Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus korkeudessa – hapen vaikutus harjoitussuoritukseen

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Zurich

Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus matkustavat korkeuteen – yöllisen happiterapian vaikutus harjoitussuoritukseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kohtalaiseen korkeuteen matkustamisen ja yöllisen happihoidon vaikutusta keuhkoverenpainetautia tai interstitiaalista keuhkosairautta sairastavien potilaiden harjoitussuoritukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, jotka elävät alle 800 metrin korkeudessa, kutsutaan osallistumaan satunnaistettuun, ristikkäiseen kenttätutkimukseen, jossa arvioidaan hypoteeseja, että: a) Liikuntakyky 2 päivän oleskelun aikana kohtalaisessa korkeudessa on heikentynyt verrattuna alhainen korkeus; b), liikuntakykyä 2 päivän oleskelun aikana kohtalaisessa korkeudessa parantaa yöllinen happihoito verrattuna huoneilmaan (valehappi), jota annetaan yön aikana korkeudessa. Tuloksia arvioidaan alhaisella korkeudella (Zürich, 490 m, lähtötaso) ja 2 2 päivän tutkimusjakson aikana, joista kumpikin vietetään kohtalaisessa korkeudessa (St. Moritz Salastrains, 2048 m), erotettuna vähintään 2 viikon pesujaksolla, joka vietettiin matalalla (<800 m). Yöpymisjärjestys eri korkeuksilla ja hoidot satunnaistetaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, CH-8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Prekapillaarinen keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • New York Heart Associationin luokka 2-3.
  • Asuinpaikka matalalla (<800m).

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa tai pahentunut tila
  • Erittäin vaikea keuhkoverenpainetauti tai interstitiaalinen keuhkosairaus, New York Heart Associationin luokka 4
  • Vaatimus happihoitoon matalissa korkeuksissa
  • Hypoventilaatio
  • Enemmän kuin lievä tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus
  • Hengityskeskuksen toimintaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Sisäiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka häiritsevät protokollan noudattamista, mukaan lukien nykyinen runsas tupakointi (> 20 savuketta päivässä), kyvyttömyys suorittaa 6 minuutin kävelytestiä.
  • Aikaisempi sietämättömyys kohtalaiselle korkeudelle (<2600m).
  • Altistuminen yli 1500 metrin korkeudelle > 2 päivän ajan tutkimusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohtalaisen korkeuden oleskelu
Oleskelu kohtuullisessa korkeudessa (2048 m)
Käyttäytyminen: Kohtalaisen korkeuden oleskelu
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
  • Kohtalaisen korkeuden oleskelu 2048 metrin korkeudessa 2 päivän ajan
Käyttäytyminen: Matalalla oleskelua
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
  • Matalalla korkeudella 490 metrin korkeudessa (Zürich) 1,5 päivää
Lääke: Happi
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
  • Yöllinen nenän hapen antaminen oleskelun aikana 2048 m
Lääke: Valehappi (huoneilma)
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
  • Yöllinen nenähuoneen ilmananto
Kokeellinen: Matalalla oleskelua
Oleskelu matalalla (490 m, perusviiva)
Käyttäytyminen: Kohtalaisen korkeuden oleskelu
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
  • Kohtalaisen korkeuden oleskelu 2048 metrin korkeudessa 2 päivän ajan
Käyttäytyminen: Matalalla oleskelua
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
  • Matalalla korkeudella 490 metrin korkeudessa (Zürich) 1,5 päivää
Lääke: Happi
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
  • Yöllinen nenän hapen antaminen oleskelun aikana 2048 m
Lääke: Valehappi (huoneilma)
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
  • Yöllinen nenähuoneen ilmananto
Active Comparator: Happi
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Käyttäytyminen: Kohtalaisen korkeuden oleskelu
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
  • Kohtalaisen korkeuden oleskelu 2048 metrin korkeudessa 2 päivän ajan
Käyttäytyminen: Matalalla oleskelua
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
  • Matalalla korkeudella 490 metrin korkeudessa (Zürich) 1,5 päivää
Lääke: Happi
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
  • Yöllinen nenän hapen antaminen oleskelun aikana 2048 m
Lääke: Valehappi (huoneilma)
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
  • Yöllinen nenähuoneen ilmananto
Placebo Comparator: Valehappi (huoneilma)
Valehapen (huoneilman) antaminen nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä
Käyttäytyminen: Kohtalaisen korkeuden oleskelu
Osallistujat matkustavat Zürichistä (490 m) St. Moritz Salastrainsiin (2048 m) ja oleskelevat siellä 2 päivää
Muut nimet:
  • Kohtalaisen korkeuden oleskelu 2048 metrin korkeudessa 2 päivän ajan
Käyttäytyminen: Matalalla oleskelua
Matalan korkeuden perustason arvioinnit suoritetaan Zürichin oleskelun aikana (490)
Muut nimet:
  • Matalalla korkeudella 490 metrin korkeudessa (Zürich) 1,5 päivää
Lääke: Happi
Hapen anto nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yön aikana 2048 m
Muut nimet:
  • Yöllinen nenän hapen antaminen oleskelun aikana 2048 m
Lääke: Valehappi (huoneilma)
Valehappi (huoneilma) nenäkanyylin kautta nopeudella 3 l/min yöllä 490 m ja 2048 m korkeudella
Muut nimet:
  • Yöllinen nenähuoneen ilmananto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: Päivä 2 klo 2048 m
Ero kävellyssä matkassa 6 minuutissa mittausten välillä 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva); ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2028 m:ssä.
Päivä 2 klo 2048 m

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 min kävelymatka
Aikaikkuna: päivä 3 klo 2048 m
Ero kävellyssä matkassa 6 minuutissa mittausten välillä 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva); ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2028 m:ssä.
päivä 3 klo 2048 m
Valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: Päivä 2 klo 2048 m
Muutos valtimon hapen osapaineessa, hiilidioksidin osapaineessa ja pH:ssa 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2028 m:ssä.
Päivä 2 klo 2048 m
Spirometria
Aikaikkuna: Päivä 2 klo 2048 m
Ero spirometriassa 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2028 m:ssä.
Päivä 2 klo 2048 m
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Päivä 2 klo 2048 m
Ero havaitussa rasituksessa BORG CR10 -asteikolla 6 minuutin kävelyn lopussa 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2028 m:ssä.
Päivä 2 klo 2048 m
Koettu rasitus
Aikaikkuna: Päivä 3 klo 2048 m
Ero havaitussa rasituksessa BORG CR10 -asteikolla 6 minuutin kävelyn lopussa 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva) mittausten välillä; ja happi- ja valehappikäsittelyjaksojen välillä 2028 m:ssä.
Päivä 3 klo 2048 m
Vaikea hypoksemia
Aikaikkuna: Päivät 1-3 2048 m
Osallistujien määrä, joilla pulssioksimetrialla mitattu valtimoiden happisaturaatio on alle 75 % yli 30 minuutin ajan oleskelun aikana 2048 m (korkeus) ja 490 m (perusviiva); ja happi- ja valehappihoitojaksojen aikana 2028 m.
Päivät 1-3 2048 m

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ID 2013-0088V2A3C

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia