HeartMate PHP™ CE-merkinnän kliininen tutkimussuunnitelma (HM PHP CE Mark)
torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices
HeartMate PHP on katetripohjainen pumppu, joka on suunniteltu tukemaan osittain vasemman sydämen verenkiertoa.
Tutkimuksessa arvioidaan HeartMate PHP:n turvallisuutta ja suorituskykyä sellaisten potilaiden tukemisessa, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka ovat vaarassa olla hemodynaamisesti epävakaita, kun he saavat perkutaanisia sepelvaltimon interventioita (PCI), kuten sepelvaltimostenttiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HeartMate PHP (perkutaaninen sydänpumppu) on katetripohjainen aksiaalinen virtauspumppu, joka on suunniteltu tukemaan osittaista vasemman kammion verenkiertoa.
Tämän tulevan, ei-satunnaistetun, monikeskuksen avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HeartMate PHP:n turvallisuutta ja suorituskykyä potilaiden tukemisessa, jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita tai jotka ovat vaarassa olla hemodynaamisesti epävakaita, kun he saavat perkutaanisia sepelvaltimotoimenpiteitä ( PCI).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Instituto del Corazon
-
-
-
-
-
Asuncion, Paraguay
- Sanatorio Italiano
-
-
-
-
-
Katowice, Puola, 40-635
- Samodzielny Publiczny Szpital (The Prof. Leszka Gieca Upper-Silesian Medical Centre)
-
Krakow, Puola, 31-202
- University Hospital in Krakow (John Paul II)
-
Warszawa, Puola, 04-628
- The Cardinal Stefan Wyszynski Institute of Cardiology
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Slaskie Centrum Chorob Serca w Zabrzu (Silesian Center for Heart Disease)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
Potilaalla on tarpeeton monimutkainen PCI, johon liittyy:
- ejektiofraktio ≤35 %, joka vaatii hemodynaamista tukea toimenpiteen aikana, JA
- sydäntiimi on todennut, että potilas ei ole optimaalinen leikkauskandidaatti, TAI potilas päättää olla tekemättä leikkausta
- Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Emergent PCI
- ST-korkeus sydäninfarkti 7 päivän sisällä toimenpiteestä
- Sydämenpysähdys 7 päivän sisällä elvytystä tai defibrillaatiota vaativasta toimenpiteestä
- Hemodynaamista tukea HeartMate PHP:n kanssa PCI:n jälkeen odotetaan
- Kardiogeeninen sokki (SBP < 90 mmHg > 1 tunnin ajan joko viileä, kostea iho TAI oliguria TAI muuttunut sensori TAI sydänindeksi < 2,2 L/min/m2)
- Mural trombi vasemmassa kammiossa
- Aorttaläpän vaihdon historia
- Dokumentoitu aortan ahtauma (aukon pinta-ala 1,5 cm2 tai vähemmän)
- Keskivaikea tai vaikea aortan vajaatoiminta (aortan vajaatoiminnan kaikukardiografinen arvio arvosanaksi 2 tai korkeampi)
- Vaikea perifeerinen verisuonisairaus
- Aortan poikkeavuudet, jotka estäisivät leikkauksen, mukaan lukien aneurysmat ja merkittävä mutkaisuus tai kalkkeutumat
- Suunniteltu rotablaattorin tai aterektomian käyttö toimenpiteen aikana
- Seerumin kreatiniini > 3,5 mg/dl 7 päivän sisällä toimenpiteestä
- Maksan toimintahäiriö, jossa maksaentsyymi- ja bilirubiiniarvot kohoavat ≥ 3x ULN tai INR (Internationalized Normalized Ratio) ≥2
- Korjaamattomat epänormaalit hyytymisparametrit
- Aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa
- Kliinisesti merkittävä aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden kuluessa toimenpiteestä. Potilailla, joilla epäillään aivohalvausta tai TIA:ta kolmen kuukauden sisällä toimenpiteestä, on oltava dokumentoitu neurologisen infarktin puuttuminen
- Hallitsematon allergia tai intoleranssi hepariinille, aspiriinille, klopidogreelille, ionisille ja ionittomille varjoaineille tai muille mahdollisesti tarvittaville antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille lääkkeille
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Potilas on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen sellaisen tutkimuslääkkeen tai laitteen kanssa, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
Perkutaaninen kammiotuki HeartMate PHP:llä suuren riskin perkutaanisen sepelvaltimointervention aikana
|
HeartMate PHP -laite asetetaan ihon kautta ennen korkeariskisten sepelvaltimoiden toimenpiteiden aloittamista (monimutkainen sairaus, vähentynyt ejektiofraktio jne.) hemodynaamisen tuen tarjoamiseksi,
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste: Vapaus hemodynaamisista kompromisseista PCI-toimenpiteen aikana määritellään seuraavasti: Keskimääräinen valtimopaine (MAP) ei laske alle 60 mm Hg:tä yli 10 minuutin ajan PCI-toimenpiteen aikana, eikä ylimääräistä painetta aiheuttavaa lääkitystä tarvita. Ensisijainen päätepiste arvioidaan:
|
Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (MAE)
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Suurten haittatapahtumien yhdistelmä (MAE):
Ensisijainen päätepiste arvioidaan:
|
Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Hemodynaamisen tuen tehokkuus mitattuna:
|
Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumien yhdistelmät
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tärkeimpien haittatapahtumien yhdistelmän yksittäiset komponentit
|
Toimenpiteen jälkeen tai sairaalasta poistuttaessa (sen mukaan kumpi on pidempi), 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dariusz Dudek, MD, Jagiellonian University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHPCEMark
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .