Implanttien asettamisen kliininen vaikutus samanaikaisen pehmytkudosallograftin kanssa
Implanttien asettamisen ja samanaikaisen siirteen kliininen vaikutus käyttämällä soluton ihomatriisi allograftia vs. soluton ihomatriisi allograft Plus naudasta peräisin oleva ksenografti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
30 potilaalle asetetaan hammasimplantti yläleuan kohdille hampaista 4-13. Mikä tahansa implanttijärjestelmä on hyväksyttävä, koska tutkimuksen tavoitteena on arvioida pehmytkudoksen paksuutta siirteen sijoittamisesta, ei implantin arvioinnista. 15 potilasta valitaan satunnaisesti kolikonheitolla saamaan yhden kerroksen ADM:ää (Control Group) ja toiset viisitoista saavat yhden kerroksen ADM:ää ja naudasta peräisin olevaa ksenograftia (testiryhmä). Transplantaatti asetetaan samanaikaisesti hammasimplanttien kanssa. Käytetään sokeaa tutkijaa. Jos tutkija vapautuu sokeutumisesta, koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta.
Jokainen potilas saa diagnostisen tutkimuksen, joka sisältää standardoidut röntgenkuvat (periapikaalit), tutkimuskipsit, kliiniset valokuvat ja parodontaalitutkimuksen. Leikkausta edeltävä valmistelu sisältää yksityiskohtaiset suuhygieniaohjeet. Perustiedot kerätään ensimmäisessä kokeessa. Mitattuja parametreja ovat: plakkiindeksi, ienindeksi, koetussyvyys, keratinisoitunut kudos, verenvuoto koettaessa, viereisen hampaan taantuma, röntgentutkimus, kudoksen estetiikka, värit, ääriviivat ja kliiniset valokuvat otetaan lähtötilanteessa, leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen vierailuja.
Hoito määrätään satunnaisesti kolikonheitolla. Mentori heittää kolikon. Kirurginen toimenpide koostuu täyden paksuisten läppien heijastuksesta posken harjanteen paljastamiseksi. Hammasimplantti asetetaan hampaattomaan kohtaan. Mikä tahansa implanttijärjestelmä on hyväksyttävä, koska tutkimuksen tavoitteena on arvioida pehmytkudoksen paksuutta ja ääriviivaa, ei hammasimplanttia. Joko yksi kerros ADM:tä tai yksi kerros ADM:ää plus naudasta peräisin olevaa ksenograftia (BX) asetetaan implantin asettamisen jälkeen implantin bukkaaliseen puolelle. Kun käytetään yhtä ADM-kerrosta, se asetetaan vain implantin bukkaaliselle pinnalle. Kun käytetään yhtä ADM- ja BX-kerrosta, BX peitetään posken kautta implantin päällä ja peitetään sitten ADM:llä. Siten bukkaalisessa pinnassa on joko yksi kerros ADM:tä tai yksi kerros ADM:tä BX:llä. Leikkaustoimenpiteet dokumentoidaan kliinisillä valokuvilla. Paranemisesta pidetään kirjaa 2 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan, sitten 4 kuukauden tai 16 viikon kohdalla. 16 viikon tai 4 kuukauden kuluttua, kun tutkimus on saatu päätökseen, implantin jälki- ja kruunukäsittely voidaan aloittaa.
Jotta saadaan riittävästi tilaa syntymisprofiilin määrittämiseen, implanttialustan tulee olla 3–4 mm apikaalinen kasvojen keskiosan ienreunaan nähden, kun käytetään 2-vaiheista hammasimplanttijärjestelmää. Tämä voi vaatia luuston harjanteen supistamista siivettämällä luuta siten, että kasvojen keskiosan luuharja on 3-4 mm apikaalinen kasvojen keskiosan ienreunaan nähden. Tämä voi johtaa interproksimaalisen implanttitason subcrestaaliseen asentoon (mitattu negatiivisena numerona). Implantin yläosa on tasainen harjaluun kanssa. Käytetty implantti on mikä tahansa hammasimplantti. Leikkaushetkellä implanttialusta sijoitetaan jopa kasvojen keskiosan luuharjan kanssa, jos käytetään kaksivaiheista implanttia.
Kaikki koetusmittaukset tehdään North Carolinan yliopiston luotain. Yksi tutkija, joka ei ole tietoinen ryhmämäärityksestä, suorittaa kaikki perustutkimukset ja kaikki seurantatutkimukset. Hän kalibroidaan ennen tutkimuksen aloittamista sen varmistamiseksi, että arvioinnit ovat johdonmukaisia. Kirurgi suorittaa kaikki kirurgiset toimenpiteet ja tietää ryhmän, johon kukin osallistuja on määrätty. Standardoidut periapikaaliset röntgenkuvat otetaan implantin asettamisen yhteydessä ja 4 kuukauden tutkimuksissa.
Kaikki potilaat nähdään viikolla 1-2, 3-4, 5-6 ja 7-8 ja 16 ja jokaisella käynnillä otetaan kliiniset poski-, okklusaali- ja linguaalikuvat. Potilaat ottavat doksisykliinihyklaattia 100 mg qd kahden viikon ajan, Vicodin ES:ää 4-6 h tarpeen mukaan ja naprokseenia 375 mg 12 h yhden viikon ajan tulehdukseen. Leikkauksen jälkeisillä käynneillä suoritetaan plakin poisto ja tarvittaessa suun hygieniaopastus sekä kliiniset valokuvat ja standardoidut röntgenkuvat aikataulun mukaisesti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40292
- Graduate Periodontics, University of Louisville School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi hampaaton kohta, jota reunustavat 2 hammasta yläleuan kohdissa toisesta esihammasta toiseen (leuasta 4-13), implantin vastaanottamiseksi samanaikaisesti ADM:n kanssa, joko naudasta peräisin olevan ksenografin kanssa tai ilman.
- Terveet vähintään 18-vuotiaat.
- Ymmärtää ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes, immuunisairaus tai mikä tahansa systeeminen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi parodontiumiin.
- Aiempi pään ja kaulan säteily.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet oraalisia bisfosfonaatteja yli 3 vuoden ajan tai mitä tahansa IV-bisfosfonaatteja.
- Tupakoitsijat (tai muut tupakkatavat, jotka voivat häiritä pehmytkudosten paranemista).
- Potilaat, jotka tarvitsevat profylaktisia antibiootteja ennen hammashoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai materiaalille tai jotka vaikuttaisivat haitallisesti tutkimusmenetelmiin.
- Kemoterapia edellisten 12 kuukauden aikana.
- Psykologiset ongelmat, jotka häiritsevät hoitoa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Raskaana olevat henkilöt suljetaan pois keskenmenon riskin vuoksi.
Hoidon jälkeiset poissulkemiskriteerit
- Potilas ei noudata hoitoprotokollaa.
- Implanttien osseointegraation epäonnistuminen.
- Allograftin parantumattomuus.
- Odottamattomat paranemiskomplikaatiot, jotka vaikuttavat haitallisesti hoidon tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hammasimplantti ja ADM
Hammasimplanttien asettaminen ja samanaikainen siirtäminen käyttävät yhtä ADM-kerrosta.
|
Hammasimplantti asetetaan ja bukkaalinen pehmytkudos siirretään soluttomalla ihomatriisiallograftilla.
|
|
Kokeellinen: Hammasimplantti & ADM & luun ksenografti
Hammasimplanttien asennuksessa ja samanaikaisessa siirrossa käytetään yhtä ADM-kerrosta ja naudan ksenograftia.
|
Hammasimplantti asetetaan ja bukkaalinen pehmytkudos siirretään soluttomalla ihomatriisiallograftilla.
Hammasimplantti asetetaan yhdessä posken soluttoman dermaalisen matriisin allograftin kanssa, joka peittää luuksenograftin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalin pehmytkudoksen ääriviivat hammasimplanttien ympärillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Ääriviivat luokitellaan koveraksi, tasaiseksi tai kuperaksi (subjektiiviset luokat).
|
4 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bukkaalinen pehmytkudoksen paksuus hammasimplanttien ympärillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Paksuus mitataan endodonttiviilaa käyttäen kumitulppaa (objektiivinen kudoksen paksuuden mitta tunkeutumalla kudokseen ja mittaamalla paksuus millimetreinä).
|
4 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
|
Bukkaalinen pehmytkudosten paraneminen hammasimplanttien ympärillä.
Aikaikkuna: 4 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Tulokset luokitellaan normaaleihin, viivästyneisiin tai nopeutettuihin (subjektiivinen arviointi ja luokittelu).
|
4 kuukautta hammasimplanttien asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ting-wei H Hsu, D.M.D, Co-investigator, University of Louisville
- Päätutkija: Henry Greenwell, D.M.D, M.S.D, University of Louisville
- Opintojohtaja: Bobby L Cockerham, DDS, Co-investigator University of Louisville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.0387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .