Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av amantadinhydroklorid (HCl) ER-tabletter for å behandle pasienter med Parkinsons sykdom med lokk. (ALLAY-LID-I)

14. februar 2022 oppdatert av: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, 16 ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Amantadine HCl-tabletter med forlenget frigivelse hos personer med Parkinsons sykdom med levodopa-induserte dyskinesier

Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av treg påmelding med 87 av 162 planlagte forsøkspersoner påmeldt. Hensikten med denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, 16 ukers studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dosenivåer av Amantadine Extended Release-tabletter med placebo for behandling av levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien ble avsluttet tidlig på grunn av treg påmelding med 87 av 162 planlagte forsøkspersoner påmeldt. Amantadin har vært brukt i mange år som behandling for Parkinsons sykdom. Det er rapportert i litteraturen å effektivt behandle motoriske komplikasjoner av levodopa, spesielt dyskinesi, men det må gis 2 til 4 ganger daglig. Hensikten med denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, parallellgruppe, 16 ukers studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige dosenivåer av Amantadine Extended Release-tabletter med placebo for behandling av levodopa-indusert dyskinesi hos pasienter med Parkinsons sykdom. Dosen vil gis én gang daglig om morgenen slik at amantadinkonsentrasjonen opprettholdes gjennom hele dagen for behandling av levodopa-indusert dyskinesi, men vil være lavere om natten, noe som potensielt reduserer den negative effekten av amantadin på søvnen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
87

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
      • Ottawa, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
      • Ventura, California, Forente stater, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
      • Miami, Florida, Forente stater, 33101
      • North Palm Beach, Florida, Forente stater, 33403
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11020
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69677
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Montauban, Frankrike
      • Nimes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrike
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
      • Barcelona, Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
      • Pamplona, Spania, 31008
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spania
      • Sevilla, Barcelona, Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania
      • Castellana, Madrid, Spania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13088
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Tyskland
    • Berlin
      • Weissensee, Berlin, Tyskland
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Tyskland
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke for granskingskomité/uavhengig etikkutvalg (IRB/IEC).
  • Idiopatisk Parkinsons sykdom i henhold til Storbritannias (UK) Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier.
  • Mann eller kvinne 30 til 85 år.
  • Levodopa-indusert, forutsigbar toppeffekt dyskinesi anses som problematisk og/eller invalidiserende.
  • Screening av serumkreatininnivået innenfor normalområdet
  • På stabile doser av alle orale anti-Parkinson-medisiner, inkludert eventuelle levodopapreparater, i 30 dager og være villig til å forbli på de samme dosene gjennom hele forsøket.
  • Forsøkspersonen/omsorgspersonen må demonstrere evne til å fullføre en nøyaktig hjemmedagbok basert på opplæring og evaluering i løpet av screeningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundært parkinsonsyndrom, slik som vaskulært, postinflammatorisk, medikamentindusert, neoplastisk og posttraumatisk parkinsonisme eller et hvilket som helst atypisk parkinsonsyndrom (f.eks. progressiv supranukleær parese, multisystematrofi, etc.);
  • Bruk av amantadin innen 14 dager før studiestart, eller tidligere hatt en bivirkning til amantadin
  • Tar for tiden nevroleptika og atypiske antipsykotiske midler, acetylkolinesterasehemmere, apomorfin, rimantadin, memantin og dekstrometorfan og kinidin hvis det brukes i kombinasjon for behandling av dyskinesi.
  • Historie med nevrokirurgisk inngrep for behandling av Parkinsons sykdom (dvs. pallidotomi eller implantert med en dyp hjernestimulator).
  • Enhver medisinsk tilstand eller tidligere medisinsk historie som vil øke risikoen for eksponering for Amantadine HCl Extended Release-tabletter eller forstyrre sikkerhets- og effektevalueringer.
  • Anamnese med kreft innen 5 år etter screening med følgende unntak: adekvat behandlet ikke-melanomatøs hudkreft, lokalisert blærekreft, ikke-metastatisk prostatakreft eller in situ livmorhalskreft.
  • Historie eller nåværende diagnose av schizofreni eller bipolar lidelse;
  • Utilstrekkelig behandlet alvorlig depressiv lidelse. Personer på stabile doser av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRIer) er kvalifisert for studien.
  • Er i overhengende risiko for selvmord eller hadde et selvmordsforsøk innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese eller nåværende diagnose av impulskontrollforstyrrelse
  • Beregnet plasmakreatininclearance på <60 ml/min ved screening
  • Anamnese med eller har for tiden noen av følgende klinisk signifikante tilstander, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre-, lever- eller gastrointestinal sykdom
  • Eventuelle klinisk signifikante vitale tegn, EKG eller laboratorieavvik:
  • En positiv test for HIV-antistoff eller historie med HIV; hepatitt B overflateantigen med mindre den positive testen fulgte en nylig (<28 dager) vaksinasjon for hepatitt B; hepatitt C antistoff.
  • En positiv urin narkotikatest.
  • Gravid eller ammer ved screening eller har positiv graviditetstest
  • Hvis en seksuelt aktiv kvinne, ikke er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal, eller ikke godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra screeningbesøket til minst 4 uker etter fullført studiebehandling.
  • Anamnese med misbruk av alkohol eller narkotiske stoffer ≤1 år før screening.
  • Har demens eller annen psykiatrisk sykdom som hindrer informert samtykke.
  • Har en kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen(e), basert på kjente allergier mot legemidler av samme klasse inkludert rimantadin HCl og memantin HCl.
  • Har deltatt i andre studier som involverer undersøkelsesmedisiner eller operasjoner i løpet av de siste 30 dagene eller undersøkelsesbiologiske legemidler i løpet av de siste 6 månedene før screening.
  • Planlegger å gjennomgå større elektiv kirurgi i løpet av studiet.
  • Fikk administrering av levende svekket influensavaksine (LAIV) innen 2 uker.
  • Kognitiv svekkelse, som bevist av en score <26 på Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 240mg Amantadine HCl ER tabletter
Amantadine HCl ER-tabletter 240 mg daglig i 12 uker etter to ukers titreringsfase.
Legemiddel: 240mg Amantadine HCl ER tabletter
Andre navn:
  • Osmolex ER 240 mg tablett
Eksperimentell: 320mg Amantadine HCl ER tabletter
Amantadine HCl ER-tabletter 320 mg daglig i 12 uker etter en to ukers dosetitreringsfase.
Legemiddel: 320mg Amantadine HCl ER tabletter
Andre navn:
  • Osmolex ER 320mg tablett
Placebo komparator: Placebotabletter
Placebo-tabletter som matcher Amantadine HCl ER-tabletter tatt daglig i 16 uker.
Legemiddel: Placebotabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Unified Dyskinesia Rating Scale
Tidsramme: Fra baseline til dag 98
Unified Dyskinesia Rating Scale er et validert verktøy for vurdering av dyskinesi (ufrivillige bevegelser) hos pasienter med Parkinsons sykdom. Vurdering består av endringen fra baseline til dag 98 av summen av de 26 spørsmålene som utgjør spørreskjemaet. Hvert spørsmål i spørreskjemaet er vurdert på en 5-punkts skala fra 0-4 der 0 er et bedre resultat. Spørsmål vurderer: i løpet av den siste uken totalt antall timer med dyskinesi og totalt antall timer uten dyskinesi; problemer med tale, tygging og svelging, spising, påkledning, hygiene, håndskrift, hobbyer, balanse, sosialt samvær, følelser, spasmer eller kramper, smerte uten dystoni (spasmer eller kramper) og smerter fra dystoni, graden av svekkelse for hver av 7 kropper deler, og graden av funksjonshemming i kommunikasjon, drikking av kopp, påkledning og ambulering. Minste poengsum er 0 (bedre) og maksimal poengsum er 130 (dårligere).
Fra baseline til dag 98

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsstatens egenvurdering - fagdagbokkort
Tidsramme: Dag 14 og dag 98 av behandling
Endring fra baseline i antall våkne timer uten plagsom dyskinesi (ufrivillige bevegelser). Hver halve time vil forsøkspersonen angi i dagboken om medisinen har ("PÅ") eller ikke har gitt ("AV") fordeler når det gjelder mobilitet, treghet og stivhet. Gyldige dagbøker for de 3 påfølgende dagene før hvert besøk beregnes i gjennomsnitt med hensyn til antall våkne timer uten plagsom dyskinesi. Endringen fra baseline i antall våkne timer som forsøkspersonene rapporterer å være "PÅ" uten plagsomme dyskinesier vil bli analysert ved analysebesøk dag 14 og dag 98 av behandlingen. Høyere poengsum betyr et bedre resultat og maksimalverdien er 24 timer.
Dag 14 og dag 98 av behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OS320-3005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger