Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RTA 408 oftalminen suspensio sarveiskalvon endoteelisolujen menetyksen ehkäisyyn kaihileikkauksen jälkeen - GUARD

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, ajoneuvoohjattu, rinnakkainen ryhmä, 2. vaiheen tutkimus RTA 408:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta sarveiskalvon endoteelisolujen katoamisen ehkäisyyn potilailla, joille tehdään kaihileikkaus

Tämä tutkimus arvioi omaveloksoloni (RTA 408) oftalmisen suspension kahden pitoisuuden tehokkuutta ja turvallisuutta sarveiskalvon endoteelisolujen häviämisen estämiseksi kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monille silmäsairauksille on ominaista oksidatiivinen stressi ja/tai tulehdus. Oksidatiivisen stressin tiedetään myös vaikuttavan haitallisesti sarveiskalvon endoteelisoluihin, ja se voi olla tekijä, joka johtaa sarveiskalvon endoteelisolutiheyden akuuttiin laskuun silmäleikkauksen jälkeen. Vaikka kortikosteroidit tarjoavat tehokkaan anti-inflammatorisen tehon monissa akuuteissa ja kroonisissa tulehduksellisissa silmäsairauksissa, niiden käyttöä rajoittaa niiden sivuvaikutusprofiili, joka sisältää potentiaalin kohottaa silmänpainetta ja aiheuttaa kaihia. Lisäksi useimmat saatavilla olevat oftalmiset anti-inflammatoriset hoidot, mukaan lukien kortikosteroidit, eivät suojaa suoraan sairausprosessin taustalla olevalta oksidatiiviselta stressiltä. Tästä johtuen on olemassa kliininen tarve aineille, jotka suojaavat oksidatiiviselta stressiltä ja tarjoavat anti-inflammatorisen tehon aiheuttamatta steroidin kaltaisia ​​sivuvaikutuksia.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan omaveloksoloni (RTA 408) oftalmisen suspension (0,5 % tai 1 %) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vehikkeliin sarveiskalvon endoteelisolujen häviämisen estämiseksi potilailla, joille tehdään kaihileikkaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Hull Eye Center
    • Florida
      • Cape Coral, Florida, Yhdysvallat, 33904
        • Argus Research
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Levenson Eye Associates
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • Chicago Cornea Consultants
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jacksoneye
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Discover Vision Centers
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Opthalmic Consultants of Boston
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Talamo Hatch Laser Eye Consultants
    • Minnesota
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Associated Eye Care
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
        • Comprehensive Eye Care
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Alterman, Modi and Wolter
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Cincinnati Eye Institute
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • R & R Eye Research
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22102
        • See Clearly Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole mies tai nainen ja ≥18-vuotias ja ≤80-vuotias
  2. Suunnittele kaihien poistaminen fakoemulsifikaatiolla istuttamalla takakammion intraokulaarinen linssi
  3. On tutkijan mielestä potentiaalia parantaa parhaiten korjattua näöntarkkuutta tutkittavassa silmässä leikkauksen jälkeen
  4. Sinulla on asteen 3, 4 tai 5 ydinkaihi tutkittavassa silmässä LOCS III:n mukaan
  5. Onko tutkittavassa silmässä sarveiskalvon endoteeli, joka voidaan arvioida tarkasti spekulaarimikroskoopilla
  6. Endoteelisolutiheys on >1800 solua/mm2 tutkimussilmässä seulontakäynnillä
  7. Näöntarkkuus (VA) on vähintään 1,0 logaritmi pienimmän resoluution kulmasta (logMAR) tutkittavassa silmässä ja toisessa silmässä mitattuna Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviolla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. saada pisteet > 0 silmäkipuarvioinnista seulontakäynnillä tai satunnaistuskäynnillä tutkimussilmässä
  2. sinulla on aktiivinen immunosuppressiivisairaus tai autoimmuunisairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa silmän pinnan laatuun
  3. Sinulla on aktiivinen tai krooninen/toistuva silmä- tai systeeminen sairaus, joka on hallitsematon ja joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen
  4. Silmänsisäinen paine (IOP) on ≤5 mmHg kummassakin silmässä
  5. Sinulla on ollut sarveiskalvo- tai verkkokalvoleikkaus (laser- tai viiltolaikkaus) viimeisten 6 kuukauden aikana tai suunnittelet laser- tai viiltoleikkausta tutkimusjakson aikana tutkimussilmään
  6. Onko tutkittavassa silmässä guttae-vaiheen 2 tai sitä korkeampi poikkeavuus, joka ei mahdollista tarkkoja sarveiskalvon endoteelisolujen arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
Yksi tippa Vehicle Oftalmic -liuosta tiputettiin tutkimussilmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) enintään 28 päivän ajan alkaen 3–7 päivää ennen kaihileikkausta ja jatkaen leikkauspäivänä ja 3 viikon ajan leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ajoneuvon oftalminen liuos
Oftalminen suspensio, joka on valmistettu jäljittelemään RTA 408 -suspensiota
Kokeellinen: Omaveloxolone oftalmic Suspensio 0,5 %
Yksi tippa Omaveloxolone Oftalmic -suspensiota 0,5 % tiputettiin tutkimussilmään kahdesti päivässä (noin 12 tunnin välein) enintään 28 päivän ajan alkaen 3–7 päivää ennen kaihileikkausta ja jatkaen leikkauspäivänä ja 3 viikon ajan. leikkauksen jälkeen
Lääke: Omaveloxolone oftalminen suspensio 0,5 %
RTA 408:n 0,5 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • RTA 408 oftalminen suspensio 0,5 %
Kokeellinen: Omaveloxolone oftalmic Suspensio 1 %
Yksi tippa Omaveloxolone Oftalmic -suspensiota 1,0 % tiputettiin tutkimussilmään kahdesti vuorokaudessa (noin 12 tunnin välein) enintään 28 päivän ajan alkaen 3–7 päivää ennen kaihileikkausta ja jatkaen leikkauspäivänä ja 3 viikon ajan. leikkauksen jälkeen
Lääke: Omaveloxolone oftalminen suspensio 1 %
RTA 408:n 1 % oftalminen suspensio
Muut nimet:
  • RTA 408 oftalminen suspensio 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskiendoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Keskuskalvon endoteelisolujen määrä 12 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etukammion soluja 2 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Etukammion solujen puuttuminen määritellään anteriorisen kammion soluiksi = 0
2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut etukammion tulehdusta 2 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Anteriorisen kammion leikkauksen puuttuminen määritellään anteriorisen kammion leikkaukseksi = 0
2 viikkoa
Kliinisesti parantuneiden potilaiden prosenttiosuus (etukammion solujen puuttuminen + tulehdus) 2 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Etukammion solujen puuttuminen + leimahdus määritellään etukammion soluiksi + leimahdus = 0
2 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat kivuttomia 1 päivä kaihileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä
1 päivä
Muutos lähtötasosta sarveiskalvon keskiendoteelisolujen määrässä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Keskuskalvon endoteelisolujen määrä 6 viikkoa kaihileikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reata, a wholly owned subsidiary of Biogen

Yhteistyökumppanit

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RTA 408-C-1309

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Biogenin kliinisten tutkimusten läpinäkyvyys- ja tiedonjakokäytännön mukaisesti osoitteessa https://www.biogentrialtransparency.com/

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän tulehdus

Kliiniset tutkimukset Ajoneuvon oftalminen liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa