Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de comprimidos de cloridrato de amantadina (HCl) ER para tratar pacientes com doença de Parkinson com LID. (ALLAY-LID-I)

14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de 16 semanas para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de liberação prolongada de amantadina HCl em indivíduos com doença de Parkinson com discinesias induzidas por levodopa

Este estudo foi encerrado antecipadamente devido à lenta inscrição com 87 dos 162 indivíduos planejados inscritos. O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 16 semanas, é comparar a eficácia e a segurança de dois níveis de dose diferentes de comprimidos de liberação prolongada de amantadina com placebo para o tratamento de discinesia induzida por levodopa em pacientes com Mal de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado antecipadamente devido à lenta inscrição com 87 dos 162 indivíduos planejados inscritos. A amantadina tem sido usada há muitos anos como tratamento para a doença de Parkinson. Tem sido relatado na literatura tratar eficazmente as complicações motoras da levodopa, especialmente a discinesia, mas deve ser administrada 2 a 4 vezes ao dia. O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 16 semanas, é comparar a eficácia e a segurança de dois níveis de dose diferentes de comprimidos de liberação prolongada de amantadina com placebo para o tratamento de discinesia induzida por levodopa em pacientes com Mal de Parkinson. A dose será administrada uma vez ao dia pela manhã para que as concentrações de amantadina sejam mantidas ao longo do dia para tratar a discinesia induzida por levodopa, mas serão menores durante a noite, reduzindo potencialmente o impacto negativo da amantadina no sono.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13088
      • Wurzburg, Alemanha, 97080
    • Bayern
      • Haag, Bayern, Alemanha
    • Berlin
      • Weissensee, Berlin, Alemanha
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Alemanha
    • Niedersachsen
      • Achim, Niedersachsen, Alemanha
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
      • Ottawa, Ontario, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Barcelona, Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
      • Pamplona, Espanha, 31008
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanha
      • Sevilla, Barcelona, Espanha
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espanha
      • Castellana, Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • Reseda, California, Estados Unidos, 91335
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93001
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
      • North Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33403
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11020
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
  • França
      • Amiens, França
      • Bron, França, 69677
      • Clermont-Ferrand, França
      • Creteil, França
      • Lille, França
      • Marseille, França, 13385
      • Montauban, França
      • Nimes, França
      • Paris, França
      • Poitiers, França
      • Toulouse, França
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado pelo Conselho de Revisão Investigacional/Comitê Independente de Revisão Ética (IRB/IEC).
  • Doença de Parkinson idiopática de acordo com os critérios do Banco de Cérebros da Parkinson's Disease Society do Reino Unido.
  • Homem ou mulher de 30 a 85 anos.
  • Discinesia de pico de efeito previsível induzida por levodopa considerada problemática e/ou incapacitante.
  • Triagem do nível de creatinina sérica dentro da faixa normal
  • Em doses estáveis ​​de todos os medicamentos orais anti-Parkinson, incluindo qualquer preparação de levodopa, por 30 dias e estar disposto a permanecer nas mesmas doses durante todo o estudo.
  • O sujeito/cuidador deve demonstrar a capacidade de preencher um diário doméstico preciso com base no treinamento e avaliação durante o período de triagem.

Critério de exclusão:

  • Síndrome parkinsoniana secundária, como parkinsonismo vascular, pós-inflamatório, induzido por drogas, neoplásico e pós-traumático ou qualquer síndrome parkinsoniana atípica (por exemplo, Paralisia Supranuclear Progressiva, Atrofia Multissistêmica, etc.);
  • Uso de amantadina dentro de 14 dias antes do início do estudo, ou teve anteriormente um evento adverso à amantadina
  • Atualmente tomando neurolépticos e agentes antipsicóticos atípicos, inibidores da acetilcolinesterase, apomorfina, rimantadina, memantina e dextrometorfano e quinidina se usados ​​em combinação para tratamento de discinesia.
  • Histórico de intervenção neurocirúrgica para o tratamento da doença de Parkinson (ou seja, palidotomia ou implantado com um estimulador cerebral profundo).
  • Qualquer condição médica ou histórico médico que aumente o risco de exposição aos comprimidos de liberação prolongada de Amantadina HCl ou interfira nas avaliações de segurança e eficácia.
  • História de câncer dentro de 5 anos após a triagem, com as seguintes exceções: câncer de pele não melanoma tratado adequadamente, câncer de bexiga localizado, câncer de próstata não metastático ou câncer cervical in situ.
  • Histórico ou diagnóstico atual de esquizofrenia ou transtorno bipolar;
  • Transtorno Depressivo Maior tratado inadequadamente. Indivíduos em doses estáveis ​​de inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs) ou inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs) são elegíveis para o estudo.
  • Está em risco iminente de suicídio ou teve uma tentativa de suicídio dentro de 6 meses após a triagem
  • Histórico ou diagnóstico atual de Transtorno do Controle dos Impulsos
  • Depuração de creatinina plasmática calculada de <60 mL/min na triagem
  • Histórico ou atualmente com qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas, doença cardiovascular, respiratória, renal, hepática ou gastrointestinal
  • Qualquer sinal vital clinicamente significativo, ECG ou anormalidades laboratoriais:
  • Um teste positivo para anticorpo de HIV ou história de HIV; antígeno de superfície da hepatite B, a menos que o teste positivo tenha ocorrido após uma vacinação recente (<28 dias) para hepatite B; anticorpo da hepatite C.
  • Um teste de drogas de urina positivo.
  • Grávida ou amamentando na triagem ou teste de gravidez positivo
  • Se uma mulher sexualmente ativa, não for cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa, ou não concordar em utilizar um método eficaz de contracepção desde a visita de triagem até pelo menos 4 semanas após a conclusão do tratamento do estudo.
  • História de abuso de álcool ou substâncias narcóticas ≤1 ano antes da triagem.
  • Tem demência ou outra doença psiquiátrica que impeça o consentimento informado.
  • Tem hipersensibilidade conhecida ao(s) tratamento(s) do estudo, com base em alergias conhecidas a medicamentos da mesma classe, incluindo rimantadina HCl e memantina HCl.
  • Participou de outros estudos envolvendo medicamentos ou cirurgias em investigação nos últimos 30 dias ou biológicos em investigação nos últimos 6 meses antes da triagem.
  • Planeja se submeter a uma grande cirurgia eletiva durante o curso do estudo.
  • Recebeu a administração de Vacina Viva Atenuada contra Influenza (LAIV) em 2 semanas.
  • Comprometimento cognitivo, conforme evidenciado por uma pontuação <26 na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) na visita de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 240 mg Amantadine HCl ER comprimidos
Amantadine HCl ER Comprimidos 240mg diariamente por 12 semanas após a fase de titulação de duas semanas.
Medicamento: 240 mg Amantadine HCl ER comprimidos
Outros nomes:
  • Comprimido Osmolex ER 240 mg
Experimental: 320 mg Amantadine HCl ER comprimidos
Amantadine HCl ER Comprimidos 320mg diariamente por 12 semanas após uma fase de titulação da dose de duas semanas.
Medicamento: 320 mg Amantadine HCl ER comprimidos
Outros nomes:
  • Comprimido Osmolex ER 320mg
Comparador de Placebo: Comprimidos de placebo
Comprimidos de placebo correspondentes aos comprimidos de amantadina HCl ER tomados diariamente durante 16 semanas.
Medicamento: Comprimidos de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Unificada de Classificação de Discinesia
Prazo: Da linha de base até o dia 98
A Escala Unificada de Avaliação de Discinesia é uma ferramenta validada para avaliação de discinesia (movimentos involuntários) em pacientes com doença de Parkinson. A classificação consiste na alteração da linha de base até o dia 98 da soma das 26 perguntas que compõem o questionário. Cada pergunta do questionário é avaliada em uma escala de 5 pontos de 0 a 4, onde 0 é o melhor resultado. As perguntas avaliam: total de horas com discinesia na última semana e total de horas sem discinesia; problemas com a fala, mastigação e deglutição, alimentação, vestuário, higiene, caligrafia, hobbies, equilíbrio, socialização, emoções, espasmo ou cãibras, dor sem distonia (espasmo ou cãibras) e dor da distonia, o grau de comprometimento para cada um dos 7 corpos partes, e o grau de incapacidade na comunicação, beber de um copo, vestir-se e deambular. A pontuação mínima é 0 (melhor) e a pontuação máxima é 130 (pior).
Da linha de base até o dia 98

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoavaliação do Estado de Mobilidade - Cartões Diários do Indivíduo
Prazo: Dia 14 e Dia 98 de tratamento
Mudança da linha de base no número de horas acordado sem discinesia problemática (movimentos involuntários). A cada meia hora o sujeito indicará no diário se a medicação ("ON") ou não ("OFF") produziu benefícios em termos de mobilidade, lentidão e rigidez. Os diários válidos dos 3 dias consecutivos antes de cada visita serão calculados em relação ao número de horas acordados sem discinesia problemática. A alteração da linha de base no número de horas de vigília que os indivíduos relatam estar "ON" sem discinesias problemáticas será analisada nas visitas de análise no dia 14 e no dia 98 do tratamento. Pontuações mais altas significam um melhor resultado e o valor máximo é de 24 horas.
Dia 14 e Dia 98 de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adamas Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Angela Dentiste, MBA, Osmotica Pharmaceutical US LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OS320-3005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações