Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amantadiinihydrokloridi (HCl) ER -tablettien teho ja turvallisuus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden hoidossa. (ALLAY-LID-I)

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, 16 viikon tutkimus amantadiini-HCl-pitkävaikutteisten tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on levodopan aiheuttamia dyskinesioita

Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan ilmoittautumisen vuoksi, ja 87 suunnitellusta 162 koehenkilöstä oli mukana. Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, 16 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Amantadine Extended Release Tablets -tablettien kahden eri annostason tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti hitaan ilmoittautumisen vuoksi, ja 87 suunnitellusta 162 koehenkilöstä oli mukana. Amantadiinia on käytetty useita vuosia Parkinsonin taudin hoitoon. Kirjallisuudessa sen on raportoitu hoitavan tehokkaasti levodopan motorisia komplikaatioita, erityisesti dyskinesiaa, mutta sitä on annettava 2–4 ​​kertaa päivässä. Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmien, 16 viikkoa kestävän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Amantadine Extended Release Tablets -tablettien kahden eri annostason tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa potilailla, joilla on Parkinsonin tauti. Annos annetaan kerran päivässä aamulla, jotta amantadiinipitoisuudet säilyvät koko päivän ajan levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa, mutta se on pienempi yöllä, mikä saattaa vähentää amantadiinin negatiivista vaikutusta uneen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
87

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
      • Barcelona, Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
      • Pamplona, Espanja, 31008
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja
      • Sevilla, Barcelona, Espanja
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanja
      • Castellana, Madrid, Espanja
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
      • Ottawa, Ontario, Kanada
  • Ranska
      • Amiens, Ranska
      • Bron, Ranska, 69677
      • Clermont-Ferrand, Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Montauban, Ranska
      • Nimes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • Toulouse, Ranska
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Berlin, Saksa, 13088
      • Wurzburg, Saksa, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Saksa
    • Berlin
      • Weissensee, Berlin, Saksa
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Saksa
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
      • Reseda, California, Yhdysvallat, 91335
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
      • North Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33403
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11020
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu Investigational Review Board/Independent Ethics Review Committee (IRB/IEC) tietoinen suostumuslomake.,
  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Parkinsonin tautiyhdistyksen Brain Bankin kriteerien mukaan.
  • Mies tai nainen 30-85 vuotta vanha.
  • Levodopan aiheuttama, ennustettava huippuvaikutuksen aiheuttama dyskinesia, jota pidetään ongelmallisena ja/tai vammauttavana.
  • Seerumin kreatiniinitason seulonta normaalialueella
  • Vakailla annoksilla kaikkia suun kautta otettavia Parkinsonin taudin vastaisia ​​lääkkeitä, mukaan lukien kaikki levodopavalmisteet, 30 päivän ajan ja olla valmis pysymään samoilla annoksilla koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkittavan/hoitajan on osoitettava kykynsä täyttää tarkka kotipäiväkirja seulontajakson aikana suoritetun koulutuksen ja arvioinnin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sekundaarinen parkinsonin oireyhtymä, kuten vaskulaarinen, tulehduksen jälkeinen, lääkkeiden aiheuttama, neoplastinen ja posttraumaattinen parkinsonismi tai mikä tahansa epätyypillinen parkinsonin oireyhtymä (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monijärjestelmäatrofia jne.);
  • Amantadiinin käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai amantadiinilla on aiemmin ollut haittavaikutus
  • Tällä hetkellä käytät neuroleptejä ja epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, asetyylikoliiniesteraasin estäjiä, apomorfiinia, rimantadiinia, memantiinia ja dekstrometorfaania ja kinidiiniä, jos niitä käytetään yhdessä dyskinesian hoitoon.
  • Aiempi neurokirurginen interventio Parkinsonin taudin hoitoon (esim. pallidotomia tai implantoitu syväaivostimulaattori).
  • Mikä tahansa sairaus tai aiempi sairaushistoria, joka lisää Amantadine HCl Extended Release -tableteille altistumisen riskiä tai häiritsee turvallisuuden ja tehon arviointia.
  • Syöpähistoria 5 vuoden sisällä seulonnasta seuraavin poikkeuksin: asianmukaisesti hoidetut ei-melanomatoottiset ihosyövät, paikallinen virtsarakon syöpä, ei-metastaattinen eturauhassyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä.
  • Skitsofrenian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi;
  • Riittämättömästi hoidettu vakava masennushäiriö. Koehenkilöt, jotka saavat vakaita annoksia selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI), voivat osallistua tutkimukseen.
  • Hänellä on välitön itsemurhariski tai hän on yrittänyt itsemurhaa 6 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Impulssinhallintahäiriön historia tai nykyinen diagnoosi
  • Laskettu plasman kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min seulonnassa
  • Aiemmin tai tällä hetkellä jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista, sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa- tai ruoansulatuskanavan sairaus
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä elintoiminto, EKG tai laboratorioarvojen poikkeavuus:
  • positiivinen testi HIV-vasta-aineelle tai HIV-historia; hepatiitti B -pinta-antigeeni, ellei positiivinen testi ole seurannut äskettäistä (< 28 päivää) hepatiitti B -rokotusta; hepatiitti C vasta-aine.
  • Virtsan huumetesti positiivinen.
  • Raskaana tai imettävä seulonnassa tai positiivinen raskaustesti
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen nainen ei ole kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta menopaussin jälkeen tai ei suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä vähintään 4 viikkoon tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ≤ 1 vuosi ennen seulontaa.
  • Hänellä on dementia tai muu psyykkinen sairaus, joka estää tietoisen suostumuksen antamisen.
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin saman luokan lääkkeille, mukaan lukien rimantadiini-HCl ja memantiini-HCl.
  • On osallistunut muihin tutkimuksiin, joissa on käytetty tutkimuslääkkeitä tai -leikkauksia viimeisten 30 päivän aikana tai tutkimusbiologisia aineita viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Suunnittelee suurta elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana.
  • Saatiin elävän heikennetyn influenssarokotteen (LAIV) antaminen 2 viikon sisällä.
  • Kognitiivinen heikentyminen, josta on osoituksena pistemäärä <26 Montreal Cognitive Assessmentissa (MoCA) seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 240 mg Amantadine HCl ER -tabletit
Amantadine HCl ER -tabletit 240 mg päivittäin 12 viikon ajan kahden viikon titrausvaiheen jälkeen.
Lääke: 240 mg Amantadine HCl ER -tabletit
Muut nimet:
  • Osmolex ER 240 mg tabletti
Kokeellinen: 320 mg Amantadine HCl ER -tabletit
Amantadine HCl ER -tabletit 320 mg päivittäin 12 viikon ajan kahden viikon annoksen titrausvaiheen jälkeen.
Lääke: 320 mg Amantadine HCl ER -tabletit
Muut nimet:
  • Osmolex ER 320 mg tabletti
Placebo Comparator: Placebo tabletit
Lumetabletit, jotka vastaavat Amantadine HCl ER -tabletteja päivittäin 16 viikon ajan.
Lääke: Placebo tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unified Dyskinesia Rating Scale
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 98
Unified Dyskinesia Rating Scale on validoitu työkalu dyskinesian (tahattomat liikkeet) arvioimiseen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Arviointi koostuu kyselylomakkeen muodostavien 26 kysymyksen summan muutoksesta lähtötilanteesta päivään 98. Jokainen kyselylomakkeen kysymys on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0-4, jossa 0 on parempi tulos. Kysymykset arvioivat: viimeisen viikon aikana kokonaistuntien määrä dyskinesiaa ja kokonaistunteja ilman dyskinesiaa; puhe-, pureskelu- ja nielemisongelmat, syöminen, pukeutuminen, hygienia, käsiala, harrastukset, tasapaino, seurustelu, tunteet, kouristukset tai kouristukset, kipu ilman dystoniaa (kouristukset tai kouristukset) ja dystonian aiheuttama kipu, heikkenemisaste jokaisessa kehossa osat ja vammaisuus kommunikaatiossa, kupista juomisessa, pukeutumisessa ja liikkumisessa. Minimipistemäärä on 0 (parempi) ja maksimipistemäärä 130 (huonompi).
Perustasosta päivään 98

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuustilan itsearviointi - Aihepäiväkirjakortit
Aikaikkuna: Hoitopäivä 14 ja päivä 98
Valvetuntien lukumäärän muutos lähtötilanteesta ilman häiritsevää dyskinesiaa (tahattomat liikkeet). Puolen tunnin välein koehenkilö ilmoittaa päiväkirjaan, onko lääkitys ("ON") vai ei ("OFF") tuottanut etuja liikkuvuuden, hitauden ja jäykkyyden suhteen. Kelvolliset päiväkirjat kutakin käyntiä edeltäviltä 3 peräkkäiseltä päivältä lasketaan keskiarvo suhteessa valveillaolotuntien lukumäärään ilman haitallista dyskinesiaa. Muutos lähtötasosta valveillaolotuntien lukumäärässä, jonka koehenkilöt ilmoittavat olevan "ON" ilman haitallisia dyskinesioita, analysoidaan analyysikäynneillä hoidon päivänä 14 ja päivänä 98. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta ja maksimiarvo on 24 tuntia.
Hoitopäivä 14 ja päivä 98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OS320-3005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia