Pacientes com Hipertensão Pulmonar ou Doença Pulmonar Intersticial em Altitude - Efeito do Oxigênio no Desempenho do Exercício
Pacientes com hipertensão pulmonar ou doença pulmonar intersticial viajando para altitude - efeito da oxigenoterapia noturna no desempenho do exercício
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, CH-8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão pulmonar pré-capilar ou doença pulmonar intersticial.
- Classe 2-3 da New York Heart Association.
- Residência em baixa altitude (<800m).
Critério de exclusão:
- Condição instável ou exacerbada
- Hipertensão pulmonar muito grave ou doença pulmonar intersticial, classe 4 da New York Heart Association
- Requisito para oxigenoterapia em residência de baixa altitude
- hipoventilação
- Mais do que doença cardiovascular leve ou instável
- Uso de drogas que afetam o impulso do centro respiratório
- Doença interna, neurológica ou psiquiátrica que interfere no cumprimento do protocolo, incluindo tabagismo pesado atual (> 20 cigarros por dia), incapacidade de realizar o teste de caminhada de 6 minutos.
- Intolerância prévia à altitude moderada (<2600m).
- Exposição a altitudes >1500m por >2 dias nas últimas 4 semanas antes do estudo.
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Estadia em altitude moderada
Estadia em altitude moderada (2048 m)
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Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
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Experimental: Estadia em baixa altitude
Estadia em baixa altitude (490 m, linha de base)
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Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oxigênio
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
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Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Oxigênio simulado (ar ambiente)
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante a noite
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Os participantes viajarão de Zurique (490 m) para St. Moritz Salastrains (2048 m) e ficarão lá por 2 dias
Outros nomes:
Avaliações de linha de base de baixa altitude serão realizadas durante uma estadia em Zurique (490)
Outros nomes:
Administração de oxigênio via cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites passadas a 2.048 m
Outros nomes:
Administração simulada de oxigênio (ar ambiente) através de uma cânula nasal a uma taxa de 3 L/min durante as noites a 490 me 2.048 m
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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6 min de distância a pé
Prazo: Dia 2 a 2048 m
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Diferença na distância percorrida em 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 2 a 2048 m
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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6 min de distância a pé
Prazo: dia 3 a 2048 m
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Diferença na distância percorrida em 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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dia 3 a 2048 m
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Análise de gasometria arterial
Prazo: Dia 2 a 2048 m
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Mudança na pressão parcial de oxigênio arterial, pressão parcial de dióxido de carbono e pH entre medições em 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 2 a 2048 m
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Espirometria
Prazo: Dia 2 a 2048 m
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Diferença na espirometria entre as medições a 2048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 2 a 2048 m
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Esforço percebido
Prazo: Dia 2 a 2048 m
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Diferença no esforço percebido avaliado pela escala BORG CR10 ao final da caminhada de 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 2 a 2048 m
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Esforço percebido
Prazo: Dia 3 a 2048 m
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Diferença no esforço percebido avaliado pela escala BORG CR10 ao final da caminhada de 6 min entre as medidas de 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e entre os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado em 2028 m.
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Dia 3 a 2048 m
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Hipoxemia grave
Prazo: Dia 1 a 3 a 2048 m
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Número de participantes nos quais a saturação arterial de oxigênio medida por oximetria de pulso é inferior a 75% por mais de 30 min durante a estada a 2.048 m (altitude) e 490 m (linha de base); e durante os períodos de tratamento com oxigênio e oxigênio simulado a 2028 m.
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Dia 1 a 3 a 2048 m
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Hipertensão
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Doenças Pulmonares Intersticiais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- ID 2013-0088V2A3C
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