Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IDN-6556:n kokeilu ortotooppisen maksansiirron jälkeen kroonisen HCV:n varalta (POLT-HCV-SVR)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu IDN-6556-tutkimus koehenkilöillä, joilla oli hepatiitti C -viruksen (HCV) uudelleeninfektio ja maksafibroosi ortotooppisen maksansiirron jälkeen kroonisen HCV-infektion vuoksi ja jotka myöhemmin saavuttivat jatkuvan virologisen vasteen HCV-lääkityksen jälkeen

Tämä on kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, johon osallistui potilaita, joilla on krooninen HCV-infektio ja joille oli tehty maksansiirto. kehittynyt HCV:hen liittyvä maksafibroosi ja/tai epätäydellinen kirroosi; saavutti jatkuvan virologisen vasteen (SVR) anti-HCV-hoidon jälkeen; mutta heillä on silti fibroosi ja/tai epätäydellinen kirroosi maksabiopsiassa nähdäkseen, onko IDN-6556-hoito parempi kuin lumelääke HCV:n aiheuttaman uuden maksan vaurion etenemisen kumoamisessa tai pysäyttämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että HCV-viruksen hävittämisen myötä voidaan havaita maksafibroosin paranemista transplantaation jälkeisessä populaatiossa. Tulehdusaktiivisuuden paraneminen ja fibroosin etenemisen hidastuminen on kuitenkin asteittainen prosessi useiden vuosien kuluessa. Tämä lumekontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan IDN-6556:n vaikutuksia apoptoosin ja tulehduksen markkereihin sekä maksan histologiaan verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henery Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • VAMC/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat täysi-ikäisiä vähintään (tietoisen suostumusasiakirjan allekirjoittamista koskevien paikallisten lakien mukaisesti), jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtävät tutkimuksen vaatimukset ja ovat valmiita noudattamaan niitä
  • Aiemmat ortotooppiset maksansiirrot HCV:n aiheuttaman maksasairauden vuoksi
  • Diagnoosi HCV-infektio (HCV-RNA havaittavissa seerumista) ja maksafibroosi ja/tai epätäydellinen kirroosistatus maksansiirron jälkeen ja saavutettiin jatkuva virologinen vaste (SVR) antiviraalisella HCV-hoidolla 18 kuukauden kuluessa päivästä 1
  • Maksafibroosi maksan histologiassa Ishak F2 - F6 keskushistopatologin lukemana kolmen kuukauden kuluessa päivästä 1 (jopa 15 koehenkilöä, joiden Ishak-pistemäärä on F6, voidaan ottaa mukaan)
  • Halukkuus käyttää kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää (sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille) seulonnasta kuukauteen viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu hepatiitti B -viruksen (HBV) ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Aiempi munuaisensiirto ja/tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään eGFR:ksi (arvioitu glomerulussuodatusnopeus) alle 30 ml/min/1,73 m2
  • Todisteet kasvainkuormituksesta > Milanon kriteerit tai todisteet mikro- tai makrovaskulaarisesta invaasiosta eksplantoidussa maksassa
  • Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tutkimukseen tullessa
  • Samanaikainen sirolimuusin (rapamysiinin) käyttö
  • Kliinisesti vaikuttavia sydämen rytmihäiriöitä tai seulonta-ajan (esihoito) QT- tai QTc-ajan pidentymistä > 480 millisekuntia (msek) historia tai esiintyminen
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja/tai nivelreuma (RA)
  • Jos nainen: tiedossa oleva raskaus, positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti tai imetys/imettäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo BID
Lääke: Plasebo
Placebo-kontrolli
Kokeellinen: IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
Lääke: IDN-6556
Muut nimet:
  • emricasan
  • PF-03491390

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden Ishak fibroosipistemäärä on laskenut vähintään yhden vaiheen lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Vähintään yhden vaiheen lasku lähtötasosta Ishak Fibrosis Stage -vaiheessa. Pisteet F0 Ei fibroosia F1 Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F2 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F3 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, satunnainen portaalin ja portaalin välinen siltaus F4 Portaalin kuitulaajeneminen portaalialueet, joissa on merkittävä silta (portaalista portaaliin ja portaaliin keskusporttiin) F5 Merkitty silta (portaalista portaaliin ja/tai portaalista keskustaan), jossa on satunnaisia ​​kyhmyjä (epätäydellinen kirroosi) F6 Kirroosi todennäköinen tai selvä

Koska ensisijaisessa analyysissä käytettiin useita imputointimenetelmiä, osoittaja ja nimittäjä vaihtelivat 20 imputoinnin välillä.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden Ishak-fibroosipistemäärä on laskenut vähintään yhden vaiheen lähtötasosta (vain havaitut tapaukset)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vähintään yhden vaiheen lasku lähtötasosta Ishak Fibrosis Stage -vaiheessa. Pisteet F0 Ei fibroosia F1 Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F2 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F3 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, satunnainen portaalin ja portaalin välinen siltaus F4 Portaalin kuitulaajeneminen portaalialueet, joissa on merkittävä silta (portaalista portaaliin ja portaaliin keskusporttiin) F5 Merkitty silta (portaalista portaaliin ja/tai portaalista keskustaan), jossa on satunnaisia ​​kyhmyjä (epätäydellinen kirroosi) F6 Kirroosi todennäköinen tai selvä
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joiden Ishak fibroosipistemäärä on laskenut vähintään yhden vaiheen lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vähintään yhden vaiheen lasku lähtötasosta Ishak Fibrosis Stage -vaiheessa. Pisteet F0 Ei fibroosia F1 Joidenkin portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F2 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, lyhyillä kuituväliseinämillä tai ilman F3 Useimpien portaalialueiden kuitulaajeneminen, satunnainen portaalin ja portaalin välinen siltaus F4 Portaalin kuitulaajeneminen portaalialueet, joissa on merkittävä silta (portaalista portaaliin ja portaaliin keskusporttiin) F5 Merkitty silta (portaalista portaaliin ja/tai portaalista keskustaan), jossa on satunnaisia ​​kyhmyjä (epätäydellinen kirroosi) F6 Kirroosi todennäköinen tai selvä
12 kuukautta
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) – muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan laboratorioparametri
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan laboratorioparametri
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Caspase 3/7 Change from Baseline
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan mekaaninen biomarkkeri
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
cCK18/M30 Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan mekaaninen biomarkkeri.
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
flCK18/M65 Muutos perustilasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Maksan toiminnan mekaaninen biomarkkeri
Lähtötilanne ja 24 kuukautta
Ishak Knodellin histologisen aktiivisuusindeksin muutos - rajapinnan hepatiitti
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Knodellin histologisen aktiivisuusindeksin Ishak-modifikaatio määritettiin maksabiopsialla.

Käyttöliittymän hepatiitti

  • 0 = Ei mitään
  • 1 = Lievä (paikallinen, muutama portaalialue)
  • 2 = Lievä/kohtalainen (keskittynyt, useimmat portaalialueet)
  • 3 = Keskivaikea (jatkuvaa noin < 50 % väylistä tai väliseinistä)
  • 4 = Vaikea (jatkuva noin > 50 % kanavasta tai väliseinistä)
24 kuukautta
Knodellin histologisen indeksin Ishak modifikaatio - konfluenttinekroosi
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Knodellin histologisen aktiivisuusindeksin Ishak-muunnos määritetään maksabiopsialla. Neljä kohdetta ja niiden luokituspisteet sisältävät:

• konfluenttinekroosi

  • 0 = Ei mitään
  • 1 = Fokaalinen konfluenttinekroosi
  • 2 = vyöhykkeen 3 nekroosi joillakin alueilla
  • 3 = Vyöhykkeen 3 nekroosi useimmilla alueilla
  • 4 = vyöhykkeen 3 nekroosi + satunnainen portaali-keskussilta
  • 5 = vyöhykkeen 3 nekroosi + moninkertainen portaalin keskussilta
  • 6 = Panacinar tai multiasinar nekroosi
24 kuukautta
Ishak Knodellin histologisen indeksin muutos - Parenkymaalinen vaurio
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Knodellin histologisen aktiivisuusindeksin Ishak-muunnos määritetään maksabiopsialla.

• parenkymaalivaurio (fokusaalinen lyyttinen nekroosi, apoptoosi ja fokaalinen tulehdus)

  • 0 = Ei mitään
  • 1 = Yksi tarkennus tai vähemmän per 10× tavoite
  • 2 = kahdesta neljään polttopistettä 10× objektiivia kohden
  • 3 = Viidestä kymmeneen polttopistettä 10× objektiivia kohden
  • 4 = Enemmän kuin kymmenen polttopistettä 10× objektiivia kohden
24 kuukautta
Ishak Knodellin histologisen indeksin modifikaatio - Portaalin tulehdus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Portaalin tulehdus

  • 0 = Ei mitään
  • 1 = Lievä, jotkin tai kaikki portaalialueet
  • 2 = Keskitaso, jotkin tai kaikki portaalialueet
  • 3 = Keskitaso/merkitty, kaikki portaalialueet
  • 4 = Merkitty, kaikki portaalialueet
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDN-6556-07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksakirroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa