Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia uusiutuneesta tai refraktaarisesta B-soluista

perjantai 18. marraskuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 tutkimus BTK:n estäjän ibrutinibin (PCI-32765) tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen prekursori-B lymfoblastinen leukemia (B-ALL)

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ibrutinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on akuutti B-solulymfoblastinen leukemia, joka on palannut hoidon jälkeen tai ei ole reagoinut muuhun hoitoon. Ibrutinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ibrutinibin tehoa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen B-soluinen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) objektiivisella vastenopeudella (ORR) mitattuna.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida ibrutinibin yleistä turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen B-ALL.

II. Arvioi vastauksen kestoa. III. Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) kohteen eston, biomarkkerien ja geeniekspressioprofiilien arvioimiseksi B-ALL-potilasnäytteissä ennen ibrutinibihoitoa ja sen aikana.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center LAPS
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen B-ALL johtuen pelastuksen saamisesta 1, 2, 3, 4, 5 tai 6; puolet potilaista, eli 5 ensimmäisestä 10 potilaasta ja 5 potilaasta 10 sen jälkeen, on oltava aiemmassa pelastushoitolinjassa, joka määritellään 1., 2. tai 3. pelastushoitolinjaksi; Philadelphia-kromosomipositiivisilla (Ph+) B-ALL-potilailla on täytynyt olla epäonnistunut hoito vähintään yhdellä toisen sukupolven tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla; 1. pelastusvaiheessa olevat potilaat, joilla on myöhäinen relapsi, tulisi katsoa huonoiksi ehdokkaiksi uudelleenkäynnistettäväksi alkuhoidon yhteydessä; potilaita, joilla on T-soluperäinen ALL (T-ALL), ei voida hoitaa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (ellei ole Gilbertin oireyhtymää tai maksan infiltraatiota)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,0 × laitoksen ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min tai arvioitu (est) glomerulussuodatusnopeus (GFR) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 ml/min/1,73 m^2
  • Kaikissa leikkauksissa tai invasiivisissa toimenpiteissä, jotka vaativat ompeleita tai niittejä sulkemiseen, ibrutinibi on pidettävä vähintään 7 päivää ennen toimenpidettä ja vähintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen, ja se tulee aloittaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan, kun leikkauskohta on kohtuudella parantunut ilman seroosinpoistoa tai tyhjennysputkien tarvetta
  • Luuytimen vaikutus >= 5 % lymfoblasteja, perifeeristen blastien määrä alle 5 000 per ul
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; naispotilaat tarvitsevat negatiivisen seerumin tai virtsan raskaustestin 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta (koskee vain, jos potilas on hedelmällisessä iässä); lapsettomaksi määritellään >= 1 vuosi postmenopausaalisesti tai kirurgisesti steriloituna; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta ibrutinibin hoidon päättymisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muuta kemoterapiaa; potilaiden on täytynyt olla poissa aiemmasta hoidosta >= 2 viikkoa ja heidän on oltava toipuneet kliinisesti merkittävästä toksisuudesta (asteeseen 1 tai vähemmän) kaikesta aikaisemmasta hoidosta ennen osallistumista (suostumuksen allekirjoittaminen) seuraavin poikkeuksin: steroidit, hydroksiurea, oraalinen merkaptopuriini, metotreksaatti, vinkristiini (mukaan lukien profylaktinen intratekaalinen lääkitys), tioguaniini ja tyrosiinikinaasi-inhibiittorit ovat sallittuja 2 viikon sisällä satunnaistamisesta ylläpitona tai perifeerisen veren blastilukujen vähentämiseksi; ibrutinibihoidon aikana vain steroidit ja hydroksiurea ovat sallittuja vähentämään ääreisveren blastilukuja; potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittavaikutuksista
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Aktiivinen keskushermoston leukemia, joka määritellään yksiselitteisenä morfologisena todisteena lymfoblasteista aivo-selkäydinnesteessä (CSF), keskushermostoon kohdistetun paikallishoidon käyttäminen aktiivisen sairauden hoitoon edellisten 28 päivän aikana, oireinen keskushermoston leukemia (eli aivohermovamma). tai muu merkittävä neurologinen toimintahäiriö) 28 päivän kuluessa; profylaktinen intratekaalinen lääkitys ei ole poissulkemisen syy; potilaat, joilla on tiedossa aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ibrutinibi
  • Sytokromi P450:tä voimakkaasti inhiboivien lääkkeiden samanaikainen käyttö, perhe 3, alaryhmä A, polypeptidi 4/5 (CYP3A4/5)
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio tai systeemisiä antibiootteja vaativa infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ibrutinibillä
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, ovat kelvollisia, paitsi jos potilaan erilaistumisklusterin (CD)4 määrä on alle laitoksen normaalin alarajan tai potilas käyttää kiellettyjä vahvoja CYP3A4/5-estäjiä tai induktoreita.
  • Hallitsematon autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP), joka johtaa verihiutaleiden tai hemoglobiinin (Hgb) tason laskuun (tai mikä on todisteena) verihiutaleiden tai hemoglobiinin (Hgb) tason laskuun 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Verensiirrosta riippuvaisen trombosytopenian esiintyminen
  • Aiempi altistuminen ibrutinibille

  • Aiempi pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta seuraavia:

    • Pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole merkkejä aktiivisesta sairaudesta yli 3 vuotta ennen seulontaa ja jonka uusiutumisen riski hoitava lääkäri katsoi
    • Riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai lentigo maligna melanooma ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
    • Riittävästi hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
  • Burkittin tai sekalinjainen leukemia, T-solu ALL
  • Yksittäinen ekstramedullaarinen relapsi (eli kives tai keskushermosto)
  • Potilaat, joiden sydämen ejektiofraktio (joko moniporttikuvauksella [MUGA] tai sydämen kaikukuvauksella mitattuna) on alle 45 %, ei oteta huomioon; tällä hetkellä aktiivinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsematon rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa luokan 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan ja/tai estää imeytymistä ohutsuolesta, kuten imeytymishäiriö, ohutsuolen resektio tai huonosti hallittu tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaikuttaa ohutsuoleen
  • Serologinen tila, joka heijastaa aktiivista hepatiitti B- tai C-infektiota; potilaat, jotka ovat hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivisia mutta antigeeninegatiivisia, tarvitsevat negatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) ennen ilmoittautumista; (hepatiitti B -antigeeni- tai PCR-positiiviset potilaat suljetaan pois;) (tämä ei välttämättä ole välttämätön poissulkeminen ibrutinibimonoterapiaprotokollassa)
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Nykyinen hengenvaarallinen sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaarantaa tutkimuksen; mikä tahansa muu vakava samanaikainen sairaus tai sinulla on aiemmin ollut vakava elinten toimintahäiriö tai sairaus, johon liittyy sydän-, munuais-, maksa- tai muu elinjärjestelmä, joka saattaa aiheuttaa kohtuuttoman riskin saada ibrutinibihoitoa
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Sai antikoagulaatiohoitoa varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla viimeisen 28 päivän aikana
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana; (pienet kirurgiset toimenpiteet, hienon neulan aspiraatiot tai ydinbiopsiat 7 päivän sisällä ennen päivää 1; luuytimen aspiraatio +/- biopsia on sallittu)
  • Aiempi allogeeninen kantasolusiirto edellisten 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (ibrutinibi)
Ibrutinibi 560 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Ibrutinibi
Suun kautta annettuna 560 mg päivässä (annostettuna 4 x 140 mg kapselina)
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
ORR määritellään täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien osuutena. Täydellisen vasteen (CR) vastemääritelmät: leukemian häviäminen, kuten <5 % luuytimen blastit osoittavat ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, hematopoieesin palautuminen määritellään absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) >1000/μL ja verihiutaleet >100 000/μl . C1 ekstramedullaarinen sairaustila vaaditaan. CR epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (CRi): CR paitsi ANC <1000/μL ja/tai verihiutaleet <100 000/μL. Osittainen vaste (PR): ALL:n parantuminen tai ei pahenemista, mikä osoittaa, ettei ääreisveren blasteja, neutrofiilit > 1000/μL, verihiutaleet >100 000 μL ja jompikumpi tai molemmat seuraavista: >50 % lasku luuytimen blastiprosentissa verrattuna esikäsittelyarvo ja luuytimen puhallusprosentti ≥ 5 % ja ≤ 25 %. C2 ekstramedullaarisen sairauden tila. Hoidon epäonnistumiset määritellään osallistujiksi, jotka eivät saavuta CR-, CRi- tai PR-tasoa.
3 kuukautta hoidon jälkeen
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen odotetaan olevan 12 viikkoa, yhteensä 16 viikkoa
Aikamittaus hoidon aloittamisesta uusiutuvaan tai etenevään sairauteen dokumentoidaan objektiivisesti. Kokonaiseloonjäämisaika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaksipuolista log-rank-testiä käytetään arvioimaan aikaeroja tapahtumiin ryhmien välillä, kuten ikäryhmien tai Philadelphia-kromosomipositiivisen ja Philadelphian kromosominegatiivisen B-ALL:n välillä. Progressiivinen sairaus määritellään perifeeristen blastien kaksinkertaistumiseksi ja absoluuttiseksi lisääntymiseksi > 5 x 10^9/l.
Enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen odotetaan olevan 12 viikkoa, yhteensä 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jan Burger, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NCI-2014-00886 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA016672 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM39 (Muu apuraha/rahoitusnumero: US NIH)
  • 9543 (Muu tunniste: CTEP)
  • 2013-0459 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia