 14
|
|
Täydellinen selvitysprosentti - Hoidon onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus: ITT-populaatio
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Täydellinen poistumisaste (hoidon onnistuminen) määriteltiin kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutena, joilla ei ollut AK-leesioita hoitoalueella viikolla 14.
Kaikki AK:t (perustason ja uudet leesiot) koosta riippumatta hoitoalueen sisällä sisällytettiin tehokkuuden leesiomäärään.
Osallistujan AK-puhdistumaprosentti laskettiin seuraavasti: {1 - [ (AK-leesioiden lukumäärä viikolla 14) / (AK-leesioiden määrä lähtötasolla)]} * 100.
|
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Lievät haittavaikutukset: tietoisuus merkistä tai oireesta, mutta helposti siedetty.
Keskivaikeat haittavaikutukset: riittävä epämukavuus häiritsemään normaalia toimintaa.
Vaikeat haittavaikutukset: kyvyttömyys suorittaa tavallisia toimintoja.
Vakavat haittavaikutukset: kuolema, henkeä uhkaava AE, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai synnynnäinen epämuodostuma tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpidettä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paikallisia ihoreaktioita
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
|
Paikallisia ihoreaktioita olivat eryteema, hilseily/hilseily/kuivuminen, rupeutuminen/kuoret, kutina, eroosio/haavaumat, kipu, turvotus ja itku/eritys.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 14 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
|
Kokonaislääkeyhteensopivuus (%) = (havaittu kulutus / odotettu kulutus) * 100%.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 6 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Actavis Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 094-3153-301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .